Odottavan vs. lääketieteellisen hoidon onnistumisprosentit ensimmäisen kolmanneksen abortin jälkeisille jäännöstuotteille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteet:

• Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida misoprostolin lääkehoitotavan ja odottavan hoidon tehokkuutta raskauden jäännöksenä (RPOC) ensimmäisen kolmanneksen (korkeintaan 12 viikkoon) viivästyneen keskenmenon jälkeen suoritetun lääkinnällisen abortin yhteydessä.
• Toissijaiset tavoitteet: Arvioida odottavan hoidon ja lääkehoidon turvallisuutta ja komplikaatioita RPOC:n yhteydessä.

Tutkimuksen suunnittelu:

• Prospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat naiset, joilla on diagnosoitu RPOC ensimmäisen kolmanneksen viivästyneen keskenmenon jälkeen suoritetun mifepristonin ja misoprostolin avulla tehdyn lääkinnällisen abortin yhteydessä.
• Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: misoprostolin lääkehoitoon ja odottavaan hoitoon (vain seuranta).
• Tiedot kerätään kolmen seurantakäynnin aikana kuuden viikon aikana, ja ultraäänitutkimuksilla seurataan kohdun sisältöä ja päätetään tarvittaessa lisätoimenpiteistä.

Väestö:

18–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu viivästynyt keskenmeno korkeintaan 12 viikon raskauden iässä ja joilla on ultraäänitodiste RPOC:sta mifepristonin ja misoprostolin avulla tehdyn lääkinnällisen abortin jälkeen.

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–45.
2. RPOC havaittu ultraäänitutkimuksessa lääkinnällisen abortin jälkeen, määriteltynä endometriumin paksuudeksi >10 mm ja Doppler-virtauksella kohdunonteloon.
3. Hemodynaamisesti vakaita naisia, joiden vuoto on verrattavissa kuukautisvuotoon ja joilla ei ole kuumetta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hemodynaaminen epävakaus, liiallinen vuoto tai kuumetta.
2. Endometriumin paksuus >40 mm.
3. Endometriumin paksuus <10 mm ilman Doppler-virtauksen tunkeutumista onteloon.
4. Kohdunontelossa oleva raskaudenpussi.
5. Naiset, jotka saivat kaksi misoprostoli-annosta ennen arviointia. Tutkimuksen kesto: Viisi vuotta.

Aiempiin tutkimuksiin perustuen tarvitaan 124 naista (62 per ryhmä) saavuttaakseen 80 % testitehon 5 % merkitsevyystasolla. Mahdollisia luopujia huomioon ottaen rekrytoidaan yhteensä 150 osallistujaa (75 kummassakin ryhmässä).

Tietojen keruu:

• Demografiset tiedot (ikä, etnisyys, paino, pituus).
• Lääketieteellinen historia (krooniset sairaudet, lääkitys).
• Synnytys- ja gynekologinen historia.
• Nykyisen raskauden yksityiskohdat (raskauden ikä, hedelmöitystapa).
• Ultraäänitiedot diagnoosivaiheessa ja seurannassa (endometriumin paksuus, RPOC:n mitat, Doppler-virtausparametrit).
• Komplikaatiot prosessin aikana (kirurgiset toimenpiteet, verensiirrot, infektiot, kohdun adhesiot).

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. ANOVA:lla arvioidaan ryhmien välisiä eroja tuloksissa.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tiedot anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti, ja pääsy rajoitetaan pää- ja apututkijoille. Tiedot säilytetään 15 vuotta.