骨折関連感染症に対する補助療法としての高気圧酸素療法 (SOLDIER)
2026年4月9日 更新者：Professor Markus W Hollmann、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
四肢感染性骨折における肢端デブリードマンおよび再建術後の酸素補充療法（SOLDIER）：パイロット、非盲検、ランダム化比較試験
骨折関連感染症（FRI）は、骨折部位および周囲組織が感染する治療困難な状態です。 これにより治癒が妨げられ、痛み、創傷からの浸出液、腫れなどの持続的な症状が生じ、患者の機能と生活の質に影響を及ぼします。 広範な外科的デブリードマンと長期の抗生物質投与による適切な治療にもかかわらず、感染の根絶を得ることは困難です。
このパイロット非盲検ランダム化比較試験（RCT）は、標準治療に加えて高気圧酸素療法（HBOT）をFRIの潜在的な治療法として調査する、後続の大規模RCTの実現可能性を評価します。 HBOTは体内の酸素分圧を上昇させ、それにより炎症と複数の細菌の増殖を抑制します。 さらに、骨と血管の形成を刺激します。 したがって、HBOTはFRIの治療において付加価値を持つ可能性があります。 このパイロット研究では、プロセス関連アウトカム、患者報告アウトカム指標、臨床パラメータに関するデータを収集し、HBOTの有効性を調査する後続研究の実現可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert P Weenink, MD PhD
- 電話番号：+31205669111
- メール：r.p.weenink@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Silke D de Wolde, MD
- メール：s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 下肢の外傷後骨折関連感染症（FRI）が確定診断または強く疑われ、外科的介入が実施されること
除外基準：
- 高気圧酸素療法（HBOT）の既知の禁忌症を有する患者：未治療の気胸；てんかん；過去12か月以内の中耳または胸部手術；耳管通気不能；COPDグレード4またはその他の重度の空気閉じ込め性肺疾患；HBOTとの適合性が不明なデバイスの装着；重度の閉所恐怖症；妊娠；BMIが35以上；閉塞性睡眠時無呼吸症候群または肥満低換気症候群で慢性のPaCO2上昇（＞6.4 kPa）を伴うもの
- 早期（すなわち、初期外傷後＜6週間で診断）のFRIを有し、軟部組織再建を伴わないDAIR手技（デブリドマン、抗生物質、インプラント温存）で治療される患者
- 高気圧チャンバー内での治療（すなわち、複数の患者が同時にチャンバー内にいる場合）と両立しない隔離予防措置プロトコールが実施中の患者
- オランダ語または英語を理解できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高気圧酸素療法（HBOT）＋標準治療
被験者は、標準治療に加えて30日以内に20回のHBOT（高気圧酸素療法）セッションを受けます。
最初のHBOTセッションは、FRI（骨折関連感染症）治療の一環として、インデックス手術後7日以内に実施されます。
|
各HBOTセッションは以下のプロトコルに従って実施されます：2.4 ATAで100%酸素呼吸を、20分間のブロックを3回と15分間のブロックを1回行い、それぞれ5分間の酸素休憩（つまり、2.4 ATAで21%の酸素を含む空気を呼吸）によって区切ります。
|
|
介入なし：標準治療
被験者は、FRIの少なくとも外科的デブリードマンおよび抗生物質の投与からなる標準的なケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者数
時間枠：1年
|
対象者の総数は、登録期間終了時（すなわち研究開始から1年後）に含まれる人数です。
|
1年
|
|
介入群の各被験者が完了したHBOTセッション数
時間枠：最初のHBOTセッションから30日以内に
|
最初のHBOTセッションから30日以内に
|
|
|
各時間点における各PROMの欠損データ量
時間枠：初期手術の時点、およびFRI治療における6週間後、3か月後、6か月後、1年後の時点で
|
初期手術の時点、およびFRI治療における6週間後、3か月後、6か月後、1年後の時点で
|
|
|
PROMおよび時点ごとの完全な質問票の数
時間枠：FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および1年時点で
|
FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および1年時点で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5Lスコア
時間枠：FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、および1年後
|
生活の質は、EuroQol 5次元質問票の5段階バージョン（EQ-5D-5L）を使用して評価されます。
指標値は0未満から1の間の値を取ります。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
|
FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、および1年後
|
|
EQ-VASスコア
時間枠：FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン時、6週後、3ヵ月後、6ヵ月後、1年後
|
生活の質は、EuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）を使用して評価されます。
質問票のスコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、良好な結果を示します。
|
FRI治療の文脈における初期手術後のベースライン時、6週後、3ヵ月後、6ヵ月後、1年後
|
|
LIMB-Qスコア
時間枠：FRI治療における初期手術後のベースライン時、6週間、3か月、6か月、および1年時
|
LIMB-Qアンケート（下肢外傷の使用に対して検証されたPROM）のサブセット機能、症状、生理学的および作業機能が評価されます。
アンケートのスコアは0から100の範囲になります。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
FRI治療における初期手術後のベースライン時、6週間、3か月、6か月、および1年時
|
|
生活役割への復帰時間
時間枠：FRI治療のための初回手術から1年後の研究完了まで
|
各被験者の生活役割への復帰時間を評価するために、独自に設計されたアンケートを使用します。
生活役割とは、労働、インフォーマルケア、ボランティア活動など、構造的（毎日から毎週）な活動を実行することを指します。
生活役割への復帰時間が長いほど、回復期間が長いことを意味します。
|
FRI治療のための初回手術から1年後の研究完了まで
|
|
感染症の再発回数
時間枠：FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
追跡期間中に発生する感染症の再発回数は、初期の外科的および抗生物質によるFRI治療を完了した後に確認可能なFRI基準が再出現したものと定義され、評価されます。
|
FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
|
再手術回数
時間枠：FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
フォローアップ期間中にFRI治療の文脈で実施された再手術の回数を評価します。
|
FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
|
軟部組織再建失敗数
時間枠：FRI治療の初期手術から1年後の研究完了まで
|
フォローアップ期間中に失敗した軟部組織再建の数が評価されます。
|
FRI治療の初期手術から1年後の研究完了まで
|
|
切断回数
時間枠：FRI治療のための初回手術から1年後の研究終了まで
|
フォローアップ期間中に実施される切断術の件数（FRI治療／感染制御の確立に関連して）が評価されます。
|
FRI治療のための初回手術から1年後の研究終了まで
|
|
CRP値の変化
時間枠：FRI治療のための初回手術から、1年後の研究完了まで
|
追跡調査期間中に標準的ケアの一環として収集されたC反応性蛋白（CRP）に関する検査所見を評価します。
|
FRI治療のための初回手術から、1年後の研究完了まで
|
|
WBC数の変化
時間枠：FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
フォローアップ期間中の標準治療の文脈で収集された白血球数（WBC）に関する検査所見を評価します。
|
FRI治療のための初期手術から1年後の研究完了まで
|
|
ESR値の変化
時間枠：FRI治療の初期手術から1年後の研究完了まで
|
追跡期間中の標準的治療の一環として収集された赤血球沈降速度（ESR）の検査所見が評価される。
|
FRI治療の初期手術から1年後の研究完了まで
|
|
感染症の寛解を示した被験者数
時間枠：FRI治療のための初期手術から1年後
|
感染症の寛解を示す被験者数は、FRIの全ての確定基準および示唆的徴候がなく、かつ7日以上経過して抗生物質を使用していないと定義され、評価されます。
|
FRI治療のための初期手術から1年後
|
|
偽関節のある被験者数
時間枠：FRI治療の初回手術から1年後
|
FRI治療の初回手術から1年後
|
|
|
完全な創傷治癒を達成した被験者数
時間枠：FRI治療の最初の手術から1年後
|
FRI治療の最初の手術から1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。