妊娠初期中絶後の遺残物に対する待機的治療と薬物治療の成功率：無作為化比較試験
妊娠初期自然流産における薬剤中絶後の遺留物に対する期待療法と薬物療法の成功率－無作為化比較試験
この前向き無作為化比較試験は、妊娠初期の遅延流産に対するミフェプリストンとミソプロストールによる薬物流産後の残留胎盤組織（RPOC）に対する薬物療法と待機療法の成功率を評価します。 超音波検査でRPOCの証拠（子宮内膜厚＞10mm、ドップラー血流あり）がある18〜45歳の女性を、ミソプロストールによる薬物療法群と待機療法（観察のみ）群の2群に無作為化します。 追跡調査には、6週間にわたる超音波評価を含め、子宮内クリアランスを監視し、さらなる介入の必要性を判断します。
対象者数：150名（各群75名）。 適格基準：薬物流産後にRPOCがあり、月経様出血程度の出血があり、発熱のない安定した女性。
除外基準：血行動態不安定、過剰出血、発熱、または特定の子宮内膜厚基準。
評価項目：RPOCの消失、外科的介入の必要性、合併症、超音波所見の変化。
研究期間：5年。 人口統計学的データ、病歴、超音波所見に関するデータはSPSSを用いて分析され、その結果は妊娠初期薬物流産後のRPOCに対する最適な管理戦略に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究目標:
- 主要目的: 初期流産（12週まで）後の子宮内残留物（RPOC）に対するミソプロストールによる薬物管理と経過観察の有効性を評価する。
- 二次目的: RPOCの経過観察と薬物管理の安全性と合併症を評価する。
研究デザイン:
- ミフェプリストンとミソプロストールによる薬物流産後のRPOCと診断された女性を対象とした前向き研究。
- 参加者は2群に無作為割り付けされる: ミソプロストールによる薬物管理群と経過観察群（観察のみ）。
- データは6週間にわたる3回のフォローアップ訪問を通じて収集され、超音波評価により子宮内容をモニタリングし、必要に応じてさらなる介入を決定する。
対象集団:
妊娠12週までの初期流産と診断され、ミフェプリストンとミソプロストールによる薬物流産後に超音波でRPOCの証拠が認められる18〜45歳の女性。
適格基準:
- 年齢18〜45歳。
- 薬物流産後の超音波でRPOCが確認され、子宮内膜厚＞10mmかつ子宮腔内へのドップラー血流が認められること。
- 血液力学的に安定し、月経様出血があり、発熱のない女性。
除外基準:
- 血液力学的不安定性、過剰出血、または発熱。
- 子宮内膜厚＞40mm。
- 子宮内膜厚＜10mmで子宮腔内へのドップラー血流がない。
- 子宮腔内に胎嚢が存在する。
- 評価前にミソプロストールを2回投与された女性。研究期間:5年。
サンプルサイズ:
過去の研究に基づき、80%の検出力と5%の有意水準で124名（各群62名）が必要。潜在的な脱落を考慮し、合計150名（各群75名）を募集する。
データ収集:
- 人口統計学的データ（年齢、民族、体重、身長）。
- 病歴（慢性疾患、服薬状況）。
- 産婦人科歴。
- 現在の妊娠詳細（妊娠週数、受胎方法）。
- 診断時およびフォローアップ時の超音波データ（子宮内膜厚、RPOCの大きさ、ドップラー血流パラメータ）。
- 経過中の合併症（外科的介入、輸血、感染症、子宮内癒着）。
統計解析:
データはSPSSソフトウェアを用いて解析される。ANOVAにより群間のアウトカムの差を評価する。
機密性:
すべてのデータは匿名化され安全に保管され、アクセスは主任研究者と共同研究者に限定される。データは15年間保存される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Manor Bar, MD
- 電話番号：+972544414211
- メール：manor.chen@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル、4861027
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Chen Manor Bar, MD
- 電話番号：+972544414211
- メール：manor.chen@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 年齢18〜45歳。
- 薬物流産後の超音波検査で確認された残留妊娠組織（RPOC）。子宮内膜厚が10mm以上で、子宮腔内へのドップラー血流が認められる場合と定義します。
- 血行動態が安定しており、発熱がなく、月経程度の出血量の女性。
除外基準：
- 血行動態の不安定、過剰な出血、または発熱がある場合。
- 子宮内膜厚が40mmを超える場合。
- 子宮内膜厚が10mm未満で、子宮腔内へのドップラー血流が認められない場合。
- 子宮腔内に胎嚢が存在する場合。
- 評価前にミソプロストールを2回投与された女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：• 参加者は、ミソプロストールによる薬物治療と待機療法の2つのグループに無作為に割り付けられます
期待療法（経過観察のみ）
|
|
|
実験的：医療管理
ミソプロストールによる医学的管理
|
流産の見逃し後に医学的流産プロトコルで管理されたRPOC（遺残絨毛）の診断後、医学的管理は、当部門のガイドラインに従って800mgのミソプロストールを投与することを含みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療管理の有効性を評価する
時間枠：登録時から妊娠初期（～12週）の流産に関する追跡調査完了まで。
|
妊娠初期（12週まで）の遅延流産後の医学的流産後の残存受胎物（RPOC）に対するミソプロストールを用いた医学的管理と待機的管理の有効性を評価する。
|
登録時から妊娠初期（～12週）の流産に関する追跡調査完了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RPOCに対する待機的治療と薬物治療の合併症を評価する。
時間枠：登録時から妊娠初期流産（最長12週間）のフォローアップ完了まで
|
感染症、子宮癒着
|
登録時から妊娠初期流産（最長12週間）のフォローアップ完了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。