A várandósság vs. gyógyszeres kezelés sikeressége az első trimeszteres abortusz utáni visszamaradt termékek esetében: randomizált, kontrollált vizsgálat
A sikerráta a várakozó és gyógyszeres kezelés után a megtartott terhesség termékére vonatkozóan az első trimeszter spontán vetélés utáni gyógyszeres terhességmegszakítás után - RCT
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a megőrzött terhességmaradványok (RPOC) orvosi kezelésének és várakozó kezelésének sikerességét mifepriszton és misoprosztol alkalmazásával végzett orvosi abortusz után, az első trimeszterben előforduló késleltetett vetélés esetén. A 18-45 éves nőket, akiknél ultrahangos bizonyíték van RPOC-ra (endometrium vastagság >10 mm Doppler-áramlással), két csoportba randomizálják: misoprosztol alkalmazásával történő orvosi kezelés vagy várakozó kezelés (csak megfigyelés). A követés hat héten át tartó ultrahangos értékeléseket foglal magában a méh megtisztulásának nyomon követésére és további beavatkozások meghatározására.
Populáció: 150 résztvevő, 75 fő minden csoportban. Bevételi kritériumok: Stabil nők RPOC-val orvosi abortusz után, vérzés a menstruációs vérzéshez hasonlítható, és láz hiánya.
Kizárási kritériumok: Hemodinamikai instabilitás, túlzott vérzés, láz vagy specifikus endometrium vastagsági kritériumok.
Eredménymérők: RPOC feloldódása, sebészi beavatkozás szükségessége, szövődmények és ultrahangos változások.
Vizsgálati időtartam: Öt év. A demográfiai adatok, orvosi előzmények és ultrahangos leletek adatait SPSS segítségével elemezzük, az eredmények pedig tájékoztatni fogják az optimális kezelési stratégiákat az RPOC-ra az első trimeszterben végzett orvosi abortusz után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány céljai:
- Elsődleges célok: A misoprosztollal végzett orvosi kezelés és az expectáns kezelés hatékonyságának értékelése a megtartott terhesség termékeire (RPOC) az első trimeszterben (12 hétig) történő orvosi abortusz után kialakult késleltetett vetélés esetén.
- Másodlagos célok: Az expectáns kezelés és az orvosi kezelés biztonságának és szövődményeinek felmérése RPOC esetén.
Tanulmány tervezése:
- Prospektív vizsgálat olyan nőkkel, akiknél RPOC-t diagnosztizáltak az első trimeszterben történő késleltetett vetélés miatt mifeprisztonnal és misoprosztollal végzett orvosi abortusz után.
- A résztvevőket két csoportba randomizálják: misoprosztollal végzett orvosi kezelés és expectáns kezelés (csak megfigyelés).
- Az adatokat hat héven át három követő vizit során gyűjtik, ultrahangos értékelésekkel a méhtartalom monitorozására és további beavatkozások szükségességének eldöntésére, ha szükséges.
Populáció:
18-45 éves nők, akiknél 12 hétig terjedő terhességi korban késleltetett vetélést diagnosztizáltak, és ultrahangos bizonyíték van RPOC-ra mifeprisztonnal és misoprosztollal végzett orvosi abortusz után.
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-45 év.
- RPOC azonositása ultrahangon orvosi abortusz után, amelyet >10 mm endometriumvastagság és Doppler-áramlás a méhüregbe jellemez.
- Hémodinamikailag stabil nők, vérzéssel, amely összehasonlítható a menstruációs vérzéssel, láz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Hémodinamikai instabilitás, túlzott vérzés vagy láz.
- Endometriumvastagság >40 mm.
- Endometriumvastagság <10 mm Doppler-áramlás nélkül az üregbe.
- Terhességi zsák jelenléte a méhüregben.
- Nők, akik két adag misoprosztolt kaptak az értékelés előtt. Tanulmány időtartama:Öt év.
Mintanagyság:
Korábbi tanulmányok alapján 124 nőre (csoportonként 62) van szükség 80%-os erővel 5%-os szignifikancia szinten. A lehetséges lemorzsolódás figyelembevételével összesen 150 résztvevőt toboroznak (csoportonként 75).
Adatgyűjtés:
- Demográfiai adatok (életkor, etnikum, testsúly, magasság).
- Orvosi előzmények (krónikus betegségek, gyógyszerek).
- Szülészeti és nőgyógyászati előzmények.
- Aktuális terhességi részletek (terhességi kor, fogantatás módja).
- Ultrahangos adatok a diagnózisnál és a követő viziteknél (endometriumvastagság, RPOC méretek, Doppler-áramlási paraméterek).
- Szövődmények a folyamat során (sebészi beavatkozások, vérátömlesztések, fertőzések, méhüregen belüli adhesiók).
Statisztikai elemzés:
Az adatokat SPSS szoftverrel elemezik. ANOVA felhasználásával értékelik a csoportok közötti különbségeket az eredményeken.
Bizalmas kezelés:
Minden adatot anonimizálnak és biztonságosan tárolnak, hozzáférés korlátozva a fő- és társvizsgálókra. Az adatokat 15 évig őrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Manor Bar, MD
- Telefonszám: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4861027
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonszám: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év.
- Ultrahangon azonosított RPOC orvosi abortusz után, amelyet endometrium vastagság >10 mm és Doppler-áramlás a méhüregbe jellemez.
- Hémodinamikailag stabil nők, akiknek vérzése a menstruációs vérzéshez hasonló, láz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Hémodinamikai instabilitás, túlzott vérzés vagy láz.
- Endometrium vastagság >40 mm.
- Endometrium vastagság <10 mm Doppler-áramlás nélkül a méhüregbe.
- Terhességi zsák jelenléte a méhüregben.
- Azok a nők, akik két adag misoprosztolt kaptak az értékelés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: • A résztvevőket két csoportba randomizáljuk: misoprosztollal történő orvosi kezelés és expectáns
várakozó kezelés (csak megfigyelés).
|
|
|
Kísérleti: orvosi kezelés
médikamentózus kezelés misoprosztollal
|
A kihagyott vetélést követő RPOC diagnózisát követően, amelyet orvosi abortusz protokollal kezeltek, az orvosi kezelés a részlegi irányelveink szerint 800 mg misoprosztol beadását fogja magában foglalni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: A regisztráció időpontjától a követés befejezéséig az első trimeszteri abortusz esetén - legfeljebb 12 hétig.
|
Értékelje a misoprosztollal végzett orvosi kezelés és a várakozó kezelés hatékonyságát a fogamzás utáni visszamaradt termékek (RPOC) esetében, az első trimeszterben (akár 12 hétig) történt elhalasztott vetélés utáni orvosi abortusz során.
|
A regisztráció időpontjától a követés befejezéséig az első trimeszteri abortusz esetén - legfeljebb 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RPOC várható és gyógyszeres kezelésének szövődményeinek értékelése.
Időkeret: A regisztráció időpontjától a követés befejezéséig az első trimeszteri terhességmegszakítás esetében – legfeljebb 12 hétig
|
fertőzés, méh tapadások
|
A regisztráció időpontjától a követés befejezéséig az első trimeszteri terhességmegszakítás esetében – legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0056-24MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .