Taxas de Sucesso da Conduta Expectante vs. Médica para Produtos Retidos Após Aborto do Primeiro Trimestre: Ensaio Controlado Randomizado

Objetivos do Estudo:

• Objetivos Primários: Avaliar a eficácia do tratamento médico com misoprostol e da conduta expectante para produtos de conceção retidos (RPOC) após aborto médico por aborto espontâneo tardio no primeiro trimestre (até 12 semanas).
• Objetivos Secundários: Avaliar a segurança e as complicações da conduta expectante versus o tratamento médico dos RPOC.

Desenho do Estudo:

• Estudo prospetivo envolvendo mulheres diagnosticadas com RPOC após aborto médico com mifepristona e misoprostol por aborto espontâneo tardio no primeiro trimestre.
• As participantes serão aleatorizadas em dois grupos: tratamento médico com misoprostol e conduta expectante (apenas observação).
• Os dados serão recolhidos através de três consultas de seguimento ao longo de seis semanas, com avaliações ecográficas para monitorizar o conteúdo uterino e decidir sobre intervenções adicionais, se necessário.

População:

Mulheres com idades entre 18-45 anos diagnosticadas com aborto espontâneo tardio até 12 semanas de gestação, com evidência ecográfica de RPOC após aborto médico utilizando mifepristona e misoprostol.

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-45 anos.
2. RPOC identificado na ecografia após aborto médico, definido como espessura endometrial >10 mm com fluxo Doppler para a cavidade uterina.
3. Mulheres hemodinamicamente estáveis com hemorragia comparável ao fluxo menstrual, sem febre.

Critérios de Exclusão:

1. Instabilidade hemodinâmica, hemorragia excessiva ou febre.
2. Espessura endometrial >40 mm.
3. Espessura endometrial <10 mm sem fluxo Doppler para a cavidade.
4. Presença de saco gestacional na cavidade uterina.
5. Mulheres que receberam duas doses de misoprostol antes da avaliação. Duração do Estudo:Cinco anos.

Tamanho da Amostra:

Com base em estudos anteriores, são necessárias 124 mulheres (62 por grupo) para 80% de poder com um nível de significância de 5%. Considerando potenciais desistências, serão recrutadas 150 participantes no total (75 em cada grupo).

Recolha de Dados:

• Dados demográficos (idade, etnia, peso, altura).
• Histórico médico (condições crónicas, medicação).
• Histórico obstétrico e ginecológico.
• Detalhes da gravidez atual (idade gestacional, método de conceção).
• Dados ecográficos no diagnóstico e seguimentos (espessura endometrial, dimensões do RPOC, parâmetros de fluxo Doppler).
• Complicações durante o processo (intervenções cirúrgicas, transfusões de sangue, infeções, aderências intrauterinas).

Análise Estatística:

Os dados serão analisados utilizando o software SPSS. A ANOVA avaliará as diferenças entre grupos nos resultados.

Confidencialidade:

Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura, com acesso limitado aos investigadores principais e co-investigadores. Os dados serão mantidos durante 15 anos.