Úspěšnost očekávaného vs. lékařského managementu pro zadržené produkty po potratu v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle studie:

• Primární cíle: Vyhodnotit účinnost lékařského ošetření misoprostolem a vyčkávacího postupu u zadržených produktů koncepce (ZPK) po farmakologickém potratu u opožděného potratu v prvním trimestru (až do 12 týdnů).
• Sekundární cíle: Posoudit bezpečnost a komplikace vyčkávacího postupu versus lékařského ošetření ZPK.

Design studie:

• Prospektivní studie zahrnující ženy s diagnózou ZPK po farmakologickém potratu mifepristonem a misoprostolem u opožděného potratu v prvním trimestru.
• Účastnice budou randomizovány do dvou skupin: lékařské ošetření misoprostolem a vyčkávací postup (pouze pozorování).
• Data budou sbírána během tří kontrolních návštěv v průběhu šesti týdnů, s ultrazvukovými vyšetřeními ke sledování obsahu dělohy a rozhodnutí o dalším zákroku, pokud je to nutné.

Populace:

Ženy ve věku 18–45 let s diagnózou opožděného potratu do 12 týdnů těhotenství, s ultrazvukovým důkazem ZPK po farmakologickém potratu pomocí mifepristonu a misoprostolu.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–45 let.
2. ZPK identifikované ultrazvukem po farmakologickém potratu, definované jako tloušťka endometria >10 mm s Dopplerovským průtokem do dutiny děložní.
3. Hemodynamicky stabilní ženy s krvácením srovnatelným s menstruačním tokem, bez horečky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Hemodynamická nestabilita, nadměrné krvácení nebo horečka.
2. Tloušťka endometria >40 mm.
3. Tloušťka endometria <10 mm bez Dopplerovského průtoku do dutiny.
4. Přítomnost gestačního váčku v dutině děložní.
5. Ženy, které obdržely dvě dávky misoprostolu před hodnocením. Doba trvání studie:Pět let.

Velikost vzorku:

Na základě předchozích studií je pro 80% sílu na 5% hladině významnosti vyžadováno 124 žen (62 na skupinu). S ohledem na možný úbytek účastnic bude celkem rekrutováno 150 účastnic (75 v každé skupině).

Sběr dat:

• Demografická data (věk, etnická příslušnost, hmotnost, výška).
• Anamnéza (chronická onemocnění, medikace).
• Porodnická a gynekologická anamnéza.
• Podrobnosti o současném těhotenství (gestační stáří, metoda početí).
• Ultrazvuková data při diagnóze a kontrolách (tloušťka endometria, rozměry ZPK, parametry Dopplerovského průtoku).
• Komplikace během procesu (chirurgické zákroky, transfuze krve, infekce, nitroděložní srůsty).

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Rozdíly mezi skupinami v výsledcích budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).

Důvěrnost:

Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena, s přístupem omezeným na hlavního a spolu-výzkumníky. Data budou uchovávána po dobu 15 let.