Hyperbaarinen happiterapia lisähoitona murtuman aiheuttamaan infektioon (SOLDIER)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Täydentävä hapensaantiterapia raajojen puhdistus- ja rekonstruktioleikkauksen jälkeen infektioisissa luunmurtumissa (SOLDIER): Pilotti, ei-sokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Murtumaan liittyvä infektio (FRI) on vaikeahoitoinen tila, jossa luumurtuma ja sitä ympäröivät kudokset ovat infektoituneet. Tämä johtaa heikentyneeseen paranemiseen ja jatkuviin oireisiin, kuten kipuun, haavan vuotoon ja turvotukseen, mikä vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Huolimatta riittävästä hoidosta laajamittaisen kirurgisen debridementin ja pitkäaikaisten antibioottien muodossa, infektion hävittäminen on vaikeaa.
Tämä pilotti, ei-sokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioi myöhemmän, laajemman RCT:n toteuttamiskelpoisuutta, jossa hyperbaarista happiterapiaa (HBOT) tutkitaan mahdollisena FRI:n hoitomuotona standardihoidon lisäksi. HBOT aiheuttaa kohonneen happijännityksen kehossa ja estää siten tulehdusta ja useiden bakteerien kasvua. Lisäksi se stimuloi luun ja verisuonten muodostumista. Siksi HBOT:lla voi olla lisäarvoa FRI:n hoidossa. Prosessiin liittyviä tuloksia, potilasarviointeja ja kliinisiä parametreja kerätään tässä pilottitutkimuksessa selvittääkseen, onko myöhempi HBOT:n tehokkuutta tutkiva tutkimus toteuttamiskelpoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert P Weenink, MD PhD
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke D de Wolde, MD
- Sähköposti: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu tai erittäin epäilty post-traumaattinen FRI alaraajassa, jolle suoritetaan kirurginen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu kontraindikaatio hyperbaariselle happihoidolle: hoitamaton pneumotoraksi; epilepsia; välikorva- tai rintakehäleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana; kyvyttömyys tasapainottaa korvia; COPD-taso 4 tai muu vaikea ilmanloukkumatauti; laite, jonka yhteensopivuutta hyperbaarisen happihoidon kanssa ei tiedetä; vaikea klaustrofobia; raskaus; BMI ≥ 35; obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai lihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, jossa on krooninen kohonnut PaCO2 > 6,4 kPa
- Potilaat, joilla on varhainen (eli diagnosoitu <6 viikkoa alkutrauman jälkeen) FRI, jota hoidetaan DAIR-toimenpiteellä (debridement, antibiootit, implantin säilyttäminen) ilman pehmytkudosrekonstruktiota
- Potilaat, joilla on aktiivinen eristyssuojausprotokolla, joka on yhteensopimaton hoidon kanssa hyperbaarisessa kammiossa (eli useiden potilaiden ollessa kammiossa samanaikaisesti)
- Kyvyttömyys ymmärtää hollantia tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happiterapia (HBOT) + vakiintunut hoito
Potilaat saavat 20 HBOT-käsittelyä 30 päivän sisällä standardihoidon lisäksi.
Ensimmäinen HBOT-käsittely suoritetaan 7 päivän kuluessa indeksileikkauksesta FRI-hoidon yhteydessä.
|
Jokainen HBOT-käsittely suoritetaan seuraavan protokollan mukaisesti: kolme 20 minuutin jaksoa ja yksi 15 minuutin jakso 100-prosenttista happea 2,4 ATA:ssa, jaettuna 5 minuutin hapen levonjaksoilla (eli hengittämällä ilmaa, joka sisältää 21 % happea 2,4 ATA:ssa)
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat standardihoidon, joka koostuu vähintään FRI:n kirurgisesta debridementista ja antibioottien annostelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien kokonaismäärä sisällytysjakson lopussa (eli vuosi tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
1 vuosi
|
|
Interventioryhmän jokaisen koehenkilön suorittamien HBOT-käsittelyistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen HBOT-käsittelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Ensimmäisen HBOT-käsittelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
|
|
Puuttuvien tietojen määrä PROM-kohtaisesti kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua alkuperäisestä leikkauksesta FRI-hoidon yhteydessä
|
Alkutilanteessa sekä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua alkuperäisestä leikkauksesta FRI-hoidon yhteydessä
|
|
|
Täytettyjen kyselylomakkeiden määrä kullekin PROM-mittarille kullakin aikapisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-pisteet
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EuroQol Five Dimensions -kyselystä viisitasoista versiota (EQ-5D-5L).
Indeksiarvo voi vaihdella alle 0:n ja 1:n välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Alkupisteessä sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
|
EQ-VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua alkuleikkauksesta FRI-hoidon yhteydessä
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EuroQol-visuaalista analogiaskaalaa (EQ-VAS).
Kyselyn pistemäärä voi vaihdella 0 ja 100 välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Alkutilanteessa sekä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua alkuleikkauksesta FRI-hoidon yhteydessä
|
|
LIMB-Q-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
LIMB-Q-kyselyn (PROM, joka on validoitu käytettäväksi alaraajojen vammoissa) osa-alueita, oireita, fysiologisia tekijöitä ja toimintakykyä arvioidaan.
Kyselyn pistemäärä voi vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi alkuperäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
|
Aika palata elämärooliin
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä FRI-hoitoon liittyvästä leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Itse suunniteltua kyselylomaketta käytetään arvioimaan kunkin koehenkilön paluun elämäntasoon kestoa.
Elämäntaso määritellään rakenteellisten (päivittäisiin viikoittaisiin) toimintojen suorittamiseksi, kuten työ, epävirallinen hoiva tai vapaaehtoistyö.
Pidempi paluun elämäntasoon kesto viittaa pidempään toipumisaikaan.
|
Alkaen ensimmäisestä FRI-hoitoon liittyvästä leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Infektion toistumisten määrä
Aikaikkuna: Alkuleikkauksesta FRI-hoidossa tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Infektion uusiutumisten määrä, joka määritellään vahvistavan FRI-kriteerin uudelleenilmestymiseksi alkuperäisen kirurgisen ja antibioottisen FRI-hoidon päätyttyä, seuranta-aikana arvioidaan.
|
Alkuleikkauksesta FRI-hoidossa tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Toistuvien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä FRI-hoidon leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Toistettujen leikkausten määrä, jotka suoritettiin FRI-hoidon yhteydessä seuranta-aikana, arvioidaan.
|
Ensimmäisestä FRI-hoidon leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Pehmytkudosten rekonstruktioepäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksesta FRI:n hoidossa tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Seuranta-ajanjaksona epäonnistuneiden pehmytkudosrekonstruktioiden määrä arvioidaan.
|
Ensimmäisestä leikkauksesta FRI:n hoidossa tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Seurausaikana tehtyjen amputaatioiden määrää (FRI-hoidon yhteydessä/infektiohallinnan saavuttamiseksi) arvioidaan.
|
Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
CRP-tason muutos
Aikaikkuna: Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamiseksi tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Laboratoriokokeiden tulokset C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) kuten ne kerätään rutiinihoidon yhteydessä seurantajakson aikana arvioidaan.
|
Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamiseksi tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä FRI-hoidon leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Laboratoriokokeiden tuloksista valkosolujen (WBC) lukumääriä, jotka on kerätty seurantajakson aikana osana normaalia hoitoa, arvioidaan.
|
Alkuperäisestä FRI-hoidon leikkauksesta tutkimuksen päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
ESR-tason muutos
Aikaikkuna: Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamiseksi tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Seurantajakson aikana tavallisen hoidon yhteydessä kerättyjä laboratoriotuloksia punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR) arvioidaan.
|
Alkuleikkauksesta FRI-hoidon aloittamiseksi tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Tartunnan remissiosta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi alkuperäisen FRI-hoidon leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on infektion remissio (määritelty kaikkien FRI:n vahvistavien kriteerien ja viitteellisten merkkien puuttumisena sekä antibioottien käytön puuttumisena yli 7 päivän ajan), arvioidaan.
|
Vuosi alkuperäisen FRI-hoidon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole luun yhdentymistä
Aikaikkuna: Vuosi ensimmäisen FRI-hoitoa varten tehdyn leikkauksen jälkeen
|
Vuosi ensimmäisen FRI-hoitoa varten tehdyn leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla haava on täysin parantunut
Aikaikkuna: Vuosi ensimmäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
Vuosi ensimmäisen leikkauksen jälkeen FRI-hoidon yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .