Hyperbarilt iltbehandling som supplerende behandling for frakturrelateret infektion (SOLDIER)
9. april 2026 opdateret af: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Supplerende Iltterapi Efter Debridement og Rekonstruktionskirurgi i Ekstremitet ved Infikerede Frakturer (SOLDIER): et Pilot-, Ikke-blindet, Randomiseret Kontrolleret Studie
En frakturrelateret infektion (FRI) er en svært behandlingsbar tilstand, hvor en knoglebrud og de omgivende væv er inficeret. Dette resulterer i nedsat lægning og vedvarende symptomer såsom smerter, sårlækage og hævelse, hvilket påvirker patienters funktionsevne og livskvalitet. På trods af adækvat behandling i form af omfattende kirurgisk debridement og langvarig antibiotikabehandling er det svært at opnå infektionsudryddelse.
Dette pilot, ikke-blindet, randomiserede kontrolleret forsøg (RCT) vil vurdere gennemførligheden af et efterfølgende, større RCT, hvor hyperbar iltbehandling (HBOT) vil blive undersøgt som en potentiel behandlingsmetode for FRI i tillæg til standardbehandling. HBOT inducerer et øget iltspænding i kroppen og hæmmer derved inflammation og væksten af flere bakterier. Desuden stimulerer det knogledannelse og blodkardannelse. Derfor kan HBOT være af yderligere værdi i behandlingen af FRI. Data om procesrelaterede resultater, patientrapporterede resultatmål og kliniske parametre indsamles under dette pilotstudie for at afgøre, om et efterfølgende studie, der undersøger effektiviteten af HBOT, er gennemførligt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert P Weenink, MD PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Silke D de Wolde, MD
- E-mail: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Be- eller højt sandsynligt posttraumatisk FRI i underbenet, hvor kirurgisk indgreb vil blive udført
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt kontraindikation for HBOT: ubehandlet pneumothorax; epilepsi; mellemøre- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 12 måneder; manglende evne til at udligne øretryk; KOL grad 4 eller anden svær luftfangslungesygdom; tilstedeværelse af enhed, som ikke vides at være kompatibel med HBOT; svær klaustrofobi; graviditet; BMI ≥ 35; obstruktiv søvnapnø-syndrom eller fedmerelateret hypoventilationssyndrom med kronisk forhøjet PaCO2 > 6,4 kPa
- Patienter med tidlig (dvs. diagnosticeret <6 uger efter initialt trauma) FRI, som behandles med DAIR-procedure (debridement, antibiotika, implantatbeholdelse) uden bløddelsrekonstruktion
- Patienter med aktivt isolationsforholdsprotokol, som er uforenelig med behandling i hyperbarkammer (dvs. med flere patienter i kammeret samtidig)
- Manglende evne til at forstå hollandsk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) + standardpleje
Deltagerne modtager 20 HBOT-behandlinger inden for 30 dage ud over standardbehandlingen.
Den første HBOT-behandling vil blive udført inden for 7 dage efter indeksoperationen i forbindelse med FRI-behandling.
|
Hver HBOT-session vil blive gennemført i overensstemmelse med følgende protokol: tre 20-minutters blokke og én 15-minutters blok med 100% iltindånding ved 2,4 ATA, opdelt af 5 minutters iltpause (dvs.
indånding af luft med 21% ilt ved 2,4 ATA)
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Patienterne modtager standardbehandling, som omfatter mindst kirurgisk debridement af FRI og administration af antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inkluderede forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
|
Det samlede antal deltagere inkluderet ved afslutningen af inklusionsperioden (dvs. et år efter studiestart)
|
1 år
|
|
Antal HBOT-sessioner fuldført af hver deltager i interventionsgruppen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den første HBOT-session
|
Inden for 30 dage efter den første HBOT-session
|
|
|
Mængde af manglende data per PROM per tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
|
|
Antal udfyldte spørgeskemaer pr. PROM pr. tidsmåling
Tidsramme: Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-scorer
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den fem-niveau version af EuroQol Five Dimensions-spørgeskemaet (EQ-5D-5L).
Indeksværdien kan variere mellem under 0 og 1.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
|
EQ-VAS scorer
Tidsramme: Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Spørgeskemaets score kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
|
LIMB-Q scoring
Tidsramme: Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
Undersøgelsens funktioner, symptomer, fysiologiske og arbejdsrelaterede aspekter af LIMB-Q-spørgeskemaet (et PROM valideret til brug ved traumer i nedre ekstremiteter) vil blive vurderet.
Spørgeskemaets score kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer et bedre udfald. |
Ved baseline samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den indledende operation i forbindelse med FRI-behandling
|
|
Tid til at vende tilbage til livsrollen
Tidsramme: Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
Et selvudviklet spørgeskema vil blive brugt til at vurdere tiden til tilbagevenden til livsrollen for hver deltager.
Livsrolle defineres som udførelse af strukturelle (daglige til ugentlige) aktiviteter, såsom arbejde, uformel pleje eller frivilligt arbejde.
En længere tid til tilbagevenden til livsrollen indikerer en længere genopretningsperiode.
|
Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
|
Antal tilbagefald af infektion
Tidsramme: Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
Antallet af tilbagefald af infektion, defineret som genopståen af et bekræftende FRI-kriterium efter afslutning af den indledende kirurgiske og antibiotiske FRI-behandling, som er opstået i opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
|
Antallet af gentagne operationer
Tidsramme: Fra den indledende operation for FRI-behandling til afslutning af undersøgelsen efter 1 år
|
Antallet af gentagne operationer udført i forbindelse med FRI-behandling i opfølgningsperioden vil blive vurderet.
|
Fra den indledende operation for FRI-behandling til afslutning af undersøgelsen efter 1 år
|
|
Antal fejl ved rekonstruktion af blødt væv
Tidsramme: Fra den indledende operation til behandling af FRI til undersøgelsens afslutning efter 1 år
|
Antallet af blødvævsrekonstruktioner, der er mislykket i opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende operation til behandling af FRI til undersøgelsens afslutning efter 1 år
|
|
Antal amputationer
Tidsramme: Fra den indledende kirurgi til behandling af FRI til studiet afslutning efter 1 år
|
Antallet af amputationer, der udføres (i forbindelse med FRI-behandling/opnåelse af infektionskontrol) i opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende kirurgi til behandling af FRI til studiet afslutning efter 1 år
|
|
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
Laboratoriefund for C-reaktivt protein (CRP), som indsamles i forbindelse med standardbehandling under opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende operation for FRI-behandling til studiet afslutning efter 1 år
|
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra den indledende kirurgi for FRI-behandling til afslutningen af undersøgelsen efter 1 år
|
Laboratoriefund for antallet af hvide blodlegemer (WBC), som indsamles i forbindelse med standardbehandling i opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende kirurgi for FRI-behandling til afslutningen af undersøgelsen efter 1 år
|
|
Ændring i ESR-niveauer
Tidsramme: Fra den indledende operation for FRI-behandling til afslutningen af undersøgelsen efter 1 år
|
Laboratoriefund vedrørende blodsenkningshastigheden (ESR), som indsamles i forbindelse med standardpleje i opfølgningsperioden, vil blive vurderet.
|
Fra den indledende operation for FRI-behandling til afslutningen af undersøgelsen efter 1 år
|
|
Antal forsøgspersoner med helbredelse af infektion
Tidsramme: Et år efter den indledende operation til FRI-behandling
|
Antallet af patienter med infektionsremission, defineret som fravær af alle bekræftende kriterier og suggestive tegn for FRI og ingen antibiotikabrug siden >7 dage, vil blive vurderet.
|
Et år efter den indledende operation til FRI-behandling
|
|
Antal deltagere med ikke-sammenvoksning
Tidsramme: Et år efter den indledende operation for FRI-behandling
|
Et år efter den indledende operation for FRI-behandling
|
|
|
Antal deltagere med komplet sårheling
Tidsramme: Et år efter den indledende operation for FRI-behandling
|
Et år efter den indledende operation for FRI-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .