Hyperbar oksygenterapi som tilleggsbehandling for bruddrelatert infeksjon (SOLDIER)
9. april 2026 oppdatert av: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Supplerende oksygenterapi etter lemdebridement og rekonstruksjonskirurgi ved infiserte ekstremitetsfrakturer (SOLDIER): en pilot, ikke-blindet, randomisert kontrollert studie
En bruddrelatert infeksjon (FRI) er en vanskelig å behandle tilstand der et beinbrudd og omkringliggende vev er infisert. Dette fører til forstyrret helbredelse og vedvarende symptomer som smerter, sårlekkasje og hevelse, som påvirker pasienters funksjon og livskvalitet. Til tross for adekvat behandling i form av omfattende kirurgisk debridement og langvarig antibiotika, er det vanskelig å oppnå infeksjonsutryddelse.
Denne piloten, en ikke-blindet, randomisert kontrollert studie (RCT), vil vurdere gjennomførbarheten av en påfølgende, større RCT, der hyperbar oksygenterapi (HBOT) vil bli undersøkt som en potensiell behandlingsmetode for FRI i tillegg til standardbehandling. HBOT induserer en økt oksygentrykk i kroppen og hemmer derved betennelse og vekst av flere bakterier. Videre stimulerer det dannelse av bein og blodkar. Derfor kan HBOT ha en merverdi i behandlingen av FRI. Data om prosessrelaterte resultater, pasientrapporterte resultatmål og kliniske parametere blir innhentet under denne pilotstudien for å avgjøre om en påfølgende studie som undersøker effekten av HBOT er gjennomførbar.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert P Weenink, MD PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Silke D de Wolde, MD
- E-post: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet eller sterkt mistenkt posttraumatisk FRI i nedre ekstremitet, som vil bli behandlet kirurgisk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for HBOT: ubehandlet pneumothorax; epilepsi; mellomøre- eller thoraxkirurgi siste 12 måneder; manglende evne til å utligne øretrykk; KOLS grad 4 eller annen alvorlig luftfangselslungetilstand; tilstedeværelse av enheter som ikke er kjent for å være kompatible med HBOT; alvorlig klaustrofobi; graviditet; BMI ≥ 35; obstruktiv søvnapné-syndrom eller fedmehypoventilasjonssyndrom med kronisk økt PaCO₂ > 6,4 kPa
- Pasienter med tidlig (dvs. diagnostisert <6 uker etter opprinnelig traume) FRI, som behandles med DAIR-prosedyre (debridement, antibiotika, implantatbevaring) uten bløtvevsrekonstruksjon
- Pasienter med aktiv isolasjonsprotokoll som er inkompatibel med behandling i hyperbarkammer (dvs. med flere pasienter i kammeret samtidig)
- Manglende evne til å forstå nederlandsk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygenbehandling (HBOT) + standardbehandling
Pasientene mottar 20 HBOT-behandlinger innen 30 dager i tillegg til standard behandling.
Den første HBOT-behandlingen vil bli gjennomført innen 7 dager etter indeksoperasjonen i forbindelse med FRI-behandling. |
Hver HBOT-økt vil bli gjennomført i henhold til følgende protokoll: tre 20 minutters blokker og én 15 minutters blokk med 100% oksygenpusting ved 2,4 ATA, oppdelt med 5 minutters oksygenhvile (dvs.
pusting av luft med 21% oksygen ved 2,4 ATA)
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Pasientene mottar standard behandling, som består av minst kirurgisk debridement av FRI og administrering av antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere inkludert
Tidsramme: 1 år
|
Det totale antall deltakere inkludert ved slutten av inkluderingsperioden (dvs. ett år etter studiestart)
|
1 år
|
|
Antall HBOT-økt fullført av hvert individ i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Innen 30 dager etter den første HBOT-sesjonen
|
Innen 30 dager etter den første HBOT-sesjonen
|
|
|
Mengde manglende data per PROM per tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
|
|
Antall fullførte spørreskjemaer per PROM per tidspunkt
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Ved utgangspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-skårer
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av femnivåversjonen av EuroQol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D-5L).
Indeksverdien kan variere mellom under 0 og 1.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
|
EQ-VAS-poeng
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-VAS).
Spørreskjemaets poengsum kan variere mellom 0 og 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
|
Ved baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
|
LIMB-Q-skårer
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
Undersettfunksjonene, symptomene, de fysiologiske egenskapene og arbeidet med LIMB-Q-spørreskjemaet (en PROM validert for bruk ved nedre ekstremitetstraumer) vil bli vurdert.
Spørreskjemascoren kan variere mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer et bedre utfall.
|
Ved utgangspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter den første operasjonen i forbindelse med FRI-behandling
|
|
Tid til å gjenoppta livsrollen
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
Et selvutviklet spørreskjema vil bli brukt for å vurdere tiden det tar for hvert forsøksobjekt å vende tilbake til livsrollen.
Livsrolle er definert som å utføre strukturelle (daglige til ukentlige) aktiviteter, som arbeid, uformell omsorg eller frivillig arbeid. En lengre tid for å vende tilbake til livsrollen innebærer en lengre gjenopprettingsperiode. |
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
|
Antall infeksjonsgjentakelser
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
Antall tilbakefall av infeksjon, definert som gjenopptreden av et bekreftende FRI-kriterium etter fullført initial kirurgisk og antibiotisk FRI-behandling, som inntraff i oppfølgingsperioden, vil bli vurdert.
|
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: Fra den første operasjonen for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
Antall gjentatte operasjoner som utføres i forbindelse med FRI-behandling i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første operasjonen for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
|
Antall mislykkede bløtvevsrekonstruksjoner
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
Antallet mykvevsrekonstruksjoner som har mislykkes i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
|
Antall amputasjoner
Tidsramme: Fra den første operasjonen for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
Antall amputationer som utføres (i forbindelse med FRI-behandling/oppnåelse av infeksjonskontroll) i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første operasjonen for FRI-behandling til studien er fullført etter 1 år
|
|
Endring i CRP-nivåer
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens fullførelse etter 1 år
|
Laboratoriefunn for C-reaktivt protein (CRP) som er samlet inn i forbindelse med standard behandling i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens fullførelse etter 1 år
|
|
Endring i hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens avslutning etter 1 år
|
Laboratoriefunn for hvite blodceller (WBC) som er samlet inn i forbindelse med standard behandling i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens avslutning etter 1 år
|
|
Endring i ESR-nivåer
Tidsramme: Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens fullføring etter 1 år
|
Laboratoriefunn ved erythrocytesedimenteringshastighet (ESR) som er innsamlet i sammenheng med standardbehandling i oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Fra den første kirurgien for FRI-behandling til studiens fullføring etter 1 år
|
|
Antall forsøkspersoner med infeksjonsremisjon
Tidsramme: Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
Antall pasienter med infeksjonsremisjon, definert som fravær av alle bekreftende kriterier og suggestive tegn for FRI og ingen bruk av antibiotika i >7 dager, vil bli vurdert.
|
Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
|
Antall forsøkspersoner med ikke-sammenvokst brudd
Tidsramme: Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
|
|
Antall forsøkspersoner med fullstendig sårheling
Tidsramme: Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
Ett år etter den første operasjonen for FRI-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .