임신 초기 유산 후 잔류 조직에 대한 기대 요법 vs 약물 요법의 성공률: 무작위 대조 시험
1분기 자연유산 후 임신 중절 약물 치료 후 잔류 임신산물에 대한 기대적·의학적 관리 후 성공률-RCT
이 전향적 무작위 대조 시험은 초기 임신의 지연된 유산에 대해 미페프리스톤과 미소프로스톨을 이용한 의료적 낙태 후 잔류 임신 산물(RPOC)에 대한 의료적 관리와 기대 관리의 성공 여부를 평가합니다. 초음파상 RPOC의 증거(도플러 혈류와 함께 자궁내막 두께 >10 mm)가 있는 18-45세 여성을 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 미소프로스톨을 이용한 의료적 관리 또는 기대 관리(관찰만). 추적 관찰에는 6주 동안의 초음파 평가가 포함되어 자궁 청소를 모니터링하고 추가 중재를 결정합니다.
연구 대상: 150명의 참가자, 각 그룹당 75명. 포함 기준: 의료적 낙태 후 RPOC가 있는 안정된 여성, 월경 유량에 비견하는 출혈, 발열 없음.
제외 기준: 혈역학적 불안정, 과도한 출혈, 발열, 또는 특정 자궁내막 두께 기준.
결과 측정: RPOC 해결, 수술적 중재 필요성, 합병증, 초음파 변화.
연구 기간: 5년. 인구통계학적 특성, 병력, 초음파 소견에 대한 데이터는 SPSS를 사용하여 분석되며, 결과는 초기 임신 의료적 낙태 후 RPOC에 대한 최적의 관리 전략을 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
- 주요 목표: 1삼분기(최대 12주) 지연 유산 후 약물 유산으로 발생한 잔류 임신 산물(RPOC)에 대한 미소프로스톨 약물 치료와 기대 요법의 효과성을 평가합니다.
- 부차적 목표: RPOC에 대한 기대 요법 대 약물 치료의 안전성과 합병증을 평가합니다.
연구 설계:
- 1삼분기 지연 유산에 대해 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 약물 유산 후 RPOC로 진단받은 여성을 대상으로 한 전향적 연구입니다.
- 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 미소프로스톨 약물 치료 그룹과 기대 요법(관찰만) 그룹.
- 6주 동안 3회의 추적 방문을 통해 데이터를 수집하며, 초음파 평가를 통해 자궁 내용물을 모니터링하고 필요한 경우 추가 중재를 결정합니다.
연구 대상:
임신 12주까지의 지연 유산으로 진단받고, 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 약물 유산 후 초음파상 RPOC 증거가 있는 18-45세 여성.
포함 기준:
- 18-45세.
- 약물 유산 후 초음파에서 확인된 RPOC, 자궁강 내 도플러 혈류와 함께 자궁내막 두께 >10 mm로 정의됨.
- 생리 유량에 비견하는 출혈이 있고, 발열 없이 혈역학적으로 안정된 여성.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정, 과도한 출혈, 또는 발열.
- 자궁내막 두께 >40 mm.
- 자궁강 내 도플러 혈류 없이 자궁내막 두께 <10 mm.
- 자궁강 내 임신낭 존재.
- 평가 전 미소프로스톨 2회 투여를 받은 여성. 연구 기간:5년.
표본 크기:
선행 연구에 기반하여, 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 위해 124명의 여성(그룹당 62명)이 필요합니다. 잠재적 탈락률을 고려하여 총 150명의 참가자(각 그룹당 75명)를 모집할 예정입니다.
데이터 수집:
- 인구통계학적 데이터(나이, 민족, 체중, 키).
- 병력(만성 질환, 약물 복용).
- 산과 및 부인과 병력.
- 현재 임신 세부사항(임신 주수, 임신 방법).
- 진단 시 및 추적 방문 시 초음파 데이터(자궁내막 두께, RPOC 크기, 도플러 혈류 매개변수).
- 과정 중 발생한 합병증(수술적 중재, 수혈, 감염, 자궁내 유착).
통계 분석:
데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. ANOVA를 통해 그룹 간 결과 차이를 평가할 예정입니다.
기밀성:
모든 데이터는 익명화되어 안전하게 저장되며, 접근은 주 연구자와 공동 연구자로 제한됩니다. 데이터는 15년간 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Manor Bar, MD
- 전화번호: +972544414211
- 이메일: manor.chen@gmail.com
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 4861027
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Chen Manor Bar, MD
- 전화번호: +972544414211
- 이메일: manor.chen@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-45세.
- 의료적 낙태 후 초음파로 확인된 잔류 임신물질(RPOC), 즉 자궁강 내 도플러 혈류가 있는 자궁내막 두께 >10 mm로 정의됨.
- 생리 유량과 유사한 출혈이 있으나, 발열 없이 혈역학적으로 안정된 여성.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정, 과도한 출혈 또는 발열.
- 자궁내막 두께 >40 mm.
- 자궁강 내 도플러 혈류 없이 자궁내막 두께 <10 mm.
- 자궁강 내 임신낭 존재.
- 평가 전 미소프로스톨 2회 투여를 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: • 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 미소프로스톨을 이용한 의료 관리와 기대 관찰
기대적 관리(관찰만).
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실험적: 의학적 관리
미소프로스톨을 이용한 의학적 관리
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유산 약물 치료 프로토콜로 관리된 유산 후 남아 있는 태반 조직(RPOC) 진단 후, 의학적 치료는 부서 지침에 따라 800 mg의 미소프로스톨을 투여하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 관리의 효과성 평가
기간: 등록 시점부터 임신 1기 낙태(임신 12주까지)에 대한 추적 관찰 완료 시점까지.
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임신 초기(최대 12주) 유산 지연 후 약물 유산으로 인한 잔류 태아 조직(RPOC)에 대한 미소프로스톨을 이용한 의학적 치료와 기대적 치료의 효과를 평가합니다.
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등록 시점부터 임신 1기 낙태(임신 12주까지)에 대한 추적 관찰 완료 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPOC의 기대 치료와 약물 치료의 합병증을 평가하십시오.
기간: 등록 시점부터 임신 초기 유산(최대 12주)에 대한 추적 관찰이 완료될 때까지
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감염, 자궁 유착
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등록 시점부터 임신 초기 유산(최대 12주)에 대한 추적 관찰이 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미소프로스톨을 이용한 의학적 관리에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는