Wskaźniki skuteczności postępowania wyczekującego a farmakologicznego w przypadku zatrzymania resztek położniczych po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży: badanie kontrolowane randomizowane

Cele badania:

• Główne cele: Ocena skuteczności leczenia farmakologicznego mizoprostolem oraz postępowania wyczekującego w przypadku zatrzymanych resztek położniczych (RPOC) po farmakologicznym poronieniu w przypadku opóźnionego poronienia w pierwszym trymestrze (do 12 tygodnia).
• Cele dodatkowe: Ocena bezpieczeństwa i powikłań postępowania wyczekującego w porównaniu z leczeniem farmakologicznym RPOC.

Projekt badania:

• Badanie prospektywne obejmujące kobiety z rozpoznaniem RPOC po farmakologicznym poronieniu z użyciem mifepristonu i mizoprostolu w przypadku opóźnionego poronienia w pierwszym trymestrze.
• Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: leczenie farmakologiczne mizoprostolem oraz postępowanie wyczekujące (tylko obserwacja).
• Dane będą zbierane podczas trzech wizyt kontrolnych w ciągu sześciu tygodni, z oceną ultrasonograficzną w celu monitorowania zawartości macicy i podjęcia decyzji o dalszych interwencjach, jeśli to konieczne.

Populacja:

Kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaniem opóźnionego poronienia do 12 tygodnia ciąży, z ultrasonograficznym potwierdzeniem RPOC po farmakologicznym poronieniu z użyciem mifepristonu i mizoprostolu.

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-45 lat.
2. RPOC zidentyfikowane w badaniu ultrasonograficznym po farmakologicznym poronieniu, zdefiniowane jako grubość endometrium >10 mm z przepływem Dopplera do jamy macicy.
3. Kobiety hemodynamicznie stabilne, z krwawieniem porównywalnym do miesiączkowego, bez gorączki.

Kryteria wykluczenia:

1. Niestabilność hemodynamiczna, nadmierne krwawienie lub gorączka.
2. Grubość endometrium >40 mm.
3. Grubość endometrium <10 mm bez przepływu Dopplera do jamy macicy.
4. Obecność pęcherzyka ciążowego w jamie macicy.
5. Kobiety, które otrzymały dwie dawki mizoprostolu przed oceną. Czas trwania badania: Pięć lat.

Wielkość próby:

Na podstawie poprzednich badań, do uzyskania mocy 80% przy poziomie istotności 5% wymagane jest 124 kobiet (62 na grupę). Uwzględniając potencjalne wypadnięcie z badania, zostanie zrekrutowanych łącznie 150 uczestniczek (75 w każdej grupie).

Zbieranie danych:

• Dane demograficzne (wiek, pochodzenie etniczne, waga, wzrost).
• Historia medyczna (choroby przewlekłe, leki).
• Historia położnicza i ginekologiczna.
• Szczegóły obecnej ciąży (wiek ciążowy, metoda poczęcia).
• Dane ultrasonograficzne przy rozpoznaniu i podczas wizyt kontrolnych (grubość endometrium, wymiary RPOC, parametry przepływu Dopplera).
• Powikłania w trakcie procesu (interwencje chirurgiczne, transfuzje krwi, infekcje, zrosty wewnątrzmaciczne).

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Różnice między grupami w zakresie wyników zostaną ocenione za pomocą ANOVA.

Poufność:

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane, z dostępem ograniczonym do głównego badacza i współbadaczy. Dane będą przechowywane przez 15 lat.