Succesrater for afventende versus medicinsk behandling af tilbageholdte produkter efter abort i første trimester: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiemål:

• Primære mål: Vurdere effektiviteten af medicinsk behandling med misoprostol og afventende håndtering for tilbageholdte graviditetsrester (RPOC) efter medicinsk abort for forsinket spontanabort i første trimester (op til 12 uger).
• Sekundære mål: Vurdere sikkerheden og komplikationerne ved afventende versus medicinsk håndtering af RPOC.

Studiedesign:

• Prospektivt studie, der involverer kvinder diagnosticeret med RPOC efter medicinsk abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester.
• Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: medicinsk behandling med misoprostol og afventende håndtering (kun observation).
• Data vil blive indsamlet gennem tre opfølgende besøg over seks uger med ultralydsvurderinger for at overvåge livmoderens indhold og beslutte om yderligere indgreb, hvis nødvendigt.

Population:

Kvinder i alderen 18-45 diagnosticeret med forsinket spontanabort op til 12 ugers graviditet, med sonografisk evidens for RPOC efter medicinsk abort med mifepriston og misoprostol.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45.
2. RPOC identificeret på ultralyd efter medicinsk abort, defineret som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-flow ind i livmoderhulen.
3. Hæmodynamisk stabile kvinder med blødning sammenlignelig med menstruationsblødning, uden feber.

Eksklusionskriterier:

1. Hæmodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
2. Endometrietykkelse >40 mm.
3. Endometrietykkelse <10 mm uden Doppler-flow ind i hulen.
4. Tilstedeværelse af en graviditetssæk i livmoderhulen.
5. Kvinder, der modtog to doser misoprostol før evaluering. Studievarighed:Fem år.

Stikprøvestørrelse:

Baseret på tidligere studier kræves 124 kvinder (62 pr. gruppe) for 80% styrke ved et 5% signifikansniveau. Med hensyn til potentiel frafald vil der blive rekrutteret i alt 150 deltagere (75 i hver gruppe).

Dataindsamling:

• Demografiske data (alder, etnicitet, vægt, højde).
• Medicinsk historik (kroniske tilstande, medicin).
• Obstetrisk og gynekologisk historik.
• Detaljer om nuværende graviditet (gestationsalder, undfangelsesmetode).
• Sonografiske data ved diagnose og opfølgninger (endometrietykkelse, RPOC-dimensioner, Doppler-flow-parametre).
• Komplikationer under forløbet (kirurgiske indgreb, blodtransfusioner, infektioner, intrauterine adhæsioner).

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret med SPSS-software. ANOVA vil vurdere forskelle mellem grupper på udfald.

Fortrolighed:

Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert med adgang begrænset til hoved- og medundersøgere. Data vil blive opbevaret i 15 år.