- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533344
Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI en Biopsia Prostática Cognitiva (PSMA-MRI BX)
Comparación de la PET/TC con Ga-68 PSMA y la resonancia magnética prostática multiparamétrica para la detección de lesiones en la biopsia prostática cognitiva
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común entre los hombres de edad avanzada. Con el uso rutinario de las pruebas de antígeno prostático específico (PSA) desde la década de 1980, la incidencia del cáncer de próstata ha aumentado significativamente. El diagnóstico del cáncer de próstata se establece mediante biopsia de próstata, y se han desarrollado varias técnicas de biopsia en los últimos años.
La biopsia de próstata se puede clasificar ampliamente en técnicas de biopsia sistemática y dirigida. La biopsia sistemática se realiza bajo guía ecográfica transrectal o transperineal sin el uso de imágenes previas. Las técnicas de biopsia dirigida incluyen biopsia cognitiva, biopsia por fusión de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), biopsia intra-resonancia y biopsia robótica.
La biopsia cognitiva se define como la orientación hacia lesiones identificadas en imágenes previas a la biopsia, generalmente resonancia magnética multiparamétrica de próstata. La biopsia por fusión de resonancia magnética integra imágenes de mpMRI con imágenes de ecografía en tiempo real, mientras que la biopsia intra-resonancia se realiza directamente bajo guía de resonancia magnética. Aunque la biopsia por fusión de resonancia magnética se considera la técnica de referencia, la biopsia cognitiva se utiliza más comúnmente en países en desarrollo debido a su menor costo y una precisión diagnóstica razonable.
Recientemente, la PET/TC con Ga-68 antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) se ha convertido en la modalidad de imagen de referencia para la estadificación del cáncer de próstata después de recibir la aprobación de la FDA. El PSMA es una proteína transmembrana tipo II altamente expresada en las células del cáncer de próstata. La PET/TC con PSMA tiene alta sensibilidad y especificidad para la detección, estadificación y recurrencia del cáncer de próstata.
Actualmente, la resonancia magnética multiparamétrica de próstata se utiliza comúnmente para detectar lesiones antes de la biopsia cognitiva. Sin embargo, no hay ningún estudio en la literatura que evalúe el uso de imágenes de PET/TC con PSMA para guiar la biopsia cognitiva de próstata.
En este estudio retrospectivo de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo comparar la efectividad de la PET/TC con Ga-68 PSMA y la resonancia magnética multiparamétrica de próstata como modalidades de imagen utilizadas antes de la biopsia cognitiva de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo incluirá a pacientes que se sometieron a una biopsia cognitiva de próstata en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet de Ciencias de la Salud entre 2020 y 2024.
Los registros de los pacientes se revisarán retrospectivamente. Los datos recopilados incluirán:
Edad Niveles de PSA Densidad de PSA Volumen de la próstata Resultados de patología de la biopsia de próstata Puntuaciones PIRADS de mpMRI Informes de imágenes de Ga-68 PSMA PET/CT
Los pacientes se dividirán en dos grupos según la modalidad de imagen utilizada antes de la biopsia cognitiva de próstata:
Pacientes evaluados con resonancia magnética multiparamétrica de próstata Pacientes evaluados con Ga-68 PSMA PET/CT
Se compararán los resultados diagnósticos de la biopsia cognitiva entre estas dos modalidades de imagen.
Dado que el estudio es retrospectivo, no requerirá procedimientos, intervenciones o costos adicionales para los pacientes o la institución.
El estudio se llevará a cabo en un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 40 años o más
- Pacientes que se sometieron a biopsia cognitiva de próstata entre 2020 y 2024
- Pacientes que tuvieron imágenes prebiopsia con resonancia magnética multiparamétrica de próstata o Ga-68 PSMA PET/CT
- Pacientes con resultados de patología de biopsia de próstata disponibles
- Pacientes con lesiones de próstata clasificadas como PIRADS 4 o 5 en resonancia magnética multiparamétrica de próstata
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos clínicos o de imagen incompletos
- Pacientes sin resultados de biopsia histopatológica disponibles
- Pacientes que se sometieron a biopsia de próstata sin imágenes prebiopsia
- Pacientes con lesiones clasificadas como PIRADS ≤3 en resonancia magnética multiparamétrica de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Biopsia Cognitiva guiada por mpMRI
Pacientes que se sometieron a una biopsia cognitiva de próstata tras la detección de lesiones con resonancia magnética multiparamétrica de próstata.
|
|
Biopsia Cognitiva Guiada por PET/CT con PSMA Ga-68
Pacientes que se sometieron a una biopsia prostática cognitiva tras la detección de lesiones con imágenes de Ga-68 PSMA PET/CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Detección de Cáncer de Próstata Clínicamente Significativo
Periodo de tiempo: Periprocedimental (en el momento de la biopsia de próstata)
|
Comparación de las tasas de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo entre pacientes sometidos a biopsia de próstata cognitiva guiada por resonancia magnética prostática multiparamétrica y aquellos guiados por Ga-68 PSMA PET/CT.
|
Periprocedimental (en el momento de la biopsia de próstata)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de la biopsia cognitiva guiada por Ga-68 PSMA PET/CT sobre la biopsia guiada por mpMRI en la detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Periprocedural (en el momento de la biopsia de próstata)
|
Comparación de tasas de detección de cáncer de próstata
|
Periprocedural (en el momento de la biopsia de próstata)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSMTRHURO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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