Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna Tlenoterapia jako Leczenie Uzupełniające w Zakażeniu Związanym ze Złamaniem (SOLDIER)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Terapia Tlenem Uzupełniającym po Debridementu Kończyny i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Zakażonych Złamaniach Kończyn (SOLDIER): Badanie Pilotażowe, Nieslepe, Randomizowane, Kontrolowane

Zakażenie związane ze złamaniem (FRI) to trudny w leczeniu stan, w którym dochodzi do zakażenia złamania kości i otaczających tkanek. Skutkuje to zaburzeniami gojenia i utrzymującymi się objawami, takimi jak ból, wyciek z rany i obrzęk, co wpływa na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Pomimo odpowiedniego leczenia w postaci rozległego chirurgicznego opracowania rany i długoterminowej antybiotykoterapii, trudno jest osiągnąć eradykację zakażenia.

To pilotażowe, nieroślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność kolejnego, większego RCT, w którym terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) zostanie zbadana jako potencjalna metoda leczenia FRI w połączeniu ze standardową opieką. HBOT indukuje zwiększone ciśnienie tlenu w organizmie, co hamuje stan zapalny i wzrost niektórych bakterii. Ponadto stymuluje tworzenie kości i naczyń krwionośnych. Dlatego HBOT może mieć dodatkową wartość w leczeniu FRI. Dane dotyczące wyników związanych z procesem, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz parametrów klinicznych są zbierane podczas tego badania pilotażowego, aby określić, czy kolejne badanie oceniające skuteczność HBOT jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone lub silnie podejrzewane pourazowe FRI kończyny dolnej, w przypadku którego zostanie przeprowadzona interwencja chirurgiczna

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do HBOT: nieleczona odma opłucnowa; padaczka; operacja ucha środkowego lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niemożność wyrównania ciśnienia w uszach; POChP stopnia 4 lub inne ciężkie choroby płuc z pułapką powietrzną; obecność urządzenia, którego zgodność z HBOT nie jest znana; ciężka klaustrofobia; ciąża; BMI ≥ 35; zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zespół hipowentylacji otyłości z przewlekłym zwiększonym PaCO2 > 6,4 kPa
  • Pacjenci z wczesnym (tj. rozpoznanym <6 tygodni po urazie początkowym) FRI, które jest leczone procedurą DAIR (debridement, antybiotyki, retencja implantu) bez rekonstrukcji tkanek miękkich
  • Pacjenci z aktywnym protokołem izolacji, który jest niezgodny z leczeniem w komorze hiperbarycznej (tj. z wieloma pacjentami w komorze jednocześnie)
  • Niezdolność do zrozumienia języka niderlandzkiego lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) + standardowa opieka
Pacjenci otrzymują 20 sesji HBOT w ciągu 30 dni w uzupełnieniu do standardowej opieki. Pierwsza sesja HBOT zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po operacji wstępnej w ramach leczenia FRI.
Lek: Terapia tlenem hiperbarycznym
Każda sesja HBOT będzie przeprowadzana zgodnie z następującym protokołem: trzy bloki po 20 minut i jeden blok 15-minutowy oddychania 100% tlenem przy 2,4 ATA, rozdzielone 5-minutowymi przerwami na odpoczynek z tlenem (tj. oddychanie powietrzem z 21% tlenem przy 2,4 ATA)
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, obejmującą co najmniej chirurgiczne opracowanie ogniska FRI oraz podanie antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włączonych uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba uczestników włączonych do badania na koniec okresu włączenia (tj. rok po rozpoczęciu badania)
1 rok
Liczba sesji HBOT ukończonych przez każdego uczestnika w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszej sesji HBOT
W ciągu 30 dni po pierwszej sesji HBOT
Ilość brakujących danych na każdą ankietę PRO (PROM) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Liczba wypełnionych kwestionariuszy na każdy PROM w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu pięciopoziomowej wersji kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Wartość indeksu może mieścić się w zakresie poniżej 0 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Wyniki EQ-VAS
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Wynik kwestionariusza może się mieścić w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Wyniki LIMB-Q
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Ocenione zostaną podskale, objawy, fizjologia i funkcjonowanie w kwestionariuszu LIMB-Q (PROM zwalidowany do stosowania w urazach kończyn dolnych). Wynik kwestionariusza może mieścić się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od początkowej operacji w kontekście leczenia FRI
Czas powrotu do roli życiowej
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Do oceny czasu powrotu do roli życiowej każdego uczestnika zostanie wykorzystany samodzielnie opracowany kwestionariusz. Rola życiowa definiowana jest jako wykonywanie strukturalnych (codziennych do cotygodniowych) czynności, takich jak praca zawodowa, opieka nieformalna lub praca wolontariacka. Dłuższy czas powrotu do roli życiowej implikuje dłuższy okres rekonwalescencji.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba nawrotów zakażenia
Ramy czasowe: Od początkowej operacji leczenia FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba nawrotów zakażenia, określana jako ponowne wystąpienie kryterium potwierdzającego FRI po zakończeniu początkowego chirurgicznego i antybiotykowego leczenia FRI, która wystąpiła w okresie obserwacji, zostanie oceniona.
Od początkowej operacji leczenia FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba powtórnych operacji
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba powtórnych operacji wykonanych w kontekście leczenia FRI w okresie obserwacji zostanie oceniona.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba niepowodzeń rekonstrukcji tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Oceniona zostanie liczba rekonstrukcji tkanek miękkich, które nie powiodły się w okresie obserwacji.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba amputacji
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Oceniana będzie liczba amputacji wykonanych (w kontekście leczenia FRI/uzyskania kontroli zakażenia) w okresie obserwacji.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Ocenione zostaną wyniki badań laboratoryjnych dotyczące białka C-reaktywnego (CRP) zebrane w ramach standardowej opieki medycznej w okresie obserwacji.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po roku
Laboratory findings on white blood cell (WBC) counts as collected in the context of standard care during the follow-up period will be assessed.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po roku
Zmiana poziomów OB
Ramy czasowe: Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Ocena wyników badań laboratoryjnych dotyczących wskaźnika opadania erytrocytów (ESR) zebranych w ramach standardowej opieki w okresie obserwacji.
Od początkowej operacji w leczeniu FRI do zakończenia badania po 1 roku
Liczba osób z remisją zakażenia
Ramy czasowe: Rok po początkowej operacji leczenia FRI
Liczba pacjentów z remisją zakażenia, zdefiniowana jako brak wszystkich kryteriów potwierdzających i sugerujących objawów FRI oraz brak stosowania antybiotyków od >7 dni, zostanie oceniona.
Rok po początkowej operacji leczenia FRI
Liczba pacjentów z brakiem zrostu
Ramy czasowe: Rok po początkowej operacji w leczeniu FRI
Rok po początkowej operacji w leczeniu FRI
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem rany
Ramy czasowe: Rok po początkowej operacji w leczeniu FRI
Rok po początkowej operacji w leczeniu FRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLDIER-2026
  • 2026-525871-24-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj