Hyperbarická kyslíková terapie jako doplňková léčba infekce spojené se zlomeninou (SOLDIER)
9. dubna 2026 aktualizováno: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Doplňková kyslíková terapie po debridementu a rekonstrukční operaci končetiny u infikovaných zlomenin končetin (SOLDIER): pilotní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce spojená se zlomeninou (FRI) je obtížně léčitelný stav, při kterém je infikována kostní zlomenina a okolní tkáně. To vede k narušenému hojení a přetrvávajícím příznakům, jako je bolest, únik rány a otok, což ovlivňuje fungování a kvalitu života pacientů. Navzdory adekvátní léčbě ve formě rozsáhlého chirurgického debridementu a dlouhodobé antibiotické terapie je obtížné dosáhnout eradikace infekce.
Tato pilotní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí proveditelnost následné, větší RCT, ve které bude hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zkoumána jako potenciální léčebná modalita pro FRI v kombinaci se standardní péčí. HBOT vyvolává zvýšený parciální tlak kyslíku v těle a tím inhibuje zánět a růst několika bakterií. Dále stimuluje tvorbu kostí a krevních cév. Proto může mít HBOT přidanou hodnotu v léčbě FRI. Během této pilotní studie jsou získávány údaje o procesně orientovaných výsledcích, výsledcích hlášených pacienty a klinických parametrech, aby se určilo, zda je následná studie zkoumající účinnost HBOT proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert P Weenink, MD PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Silke D de Wolde, MD
- E-mail: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená nebo vysoce pravděpodobná posttraumatická FRI dolní končetiny, pro kterou bude provedena chirurgická intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou kontraindikací pro HBOT: neléčený pneumotorax; epilepsie; operace středního ucha nebo hrudníku v předchozích 12 měsících; neschopnost vyrovnat tlak v uších; CHOPN 4. stupně nebo jiné závažné plicní onemocnění se zachycením vzduchu; přítomnost zařízení, u kterého není známa kompatibilita s HBOT; těžká klaustrofobie; těhotenství; BMI ≥ 35; syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo syndrom obezitou podmíněné hypoventilace s chronicky zvýšeným PaCO2 > 6,4 kPa
- Pacienti s časnou (tj. diagnostikovanou <6 týdnů po úvodním traumatu) FRI, která je léčena DAIR-procedurou (debridement, antibiotika, retence implantátu) bez rekonstrukce měkkých tkání
- Pacienti s aktivním protokolem izolačních opatření, který není kompatibilní s léčbou v hyperbarické komoře (tj. s více pacienty v komoře současně)
- Neschopnost porozumět nizozemštině nebo angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) + standardní péče
Pacienti absolvují 20 sezení hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) do 30 dnů navíc ke standardní péči.
První sezení HBOT bude provedeno do 7 dnů po indexové operaci v rámci léčby infekce v místě zlomeniny (FRI).
|
Každá sezení HBOT bude provedeno v souladu s následujícím protokolem: tři 20minutové bloky a jeden 15minutový blok dýchání 100% kyslíku při 2,4 ATA, rozdělené 5minutovými přestávkami na odpočinek s kyslíkem (tj. dýchání vzduchu s 21% kyslíku při 2,4 ATA)
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostávají standardní péči, která spočívá alespoň v chirurgickém debridementu FRI a podání antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zařazených subjektů
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet subjektů zařazených na konci zařazovacího období (tj. jeden rok po zahájení studie)
|
1 rok
|
|
Počet sezení HBOT dokončených každým subjektem v intervenční skupině
Časové okno: Do 30 dnů po první sezení HBOT
|
Do 30 dnů po první sezení HBOT
|
|
|
Množství chybějících dat na PROM na časový bod
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
|
|
Počet vyplněných dotazníků pro každý PROM v každém časovém bodě
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v rámci léčby FRI
|
Na začátku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v rámci léčby FRI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L skóre
Časové okno: Na výchozím bodě a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí pětistupňové verze dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Indexová hodnota se může pohybovat mezi 0 a 1.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Na výchozím bodě a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
|
EQ-VAS skóre
Časové okno: Při výchozím stavu a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS).
Skóre dotazníku se může pohybovat v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Při výchozím stavu a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
|
LIMB-Q skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
Budou hodnoceny funkce podskupin, příznaky, fyziologické a pracovní aspekty dotazníku LIMB-Q (PROM validovaný pro použití při traumatech dolních končetin).
Skóre dotazníku se může pohybovat v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po počáteční operaci v kontextu léčby FRI
|
|
Čas na návrat k životní roli
Časové okno: Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie za 1 rok
|
K posouzení doby návratu k životní roli u každého subjektu bude použit vlastní dotazník.
Životní role je definována jako vykonávání strukturovaných (denních až týdenních) aktivit, jako je práce, neformální péče nebo dobrovolnická činnost.
Delší doba návratu k životní roli znamená delší období rekonvalescence.
|
Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie za 1 rok
|
|
Počet recidiv infekce
Časové okno: Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
Bude hodnocen počet recidiv infekce, definovaný jako znovuobjevení potvrzujícího kritéria FRI po dokončení počáteční chirurgické a antibiotické léčby FRI, ke kterým došlo během sledovacího období.
|
Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
|
Počet opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: Od počáteční operace k léčbě FRI až do dokončení studie po 1 roce
|
Bude hodnocen počet opakovaných chirurgických zákroků provedených v rámci léčby FRI během sledovacího období.
|
Od počáteční operace k léčbě FRI až do dokončení studie po 1 roce
|
|
Počet selhání rekonstrukce měkkých tkání
Časové okno: Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
Bude vyhodnocen počet rekonstrukcí měkkých tkání, které selhaly během sledovacího období.
|
Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
|
Počet amputací
Časové okno: Od počátečního chirurgického zákroku pro léčbu FRI do dokončení studie po 1 roce
|
Bude hodnocen počet provedených amputací (v kontextu léčby FRI/získání kontroly infekce) během sledovaného období.
|
Od počátečního chirurgického zákroku pro léčbu FRI do dokončení studie po 1 roce
|
|
Změna hladiny CRP
Časové okno: Od počáteční operace k léčbě FRI do dokončení studie za 1 rok
|
Budou hodnoceny laboratorní nálezy C-reaktivního proteinu (CRP) shromážděné v rámci standardní péče během sledovacího období.
|
Od počáteční operace k léčbě FRI do dokončení studie za 1 rok
|
|
Změna počtu leukocytů
Časové okno: Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
Budou posouzeny laboratorní nálezy týkající se počtu bílých krvinek (leukocytů), které byly získány v rámci standardní péče během sledovacího období.
|
Od počáteční operace pro léčbu FRI do ukončení studie po 1 roce
|
|
Změna hladiny ESR
Časové okno: Od počáteční operace k léčbě FRI do ukončení studie po 1 roce
|
Budou hodnoceny laboratorní nálezy týkající se sedimentace erytrocytů (FW), které byly získány v rámci standardní péče během sledovacího období.
|
Od počáteční operace k léčbě FRI do ukončení studie po 1 roce
|
|
Počet subjektů s remisí infekce
Časové okno: Jeden rok po počáteční operaci k léčbě FRI
|
Bude hodnocen počet subjektů s remisí infekce, definovanou jako absence všech potvrzujících kritérií a sugestivních známek pro FRI a nepoužívání antibiotik déle než 7 dnů.
|
Jeden rok po počáteční operaci k léčbě FRI
|
|
Počet subjektů s nehojením zlomeniny
Časové okno: Jeden rok po počáteční operaci pro léčbu FRI
|
Jeden rok po počáteční operaci pro léčbu FRI
|
|
|
Počet subjektů s úplným zahojením rány
Časové okno: Jeden rok po počáteční operaci pro léčbu FRI
|
Jeden rok po počáteční operaci pro léčbu FRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .