Suksessrater for forventende versus medisinsk behandling av restprodukter etter abort i første trimester: Randomisert kontrollert studie

Studiemål:

• Primære mål: Vurdere effektiviteten av medisinsk behandling med misoprostol og avventende behandling for resterende graviditetsprodukter (RPOC) etter medikamentell abort for forsinket spontanabort i første trimester (opptil 12 uker).
• Sekundære mål: Vurdere sikkerheten og komplikasjonene ved avventende versus medisinsk behandling av RPOC.

Studiedesign:

• Prospektiv studie som involverer kvinner diagnostisert med RPOC etter medikamentell abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester.
• Deltakere vil bli randomisert til to grupper: medisinsk behandling med misoprostol og avventende behandling (kun observasjon).
• Data vil bli samlet gjennom tre oppfølgingsbesøk over seks uker, med ultralydundersøkelser for å overvåke innholdet i livmoren og avgjøre om videre inngrep er nødvendig.

Populasjon:

Kvinner i alderen 18-45 år diagnostisert med forsinket spontanabort opptil 12 ukers svangerskap, med ultralydbevis for RPOC etter medikamentell abort ved bruk av mifepriston og misoprostol.

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år.
2. RPOC identifisert på ultralyd etter medikamentell abort, definert som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-strømning inn i livmorhulen.
3. Hemodynamisk stabile kvinner med blødning sammenlignbar med menstruasjonsblødning, uten feber.

Eksklusjonskriterier:

1. Hemodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
2. Endometrietykkelse >40 mm.
3. Endometrietykkelse <10 mm uten Doppler-strømning inn i hulen.
4. Tilstedeværelse av en svangerskapsseske i livmorhulen.
5. Kvinner som mottok to doser misoprostol før evaluering. Studievarighet: Fem år.

Utvalgsstørrelse:

Basert på tidligere studier kreves 124 kvinner (62 per gruppe) for 80% styrke på et 5% signifikansnivå. Med tanke på potensiell frafall vil totalt 150 deltakere rekrutteres (75 i hver gruppe).

Datainnsamling:

• Demografiske data (alder, etnisitet, vekt, høyde).
• Medisinsk historikk (kroniske tilstander, medisiner).
• Obstetrisk og gynekologisk historikk.
• Detaljer om nåværende svangerskap (svangerskapsalder, unnfangelsesmetode).
• Ultralyddata ved diagnose og oppfølging (endometrietykkelse, RPOC-dimensjoner, Doppler-strømningsparametere).
• Komplikasjoner under prosessen (kirurgiske inngrep, blodoverføringer, infeksjoner, intrauterine adhesjoner).

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. ANOVA vil vurdere forskjeller mellom grupper på resultatene.

Konfidensialitet:

Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert, med tilgang begrenset til hoved- og medforskere. Data vil bli oppbevart i 15 år.