- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533344
Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI na Biópsia Prostática Cognitiva (PSMA-MRI BX)
Comparação da PET/CT com Ga-68 PSMA e da Ressonância Magnética Prostática Multiparamétrica na Deteção de Lesões para Biópsia Prostática Cognitiva
O cancro da próstata é a neoplasia maligna mais comum entre os homens idosos. Com a utilização rotineira do teste do antigénio específico da próstata (PSA) desde a década de 1980, a incidência do cancro da próstata aumentou significativamente. O diagnóstico do cancro da próstata é estabelecido através de biópsia da próstata, tendo-se desenvolvido várias técnicas de biópsia nos últimos anos.
A biópsia da próstata pode ser amplamente classificada em técnicas de biópsia sistemática e direcionada. A biópsia sistemática é realizada sob orientação ecográfica transretal ou transperineal, sem o uso de imagiologia prévia. As técnicas de biópsia direcionada incluem biópsia cognitiva, biópsia por fusão de imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpRM), biópsia intra-aparelho de RM e biópsia robótica.
A biópsia cognitiva é definida como o direcionamento de lesões identificadas em imagiologia pré-biópsia, geralmente ressonância magnética multiparamétrica da próstata. A biópsia por fusão de RM integra imagens de mpRM com imagens de ecografia em tempo real, enquanto a biópsia intra-aparelho é realizada diretamente sob orientação de RM. Embora a biópsia por fusão de RM seja considerada a técnica padrão-ouro, a biópsia cognitiva é mais utilizada em países em desenvolvimento devido ao menor custo e à razoável precisão diagnóstica.
Recentemente, a PET/TC com Ga-68 do antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) tornou-se a modalidade de imagiologia padrão-ouro para o estadiamento do cancro da próstata após aprovação da FDA. O PSMA é uma proteína transmembranar do tipo II altamente expressa nas células do cancro da próstata. A PET/TC com PSMA tem alta sensibilidade e especificidade para a deteção, estadiamento e recorrência do cancro da próstata.
Atualmente, a ressonância magnética multiparamétrica da próstata é comumente usada para detetar lesões antes da biópsia cognitiva. No entanto, não há nenhum estudo na literatura que avalie o uso da imagiologia PET/TC com PSMA para orientar a biópsia cognitiva da próstata.
Neste estudo retrospetivo de centro único, os investigadores pretendem comparar a eficácia da PET/TC com Ga-68 PSMA e da ressonância magnética multiparamétrica da próstata como modalidades de imagiologia utilizadas antes da biópsia cognitiva da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospetivo incluirá doentes que realizaram biópsia prostática cognitiva no Departamento de Urologia do Hospital de Ensino e Pesquisa de Ciências da Saúde Fatih Sultan Mehmet entre 2020 e 2024.
Os registos dos doentes serão analisados retrospetivamente. Os dados recolhidos incluirão:
Idade Níveis de PSA Densidade de PSA Volume da próstata Resultados patológicos da biópsia da próstata Pontuações mpMRI PIRADS Relatórios de imagem Ga-68 PSMA PET/CT
Os doentes serão divididos em dois grupos de acordo com a modalidade de imagem utilizada antes da biópsia prostática cognitiva:
Doentes avaliados com ressonância magnética prostática multiparamétrica Doentes avaliados com Ga-68 PSMA PET/CT
Os resultados diagnósticos da biópsia cognitiva serão comparados entre estas duas modalidades de imagem.
Uma vez que o estudo é retrospetivo, não exigirá procedimentos, intervenções ou custos adicionais para os doentes ou para a instituição.
O estudo será realizado num único centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 40 anos ou mais
- Pacientes que realizaram biópsia prostática cognitiva entre 2020 e 2024
- Pacientes que realizaram imagens pré-biópsia com ressonância magnética prostática multiparamétrica ou PET/CT com Ga-68 PSMA
- Pacientes com resultados de patologia da biópsia prostática disponíveis
- Pacientes com lesões prostáticas classificadas como PIRADS 4 ou 5 na ressonância magnética prostática multiparamétrica
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com dados clínicos ou de imagem incompletos
- Pacientes sem resultados histopatológicos de biópsia disponíveis
- Pacientes que realizaram biópsia prostática sem imagens pré-biópsia
- Pacientes com lesões classificadas como PIRADS ≤3 na ressonância magnética prostática multiparamétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Biópsia Cognitiva Guiada por mpMRI
Pacientes submetidos a biópsia prostática cognitiva após deteção de lesão com ressonância magnética prostática multiparamétrica.
|
|
Ga-68 PSMA PET/CT guiada Biópsia Cognitiva
Pacientes submetidos a biópsia prostática cognitiva após deteção de lesão com imagiologia Ga-68 PSMA PET/CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Deteção de Cancro da Próstata Clinicamente Significativo
Prazo: Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
|
Comparação das taxas de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo entre doentes submetidos a biópsia prostática cognitiva guiada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata e doentes guiados por Ga-68 PSMA PET/CT.
|
Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade da biópsia cognitiva guiada por Ga-68 PSMA PET/CT sobre a biópsia guiada por mpMRI na deteção de cancro da próstata
Prazo: Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
|
Comparação das taxas de deteção de cancro da próstata
|
Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRHURO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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