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Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI na Biópsia Prostática Cognitiva (PSMA-MRI BX)

14 de abril de 2026 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparação da PET/CT com Ga-68 PSMA e da Ressonância Magnética Prostática Multiparamétrica na Deteção de Lesões para Biópsia Prostática Cognitiva

O cancro da próstata é a neoplasia maligna mais comum entre os homens idosos. Com a utilização rotineira do teste do antigénio específico da próstata (PSA) desde a década de 1980, a incidência do cancro da próstata aumentou significativamente. O diagnóstico do cancro da próstata é estabelecido através de biópsia da próstata, tendo-se desenvolvido várias técnicas de biópsia nos últimos anos.

A biópsia da próstata pode ser amplamente classificada em técnicas de biópsia sistemática e direcionada. A biópsia sistemática é realizada sob orientação ecográfica transretal ou transperineal, sem o uso de imagiologia prévia. As técnicas de biópsia direcionada incluem biópsia cognitiva, biópsia por fusão de imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpRM), biópsia intra-aparelho de RM e biópsia robótica.

A biópsia cognitiva é definida como o direcionamento de lesões identificadas em imagiologia pré-biópsia, geralmente ressonância magnética multiparamétrica da próstata. A biópsia por fusão de RM integra imagens de mpRM com imagens de ecografia em tempo real, enquanto a biópsia intra-aparelho é realizada diretamente sob orientação de RM. Embora a biópsia por fusão de RM seja considerada a técnica padrão-ouro, a biópsia cognitiva é mais utilizada em países em desenvolvimento devido ao menor custo e à razoável precisão diagnóstica.

Recentemente, a PET/TC com Ga-68 do antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) tornou-se a modalidade de imagiologia padrão-ouro para o estadiamento do cancro da próstata após aprovação da FDA. O PSMA é uma proteína transmembranar do tipo II altamente expressa nas células do cancro da próstata. A PET/TC com PSMA tem alta sensibilidade e especificidade para a deteção, estadiamento e recorrência do cancro da próstata.

Atualmente, a ressonância magnética multiparamétrica da próstata é comumente usada para detetar lesões antes da biópsia cognitiva. No entanto, não há nenhum estudo na literatura que avalie o uso da imagiologia PET/TC com PSMA para orientar a biópsia cognitiva da próstata.

Neste estudo retrospetivo de centro único, os investigadores pretendem comparar a eficácia da PET/TC com Ga-68 PSMA e da ressonância magnética multiparamétrica da próstata como modalidades de imagiologia utilizadas antes da biópsia cognitiva da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo retrospetivo incluirá doentes que realizaram biópsia prostática cognitiva no Departamento de Urologia do Hospital de Ensino e Pesquisa de Ciências da Saúde Fatih Sultan Mehmet entre 2020 e 2024.

Os registos dos doentes serão analisados retrospetivamente. Os dados recolhidos incluirão:

Idade Níveis de PSA Densidade de PSA Volume da próstata Resultados patológicos da biópsia da próstata Pontuações mpMRI PIRADS Relatórios de imagem Ga-68 PSMA PET/CT

Os doentes serão divididos em dois grupos de acordo com a modalidade de imagem utilizada antes da biópsia prostática cognitiva:

Doentes avaliados com ressonância magnética prostática multiparamétrica Doentes avaliados com Ga-68 PSMA PET/CT

Os resultados diagnósticos da biópsia cognitiva serão comparados entre estas duas modalidades de imagem.

Uma vez que o estudo é retrospetivo, não exigirá procedimentos, intervenções ou custos adicionais para os doentes ou para a instituição.

O estudo será realizado num único centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥ 40 anos que foram submetidos a biópsia prostática cognitiva por suspeita de cancro da próstata com imagens pré-biópsia usando ressonância magnética prostática multiparamétrica ou Ga-68 PSMA PET/CT entre 2020 e 2024.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 40 anos ou mais
  • Pacientes que realizaram biópsia prostática cognitiva entre 2020 e 2024
  • Pacientes que realizaram imagens pré-biópsia com ressonância magnética prostática multiparamétrica ou PET/CT com Ga-68 PSMA
  • Pacientes com resultados de patologia da biópsia prostática disponíveis
  • Pacientes com lesões prostáticas classificadas como PIRADS 4 ou 5 na ressonância magnética prostática multiparamétrica

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com dados clínicos ou de imagem incompletos
  • Pacientes sem resultados histopatológicos de biópsia disponíveis
  • Pacientes que realizaram biópsia prostática sem imagens pré-biópsia
  • Pacientes com lesões classificadas como PIRADS ≤3 na ressonância magnética prostática multiparamétrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Biópsia Cognitiva Guiada por mpMRI
Pacientes submetidos a biópsia prostática cognitiva após deteção de lesão com ressonância magnética prostática multiparamétrica.
Ga-68 PSMA PET/CT guiada Biópsia Cognitiva
Pacientes submetidos a biópsia prostática cognitiva após deteção de lesão com imagiologia Ga-68 PSMA PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deteção de Cancro da Próstata Clinicamente Significativo
Prazo: Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
Comparação das taxas de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo entre doentes submetidos a biópsia prostática cognitiva guiada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata e doentes guiados por Ga-68 PSMA PET/CT.
Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade da biópsia cognitiva guiada por Ga-68 PSMA PET/CT sobre a biópsia guiada por mpMRI na deteção de cancro da próstata
Prazo: Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)
Comparação das taxas de deteção de cancro da próstata
Periprocedural (no momento da biópsia da próstata)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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