Terapia de Oxígeno Hiperbárico como Tratamiento Adyuvante para la Infección Relacionada con Fracturas (SOLDIER)
9 de abril de 2026 actualizado por: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Terapia de Oxígeno Suplementario Después de la Cirugía de Desbridamiento y Reconstrucción de Extremidades en Fracturas de Extremidades Infectadas (SOLDIER): un Ensayo Piloto, Controlado, Aleatorizado y No Ciego
Una infección relacionada con fracturas (FRI) es una afección difícil de tratar en la que una fractura ósea y los tejidos circundantes están infectados. Esto resulta en una cicatrización deteriorada y síntomas continuos como dolor, secreción de la herida e hinchazón, lo que afecta el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes. A pesar de un tratamiento adecuado en forma de desbridamiento quirúrgico extenso y antibióticos a largo plazo, es difícil obtener la erradicación de la infección.
Este ensayo piloto, no cegado, controlado aleatorizado (RCT) evaluará la viabilidad de un RCT posterior y más grande, en el que la terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) se investigará como modalidad de tratamiento potencial para FRI junto con la atención estándar. HBOT induce una mayor tensión de oxígeno en el cuerpo y, por lo tanto, inhibe la inflamación y el crecimiento de varias bacterias. Además, estimula la formación de huesos y vasos sanguíneos. Por lo tanto, HBOT podría tener un valor añadido en el tratamiento de FRI. Los datos sobre resultados relacionados con el proceso, medidas de resultado informadas por el paciente y parámetros clínicos se obtienen durante este estudio piloto para determinar si un estudio posterior que investigue la eficacia de HBOT es viable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert P Weenink, MD PhD
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Silke D de Wolde, MD
- Correo electrónico: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fractura con infección postraumática (FRI) confirmada o altamente sospechada en la extremidad inferior, para la cual se realizará intervención quirúrgica
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación conocida para la OHB (Oxigenoterapia Hiperbárica): neumotórax no tratado; epilepsia; cirugía de oído medio o tórax en los últimos 12 meses; incapacidad para igualar la presión en los oídos; EPOC grado 4 u otra enfermedad pulmonar grave con atrapamiento aéreo; presencia de un dispositivo que no se sabe si es compatible con la OHB; claustrofobia grave; embarazo; IMC ≥ 35; síndrome de apnea obstructiva del sueño o síndrome de hipoventilación por obesidad con un aumento crónico de PaCO2 > 6,4 kPa
- Pacientes con una FRI temprana (es decir, diagnosticada <6 semanas después del trauma inicial), que se trata mediante el procedimiento DAIR (Desbridamiento, Antibióticos, Retención del Implante) sin reconstrucción de tejidos blandos
- Pacientes con un protocolo activo de precauciones de aislamiento que es incompatible con el tratamiento en una cámara hiperbárica (es decir, con múltiples pacientes en la cámara al mismo tiempo)
- Incapacidad para comprender holandés o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) + atención estándar
Los sujetos reciben 20 sesiones de HBOT en un plazo de 30 días además de la atención estándar.
La primera sesión de HBOT se realizará dentro de los 7 días posteriores a la cirugía índice en el contexto del tratamiento de FRI.
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Cada sesión de HBOT se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente protocolo: tres bloques de 20 minutos y un bloque de 15 minutos de respiración de oxígeno al 100% a 2,4 ATA, separados por 5 minutos de descanso de oxígeno (es decir,
respirando aire con 21% de oxígeno a 2,4 ATA)
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los sujetos reciben atención estándar, que consiste en al menos desbridamiento quirúrgico de la IFO y administración de antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos incluidos
Periodo de tiempo: 1 año
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El número total de sujetos incluidos al final del período de inclusión (es decir, un año después del inicio del estudio)
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1 año
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Número de sesiones de HBOT completadas por cada sujeto en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera sesión de HBOT
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Dentro de los 30 días posteriores a la primera sesión de HBOT
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Cantidad de datos faltantes por PROM por punto temporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con el implante (FRI)
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Al inicio del estudio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con el implante (FRI)
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Número de cuestionarios completos por PROM por momento temporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la FRI
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La calidad de vida se evaluará mediante la versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
El valor del índice puede oscilar entre menos de 0 y 1.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la FRI
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Puntuaciones EQ-VAS
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS).
La puntuación del cuestionario puede oscilar entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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Puntuaciones LIMB-Q
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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Se evaluarán los subconjuntos de función, síntomas, fisiología y trabajo del cuestionario LIMB-Q (un PROM validado para su uso en traumatismos de las extremidades inferiores).
La puntuación del cuestionario puede oscilar entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía inicial en el contexto del tratamiento de la infección relacionada con fracturas (FRI)
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Tiempo para volver al rol de vida
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Se utilizará un cuestionario autodiseñado para evaluar el tiempo de retorno al rol vital de cada sujeto.
El rol vital se define como la ejecución de actividades estructurales (diarias a semanales), como trabajo laboral, cuidados informales o trabajo voluntario.
Un mayor tiempo para retomar el rol vital implica un período de recuperación más largo.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Número de recurrencia(s) de infección
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio a 1 año
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Se evaluará el número de recurrencia(s) de infección, definida como la reaparición de un criterio confirmatorio de infección del sitio quirúrgico (FRI) después de completar el tratamiento quirúrgico y antibiótico inicial de la FRI, que ocurrió durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio a 1 año
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Número de cirugías repetidas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de la infección de fractura hasta la finalización del estudio al año
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Se evaluará el número de cirugías de repetición realizadas en el contexto del tratamiento de infección de fractura durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de la infección de fractura hasta la finalización del estudio al año
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Número de fallos en la reconstrucción de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Se evaluará el número de reconstrucciones de tejidos blandos que han fallado durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Número de amputaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al cabo de 1 año
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Se evaluará el número de amputaciones realizadas (en el contexto del tratamiento de FRI/obtención del control de la infección) durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al cabo de 1 año
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Cambio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Se evaluarán los hallazgos de laboratorio sobre la proteína C reactiva (PCR) recogidos en el contexto de la atención estándar durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Cambio en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Se evaluarán los hallazgos de laboratorio sobre los recuentos de glóbulos blancos (GB) recopilados en el contexto de la atención estándar durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de FRI hasta la finalización del estudio al año
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Cambio en los niveles de VSG
Periodo de tiempo: Desde la cirugía inicial para el tratamiento de la FRI hasta la finalización del estudio a 1 año
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Se evaluarán los hallazgos de laboratorio sobre la velocidad de sedimentación globular (VSG) recopilados en el contexto de la atención estándar durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía inicial para el tratamiento de la FRI hasta la finalización del estudio a 1 año
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Número de sujetos con remisión de la infección
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Se evaluará el número de sujetos con remisión de la infección, definida como ausencia de todos los criterios confirmatorios y signos sugestivos de FRI y no uso de antibióticos desde hace >7 días.
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Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Número de sujetos con no unión
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Número de sujetos con cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Un año después de la cirugía inicial para el tratamiento de FRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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