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Hyperbare Sauerstofftherapie als adjuvante Behandlung für frakturassoziierte Infektionen (SOLDIER)

9. April 2026 aktualisiert von: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Zusätzliche Sauerstofftherapie nach Gliedmaßen-Debridement und Rekonstruktionschirurgie bei infizierten Extremitätenfrakturen (SOLDIER): eine Pilot-, nicht-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Eine frakturbezogene Infektion (FRI) ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, bei der ein Knochenbruch und das umliegende Gewebe infiziert sind. Dies führt zu einer beeinträchtigten Heilung und anhaltenden Symptomen wie Schmerzen, Wundausfluss und Schwellungen, die die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Trotz angemessener Behandlung in Form von ausgedehnter chirurgischer Debridement und langfristiger Antibiotikatherapie ist es schwierig, eine Infektionsbeseitigung zu erreichen.

Diese nicht-verbündete, randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die Durchführbarkeit einer anschließenden, größeren RCT bewerten, in der die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als potenzielle Behandlungsmethode für FRI in Ergänzung zur Standardversorgung untersucht wird. HBOT induziert einen erhöhten Sauerstoffpartialdruck im Körper und hemmt dadurch Entzündungen und das Wachstum verschiedener Bakterien. Darüber hinaus stimuliert sie die Knochen- und Blutgefäßbildung. Daher könnte HBOT einen zusätzlichen Nutzen bei der Behandlung von FRI haben. Daten zu prozessbezogenen Ergebnissen, patientenberichteten Ergebnismessungen und klinischen Parametern werden während dieser Pilotstudie erhoben, um zu bestimmen, ob eine anschließende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von HBOT durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte oder hochgradig vermutete posttraumatische FRI der unteren Extremität, für die ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für HBOT: unbehandelter Pneumothorax; Epilepsie; Mittelohr- oder Thoraxchirurgie in den letzten 12 Monaten; Unfähigkeit, den Druckausgleich in den Ohren durchzuführen; COPD Grad 4 oder andere schwere luftführende Lungenerkrankung; Vorhandensein eines Geräts, das nicht als HBOT-kompatibel bekannt ist; schwere Klaustrophobie; Schwangerschaft; BMI ≥ 35; obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom mit chronisch erhöhtem PaCO2 > 6,4 kPa
  • Patienten mit einer frühen (d.h. diagnostiziert <6 Wochen nach dem initialen Trauma) FRI, die durch ein DAIR-Verfahren (Debridement, Antibiotika, Implantaterhalt) ohne Weichteilrekonstruktion behandelt wird
  • Patienten mit einem aktiven Isolationsprotokoll, das mit der Behandlung in einer Überdruckkammer unvereinbar ist (d.h. mit mehreren Patienten gleichzeitig in der Kammer)
  • Unfähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) + Standardbehandlung
Die Probanden erhalten innerhalb von 30 Tagen 20 HBOT-Sitzungen zusätzlich zur Standardbehandlung. Die erste HBOT-Sitzung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Indexoperation im Rahmen der FRI-Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie
Jede HBOT-Sitzung wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt: drei 20-minütige Blöcke und ein 15-minütiger Block mit 100 % Sauerstoffatmung bei 2,4 ATA, unterbrochen durch 5 Minuten Sauerstoffpause (d. h. Atmen von Luft mit 21 % Sauerstoff bei 2,4 ATA)
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung, die mindestens aus einem chirurgischen Débridement der FRI und der Verabreichung von Antibiotika besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die am Ende des Einschlusszeitraums (d. h. ein Jahr nach Beginn der Studie) eingeschlossen wurden
1 Jahr
Anzahl der HBOT-Sitzungen, die von jedem Probanden in der Interventionsgruppe abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten HBOT-Sitzung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten HBOT-Sitzung
Menge fehlender Daten pro PROM pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu Beginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Zu Beginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Anzahl vollständiger Fragebögen pro PROM pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Die Lebensqualität wird mithilfe der fünfstufigen Version des EuroQol Five Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet. Der Indexwert kann zwischen unter 0 und 1 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Beginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
EQ-VAS-Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate sowie 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Die Lebensqualität wird mithilfe der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-VAS) bewertet. Der Fragebogenscore kann zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate sowie 1 Jahr nach der Erstoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
LIMB-Q-Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Ersteingriffsoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Die Untergruppenfunktionen, Symptome, physiologischen Aspekte und die Funktionsweise des LIMB-Q-Fragebogens (ein PROM, der für die Anwendung bei Traumata der unteren Extremitäten validiert ist) werden bewertet. Der Fragebogenwert kann zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Ersteingriffsoperation im Rahmen der FRI-Behandlung
Zeit bis zur Rückkehr zur Lebensrolle
Zeitfenster: Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Ein selbstentwickelter Fragebogen wird verwendet, um die Zeit bis zur Rückkehr zur Lebensrolle für jeden Probanden zu bewerten. Die Lebensrolle ist definiert als die Ausführung struktureller (täglich bis wöchentlich) Aktivitäten, wie Arbeit, informelle Pflege oder ehrenamtliche Tätigkeiten. Eine längere Zeit bis zur Rückkehr zur Lebensrolle impliziert eine längere Erholungsphase.
Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Anzahl der Wiederholungen der Infektion
Zeitfenster: Von der Erstoperation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Die Anzahl der Wiederauftreten (Rezidive) der Infektion, definiert als das erneute Auftreten eines bestätigenden FRI-Kriteriums nach Abschluss der initialen chirurgischen und antibiotischen FRI-Behandlung, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftraten, wird bewertet.
Von der Erstoperation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Anzahl wiederholter Operationen
Zeitfenster: Von der ersten Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach einem Jahr
Die Anzahl der im Rahmen der FRI-Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Wiederholungsoperationen wird bewertet.
Von der ersten Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach einem Jahr
Anzahl der Versagen von Weichteilrekonstruktionen
Zeitfenster: Von der Erstoperation zur Behandlung von FRI bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Die Anzahl der Weichteilrekonstruktionen, die während des Nachbeobachtungszeitraums fehlgeschlagen sind, wird bewertet.
Von der Erstoperation zur Behandlung von FRI bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Anzahl von Amputationen
Zeitfenster: Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Die Anzahl der durchgeführten Amputationen (im Kontext der FRI-Behandlung/Erlangung der Infektionskontrolle) während des Nachbeobachtungszeitraums wird bewertet.
Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Veränderung der CRP-Werte
Zeitfenster: Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Laborbefunde zu C-reaktivem Protein (CRP), die im Rahmen der Standardversorgung während der Nachbeobachtungsphase erhoben wurden, werden ausgewertet.
Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Laborbefunde zu weißen Blutkörperchen (WBC), die im Rahmen der Standardversorgung während der Nachbeobachtungszeit erhoben wurden, werden ausgewertet.
Von der initialen Operation zur FRI-Behandlung bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Änderung der ESR-Werte
Zeitfenster: Von der ersten Operation zur Behandlung von FRI bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Laborbefunde zur Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), die im Rahmen der Standardversorgung während der Nachbeobachtungsphase erhoben wurden, werden ausgewertet.
Von der ersten Operation zur Behandlung von FRI bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Remission der Infektion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation zur Behandlung von FRI
Die Anzahl der Probanden mit Remission der Infektion, definiert als Abwesenheit aller bestätigenden Kriterien und Hinweiszeichen für FRI sowie keine Antibiotikaeinnahme seit >7 Tagen, wird bewertet.
Ein Jahr nach der ersten Operation zur Behandlung von FRI
Anzahl der Probanden mit fehlender Frakturheilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der anfänglichen Operation zur FRI-Behandlung
Ein Jahr nach der anfänglichen Operation zur FRI-Behandlung
Anzahl der Probanden mit vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation zur FRI-Behandlung
Ein Jahr nach der ersten Operation zur FRI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLDIER-2026
  • 2026-525871-24-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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