Terapia de Oxigénio Hiperbárico como Tratamento Adjuvante para Infeção Relacionada com Fratura (SOLDIER)
9 de abril de 2026 atualizado por: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Oxigenoterapia Suplementar Após Desbridamento de Membro e Cirurgia Reconstrutiva em Fraturas de Extremidade Infectada (SOLDIER): Um Estudo Piloto, Não Cego, Controlado e Randomizado
Uma infeção relacionada com fratura (FRI) é uma condição difícil de tratar na qual uma fratura óssea e os tecidos circundantes estão infetados. Isto resulta numa cicatrização comprometida e em sintomas contínuos, como dor, derrame da ferida e inchaço, o que afeta o funcionamento e a qualidade de vida dos pacientes. Apesar de um tratamento adequado na forma de desbridamento cirúrgico extenso e antibióticos de longo prazo, é difícil obter a erradicação da infeção.
Este estudo piloto, não cego, controlado randomizado (RCT) avaliará a viabilidade de um RCT subsequente e maior, no qual a oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) será investigada como uma modalidade de tratamento potencial para FRI em adjunção aos cuidados padrão. A HBOT induz uma tensão de oxigénio aumentada no corpo e, assim, inibe a inflamação e o crescimento de várias bactérias. Além disso, estimula a formação óssea e de vasos sanguíneos. Portanto, a HBOT pode ter valor acrescentado no tratamento da FRI. Dados sobre resultados relacionados com o processo, medidas de resultados relatadas pelos pacientes e parâmetros clínicos são obtidos durante este estudo piloto para determinar se um estudo subsequente que investigue a eficácia da HBOT é viável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert P Weenink, MD PhD
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Silke D de Wolde, MD
- E-mail: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- FRI pós-traumático confirmado ou altamente suspeito do membro inferior, para o qual será realizada intervenção cirúrgica
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicação conhecida para HBOT: pneumotórax não tratado; epilepsia; cirurgia do ouvido médio ou tórax nos últimos 12 meses; incapacidade de equalizar os ouvidos; DPOC grau 4 ou outra doença pulmonar grave com aprisionamento de ar; presença de um dispositivo que não é conhecido por ser compatível com HBOT; claustrofobia grave; gravidez; IMC ≥ 35; síndrome da apneia obstrutiva do sono ou síndrome de hipoventilação da obesidade com aumento crónico de PaCO2 > 6,4 kPa
- Pacientes com FRI precoce (ou seja, diagnosticado <6 semanas após o trauma inicial), que é tratado pelo procedimento DAIR (Desbridamento, Antibióticos, Retenção do Implante) sem reconstrução de tecidos moles
- Pacientes com um protocolo ativo de precauções de isolamento que é incompatível com o tratamento numa câmara hiperbárica (ou seja, com múltiplos pacientes na câmara ao mesmo tempo)
- Incapacidade de compreender holandês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de oxigénio hiperbárico (HBOT) + cuidados padrão
Os participantes recebem 20 sessões de HBOT dentro de 30 dias, além dos cuidados padrão.
A primeira sessão de HBOT será realizada dentro de 7 dias após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI.
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Cada sessão de HBOT será realizada de acordo com o seguinte protocolo: três blocos de 20 minutos e um bloco de 15 minutos de respiração de oxigénio a 100% a 2,4 ATA, intercalados por 5 minutos de descanso com oxigénio (ou seja, respiração de ar com 21% de oxigénio a 2,4 ATA)
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Sem intervenção: Cuidados padrão
Os sujeitos recebem cuidados padrão, que consistem em, pelo menos, desbridamento cirúrgico da FRI e administração de antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos incluídos
Prazo: 1 ano
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O número total de sujeitos incluídos no final do período de inclusão (ou seja, um ano após o início do estudo)
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1 ano
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Número de sessões de HBOT concluídas por cada sujeito no grupo de intervenção
Prazo: No prazo de 30 dias após a primeira sessão de HBOT
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No prazo de 30 dias após a primeira sessão de HBOT
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Quantidade de dados em falta por PROM por ponto temporal
Prazo: Na linha de base e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Na linha de base e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Número de questionários completos por PROM por ponto temporal
Prazo: No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações EQ-5D-5L
Prazo: Na linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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A qualidade de vida será avaliada utilizando a versão de cinco níveis do questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
O valor do índice pode variar entre abaixo de 0 e 1.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Na linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Pontuações EQ-VAS
Prazo: No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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A qualidade de vida será avaliada através da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS).
A pontuação do questionário pode variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
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No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Pontuações LIMB-Q
Prazo: No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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As funções dos subconjuntos, sintomas, fisiológicas e laborais do questionário LIMB-Q (um PROM validado para uso em trauma dos membros inferiores) serão avaliadas.
A pontuação do questionário pode variar entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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No início e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia inicial no contexto do tratamento de FRI
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Tempo para retomar o papel na vida
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Será utilizado um questionário auto-desenhado para avaliar o tempo de retorno ao papel de vida de cada sujeito.
O papel de vida é definido como a execução de atividades estruturais (diárias a semanais), como trabalho laboral, cuidados informais ou trabalho voluntário.
Um tempo mais longo para retomar o papel de vida implica um período de recuperação mais longo.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Número de recorrência(s) de infeção
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo no prazo de 1 ano
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O número de recorrência(s) de infeção, definido como o reaparecimento de um critério confirmatório de FRI após a conclusão do tratamento cirúrgico e antibiótico inicial para FRI, ocorrido durante o período de seguimento, será avaliado.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo no prazo de 1 ano
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Número de cirurgias repetidas
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Será avaliado o número de cirurgias de repetição realizadas no contexto do tratamento de FRI durante o período de seguimento.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Número de falhas na reconstrução de tecidos moles
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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O número de reconstruções de tecidos moles que falharam durante o período de acompanhamento será avaliado.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Número de amputações
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo no 1.º ano
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O número de amputações realizadas (no contexto do tratamento da FRI/obtenção do controlo da infeção) durante o período de seguimento será avaliado.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo no 1.º ano
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Alteração nos níveis de PCR
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Os resultados laboratoriais da proteína C-reativa (PCR), recolhidos no contexto dos cuidados padrão durante o período de seguimento, serão avaliados.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Os resultados laboratoriais das contagens de glóbulos brancos (leucócitos) recolhidos no contexto dos cuidados padrão durante o período de seguimento serão avaliados.
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Desde a cirurgia inicial para tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Alteração nos níveis de VHS
Prazo: Desde a cirurgia inicial para o tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Os resultados laboratoriais da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VSE), recolhidos no contexto dos cuidados padrão durante o período de acompanhamento, serão avaliados.
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Desde a cirurgia inicial para o tratamento de FRI até à conclusão do estudo ao fim de 1 ano
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Número de sujeitos com remissão da infeção
Prazo: Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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O número de sujeitos com remissão da infeção, definida como ausência de todos os critérios confirmatórios e sinais sugestivos de IFR e não utilização de antibióticos há >7 dias, será avaliado.
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Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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Número de sujeitos com não-união
Prazo: Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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Número de sujeitos com cicatrização completa da ferida
Prazo: Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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Um ano após a cirurgia inicial para tratamento de FRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .