Уровень успеха выжидательной тактики по сравнению с медикаментозным лечением при задержке элементов плодного яйца после аборта в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование

Цели исследования:

• Основные цели: Оценить эффективность медикаментозного лечения с использованием мизопростола и выжидательной тактики при задержке частей плодного яйца (ЗЧПЯ) после медикаментозного аборта при замершей беременности в первом триместре (до 12 недель).
• Второстепенные цели: Оценить безопасность и осложнения выжидательной тактики по сравнению с медикаментозным лечением ЗЧПЯ.

Дизайн исследования:

• Проспективное исследование с участием женщин с диагнозом ЗЧПЯ после медикаментозного аборта с использованием мифепристона и мизопростола при замершей беременности в первом триместре.
• Участницы будут рандомизированы в две группы: медикаментозное лечение с мизопростолом и выжидательная тактика (только наблюдение).
• Данные будут собираться в ходе трех контрольных визитов в течение шести недель, с ультразвуковыми исследованиями для мониторинга содержимого матки и принятия решения о дальнейших вмешательствах, если это необходимо.

Популяция:

Женщины в возрасте 18-45 лет с диагнозом замершей беременности до 12 недель гестации, с ультразвуковыми признаками ЗЧПЯ после медикаментозного аборта с использованием мифепристона и мизопростола.

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет.
2. ЗЧПЯ, выявленная на УЗИ после медикаментозного аборта, определяемая как толщина эндометрия >10 мм с допплеровским кровотоком в полость матки.
3. Гемодинамически стабильные женщины с кровотечением, сравнимым с менструальным, без лихорадки.

Критерии исключения:

1. Гемодинамическая нестабильность, чрезмерное кровотечение или лихорадка.
2. Толщина эндометрия >40 мм.
3. Толщина эндометрия <10 мм без допплеровского кровотока в полость.
4. Наличие плодного яйца в полости матки.
5. Женщины, получившие две дозы мизопростола до оценки. Продолжительность исследования: Пять лет.

Размер выборки:

На основе предыдущих исследований для достижения мощности 80% при уровне значимости 5% требуется 124 женщины (62 в каждой группе). С учетом возможного отсева будет набрано в общей сложности 150 участниц (75 в каждой группе).

Сбор данных:

• Демографические данные (возраст, этническая принадлежность, вес, рост).
• Медицинский анамнез (хронические заболевания, принимаемые лекарства).
• Акушерско-гинекологический анамнез.
• Детали текущей беременности (срок гестации, метод зачатия).
• Ультразвуковые данные при диагностике и на контрольных визитах (толщина эндометрия, размеры ЗЧПЯ, параметры допплеровского кровотока).
• Осложнения в процессе (хирургические вмешательства, переливания крови, инфекции, внутриматочные синехии).

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Для оценки различий между группами по исходам будет использован дисперсионный анализ (ANOVA).

Конфиденциальность:

Все данные будут обезличены и храниться в безопасных условиях, доступ будет ограничен главным исследователем и соисследователями. Данные будут храниться в течение 15 лет.