Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succespercentages van afwachtend versus medisch beleid bij restweefsel na abortus in het eerste trimester: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

11 april 2026 bijgewerkt door: Yael Yagur

Het slagingspercentage na expectatief en medisch beleid voor een achtergebleven product van conceptie na medische beëindiging van zwangerschap bij een eerste trimester spontane abortus-RCT

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het succes van medische versus afwachtende behandeling voor restanten van de conceptie (RPOC) na een medische abortus met mifepriston en misoprostol bij een verlate miskraam in het eerste trimester. Vrouwen van 18-45 jaar met echografisch bewijs van RPOC (endometriumdikte >10 mm met Doppler-stroming) worden gerandomiseerd in twee groepen: medische behandeling met misoprostol of afwachtende behandeling (alleen observatie). De follow-up omvat echografische evaluaties gedurende zes weken om de uterusreiniging te volgen en verdere interventies te bepalen.

Populatie: 150 deelnemers, met 75 in elke groep. Inclusiecriteria: Stabiele vrouwen met RPOC na medische abortus, bloeding vergelijkbaar met menstruatie, en geen koorts.

Exclusiecriteria: Hemodynamische instabiliteit, overmatige bloeding, koorts of specifieke endometriumdiktecriteria.

Uitkomstmaten: RPOC-resolutie, behoefte aan chirurgische interventie, complicaties en echografische veranderingen.

Studieduur: Vijf jaar. Gegevens over demografie, medische geschiedenis en echografische bevindingen worden geanalyseerd met SPSS, waarbij de resultaten optimale behandelstrategieën voor RPOC na medische abortus in het eerste trimester zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  • Primaire doelstellingen: Evalueer de effectiviteit van medisch management met misoprostol en expectatief management voor resterende zwangerschapsproducten (RPOC) na medische abortus bij een vertraagde miskraam in het eerste trimester (tot 12 weken).
  • Secundaire doelstellingen: Beoordeel de veiligheid en complicaties van expectatief versus medisch management van RPOC.

Studieontwerp:

  • Prospectieve studie met vrouwen bij wie RPOC is vastgesteld na medische abortus met mifepriston en misoprostol voor een vertraagde miskraam in het eerste trimester.
  • Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: medisch management met misoprostol en expectatief management (alleen observatie).
  • Gegevens worden verzameld via drie vervolgbezoeken gedurende zes weken, met echografie-evaluaties om de baarmoederinhoud te monitoren en indien nodig verdere interventies te beslissen.

Populatie:

Vrouwen van 18-45 jaar bij wie een vertraagde miskraam tot 12 weken zwangerschap is vastgesteld, met echografisch bewijs van RPOC na medische abortus met mifepriston en misoprostol.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar.
  2. RPOC vastgesteld op echografie na medische abortus, gedefinieerd als endometriumdikte >10 mm met Doppler-stroom in de baarmoederholte.
  3. Hemodynamisch stabiele vrouwen met bloeding vergelijkbaar met menstruatiebloed, zonder koorts.

Exclusiecriteria:

  1. Hemodynamische instabiliteit, overmatige bloeding of koorts.
  2. Endometriumdikte >40 mm.
  3. Endometriumdikte <10 mm zonder Doppler-stroom in de holte.
  4. Aanwezigheid van een zwangerschapszak in de baarmoederholte.
  5. Vrouwen die twee doses misoprostol hebben gekregen vóór evaluatie. Studieduur:Vijf jaar.

Steekproefomvang:

Op basis van eerdere studies zijn 124 vrouwen (62 per groep) nodig voor 80% power bij een significantieniveau van 5%. Rekening houdend met mogelijke uitval, worden in totaal 150 deelnemers geworven (75 in elke groep).

Gegevensverzameling:

  • Demografische gegevens (leeftijd, etniciteit, gewicht, lengte).
  • Medische geschiedenis (chronische aandoeningen, medicatie).
  • Obstetrische en gynaecologische geschiedenis.
  • Details van de huidige zwangerschap (zwangerschapsduur, methode van conceptie).
  • Echografische gegevens bij diagnose en vervolgbezoeken (endometriumdikte, RPOC-dimensies, Doppler-stroomparameters).
  • Complicaties tijdens het proces (chirurgische ingrepen, bloedtransfusies, infecties, intra-uteriene verklevingen).

Statistische analyse:

Gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software. ANOVA zal verschillen tussen groepen voor uitkomsten beoordelen.

Vertrouwelijkheid:

Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, met toegang beperkt tot de hoofd- en mede-onderzoekers. Gegevens worden 15 jaar bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4861027
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45.
  2. RPOC geïdentificeerd op echografie na medische abortus, gedefinieerd als endometriumdikte >10 mm met Doppler-stroming in de baarmoederholte.
  3. Hemodynamisch stabiele vrouwen met bloeding vergelijkbaar met menstruatie, zonder koorts.

Exclusiecriteria:

  1. Hemodynamische instabiliteit, overmatige bloeding of koorts.
  2. Endometriumdikte >40 mm.
  3. Endometriumdikte <10 mm zonder Doppler-stroming in de holte.
  4. Aanwezigheid van een zwangerschapszakje in de baarmoederholte.
  5. Vrouwen die twee doses misoprostol kregen vóór evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: • Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: medisch beheer met misoprostol en afwachtend beleid
verwachtingbeleid (alleen observatie).
Experimenteel: medische behandeling
medische behandeling met misoprostol
Geneesmiddel: medische behandeling met misoprostol
Na de diagnose van RPOC na een gemiste abortus die werd behandeld met een medische abortusprocedure, omvat de medische behandeling het toedienen van 800 mg misoprostol volgens onze afdelingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van medisch management
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de voltooiing van de follow-up voor de abortus in het eerste trimester - tot 12 weken.
Evalueer de effectiviteit van medisch management met misoprostol en expectatief management voor restanten van de conceptie (RPOC) na medische abortus bij een uitgestelde miskraam in het eerste trimester (tot 12 weken).
Vanaf het moment van inschrijving tot de voltooiing van de follow-up voor de abortus in het eerste trimester - tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de complicatie van afwachtend beleid versus medische behandeling van RPOC.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het voltooien van de follow-up voor de abortus in het eerste trimester – tot 12 weken
infectie, baarmoederverklevingen
Vanaf het moment van inschrijving tot het voltooien van de follow-up voor de abortus in het eerste trimester – tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yael Yagur

Medewerkers

Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0056-24MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren