Framgångsandelar vid avvaktande kontra medicinsk behandling av kvarvarande graviditetsprodukter efter abort i första trimestern: Randomiserad kontrollerad studie

Studiemål:

• Primära mål: Utvärdera effektiviteten av medicinsk behandling med misoprostol och förväntansfull hantering för kvarvarande graviditetsrester (RPOC) efter medicinsk abort för fördröjt missfall i första trimestern (upp till 12 veckor).
• Sekundära mål: Bedöma säkerheten och komplikationerna av förväntansfull hantering jämfört med medicinsk behandling av RPOC.

Studiedesign:

• Prospektiv studie som involverar kvinnor diagnostiserade med RPOC efter medicinsk abort med mifepriston och misoprostol för fördröjt missfall i första trimestern.
• Deltagare kommer att randomiseras i två grupper: medicinsk behandling med misoprostol och förväntansfull hantering (enbart observation).
• Data kommer att samlas in genom tre uppföljningsbesök över sex veckor, med ultraljudsutvärderingar för att övervaka innehållet i livmodern och besluta om ytterligare ingrepp, om nödvändigt.

Population:

Kvinnor i åldern 18-45 år diagnostiserade med fördröjt missfall upp till 12 veckors graviditet, med sonografiska tecken på RPOC efter medicinsk abort med mifepriston och misoprostol.

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år.
2. RPOC identifierat på ultraljud efter medicinsk abort, definierat som endometrietjocklek >10 mm med Dopplerflöde in i livmoderhålan.
3. Hemodynamiskt stabila kvinnor med blödning som liknar menstruationsflöde, utan feber.

Exklusionskriterier:

1. Hemodynamisk instabilitet, överdriven blödning eller feber.
2. Endometrietjocklek >40 mm.
3. Endometrietjocklek <10 mm utan Dopplerflöde in i hålan.
4. Förekomst av en graviditetssäck inom livmoderhålan.
5. Kvinnor som fått två doser misoprostol före utvärdering. Studielängd:Fem år.

Urvalsstorlek:

Baserat på tidigare studier krävs 124 kvinnor (62 per grupp) för 80% styrka vid 5% signifikansnivå. Med hänsyn till potentiell bortfall kommer totalt 150 deltagare att rekryteras (75 i varje grupp).

Datainsamling:

• Demografiska data (ålder, etnicitet, vikt, längd).
• Medicinsk historik (kroniska tillstånd, medicinering).
• Obstetrisk och gynekologisk historik.
• Detaljer om aktuell graviditet (graviditetslängd, befruktningsmetod).
• Sonografiska data vid diagnos och uppföljningar (endometrietjocklek, RPOC-dimensioner, Dopplerflödesparametrar).
• Komplikationer under processen (kirurgiska ingrepp, blodtransfusioner, infektioner, intrauterina adhesioner).

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. ANOVA kommer att bedöma skillnader mellan grupper för utfall.

Konfidentialitet:

All data kommer att anonymiseras och lagras säkert, med åtkomst begränsad till huvud- och medundersökare. Data kommer att behållas i 15 år.