Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Iperbarica con Ossigeno come Trattamento Adiuvante per l'Infezione Correlata alla Frattura (SOLDIER)

9 aprile 2026 aggiornato da: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Terapia con Ossigeno Supplementare Dopo Intervento di Debridement e Ricostruzione degli Arti nelle Fratture Infette delle Estremità (SOLDIER): uno Studio Pilota, Controllato, Randomizzato, Non in Cieco

Un'infezione correlata a frattura (FRI) è una condizione difficile da trattare in cui una frattura ossea e i tessuti circostanti sono infetti. Ciò comporta una guarigione compromessa e sintomi persistenti come dolore, perdite dalla ferita e gonfiore, che influiscono sul funzionamento e sulla qualità della vita dei pazienti. Nonostante un trattamento adeguato sotto forma di ampio debridement chirurgico e antibiotici a lungo termine, è difficile ottenere l'eradicazione dell'infezione.

Questo studio pilota, randomizzato controllato (RCT) non in cieco, valuterà la fattibilità di un successivo RCT più ampio, in cui la terapia iperbarica con ossigeno (HBOT) sarà studiata come potenziale modalità di trattamento per la FRI in aggiunta alle cure standard. L'HBOT induce un aumento della tensione di ossigeno nel corpo e quindi inibisce l'infiammazione e la crescita di diversi batteri. Inoltre, stimola la formazione di ossa e vasi sanguigni. Pertanto, l'HBOT potrebbe avere un valore aggiunto nel trattamento della FRI. Durante questo studio pilota vengono raccolti dati sugli esiti legati al processo, sulle misure di esito riportate dai pazienti e sui parametri clinici per determinare se uno studio successivo che indaghi l'efficacia dell'HBOT sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • FRI post-traumatico confermato o altamente sospetto dell'arto inferiore, per il quale verrà effettuato un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione nota per l'HBOT: pneumotorace non trattato; epilessia; chirurgia dell'orecchio medio o del torace nei precedenti 12 mesi; incapacità di equalizzare le orecchie; BPCO di grado 4 o altra grave malattia polmonare da intrappolamento d'aria; presenza di un dispositivo che non è noto essere compatibile con l'HBOT; claustrofobia grave; gravidanza; BMI ≥ 35; sindrome delle apnee ostruttive del sonno o sindrome da ipoventilazione dell'obesità con un aumento cronico di PaCO2 > 6,4 kPa
  • Pazienti con un FRI precoce (cioè diagnosticato <6 settimane dopo il trauma iniziale), trattato con procedura DAIR (Debridement, Antibiotici, Ritenzione dell'impianto) senza ricostruzione dei tessuti molli
  • Pazienti con un protocollo attivo di precauzioni di isolamento incompatibile con il trattamento in una camera iperbarica (cioè con più pazienti nella camera contemporaneamente)
  • Incapacità di comprendere l'olandese o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia iperbarica con ossigeno (HBOT) + cure standard
I soggetti ricevono 20 sessioni di HBOT entro 30 giorni in aggiunta alle cure standard. La prima sessione di HBOT sarà condotta entro 7 giorni dall'intervento chirurgico di riferimento nel contesto del trattamento FRI.
Droga: Terapia Iperbarica con Ossigeno
Ogni sessione HBOT sarà condotta in conformità al seguente protocollo: tre blocchi da 20 minuti e un blocco da 15 minuti di respirazione di ossigeno al 100% a 2,4 ATA, intervallati da 5 minuti di riposo in ossigeno (cioè respirazione di aria con il 21% di ossigeno a 2,4 ATA).
Nessun intervento: Cura standard
I soggetti ricevono le cure standard, consistenti almeno nella pulizia chirurgica dell'infezione correlata all'impianto (FRI) e nella somministrazione di antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti inclusi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero totale di soggetti inclusi al termine del periodo di inclusione (ossia un anno dopo l'inizio dello studio)
1 anno
Numero di sedute di HBOT completate da ciascun soggetto nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima sessione di HBOT
Entro 30 giorni dalla prima sessione di HBOT
Quantità di dati mancanti per PROM per punto temporale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Al basale e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Numero di questionari completi per PROM per punto temporale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Al basale e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione a cinque livelli del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Il valore dell'indice può variare tra meno di 0 e 1. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Punteggi EQ-VAS
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala Visuo-Analogica EuroQol (EQ-VAS). Il punteggio del questionario può variare tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Punteggi LIMB-Q
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Saranno valutati i sottoinsiemi di funzione, sintomi, fisiologia e lavoro del questionario LIMB-Q (un PROM validato per l'uso in traumi degli arti inferiori). Il punteggio del questionario può variare tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Alla baseline e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico iniziale nel contesto del trattamento FRI
Tempo per il ritorno al ruolo nella vita
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito operatorio (FRI) al completamento dello studio a 1 anno
Un questionario autoprogettato sarà utilizzato per valutare il tempo necessario per tornare al proprio ruolo nella vita per ciascun soggetto. Il ruolo nella vita è definito come l'esecuzione di attività strutturali (da giornaliere a settimanali), come il lavoro, l'assistenza informale o il volontariato. Un tempo più lungo per tornare al proprio ruolo nella vita implica un periodo di recupero più lungo.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito operatorio (FRI) al completamento dello studio a 1 anno
Numero di recidiva/e di infezione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento di FRI al completamento dello studio a 1 anno
Il numero di recidive dell'infezione, definito come la ricomparsa di un criterio FRI confermato dopo aver completato il trattamento FRI chirurgico e antibiotico iniziale, verrà valutato durante il periodo di follow-up.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento di FRI al completamento dello studio a 1 anno
Numero di interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento di FRI al completamento dello studio a 1 anno
Il numero di reinterventi eseguiti nel contesto del trattamento FRI durante il periodo di follow-up sarà valutato.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento di FRI al completamento dello studio a 1 anno
Numero di fallimenti nella ricostruzione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico al completamento dello studio a 1 anno
Sarà valutato il numero di ricostruzioni dei tessuti molli che hanno fallito durante il periodo di follow-up.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico al completamento dello studio a 1 anno
Numero di amputazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI al completamento dello studio a 1 anno
Il numero di amputazioni eseguite (nel contesto del trattamento FRI/ottenimento del controllo dell'infezione) durante il periodo di follow-up sarà valutato.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI al completamento dello studio a 1 anno
Variazione dei livelli di CRP
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI fino al completamento dello studio a 1 anno
I risultati di laboratorio sulla proteina C-reattiva (CRP) raccolti nel contesto delle cure standard durante il periodo di follow-up saranno valutati.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI fino al completamento dello studio a 1 anno
Variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico (FRI) fino al completamento dello studio a 1 anno
I risultati di laboratorio relativi alla conta dei globuli bianchi (WBC), raccolti nel contesto delle cure standard durante il periodo di follow-up, saranno valutati.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico (FRI) fino al completamento dello studio a 1 anno
Variazione dei livelli di VES
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento FRI al completamento dello studio a 1 anno
Saranno valutati i reperti di laboratorio sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) raccolti nel contesto dell'assistenza standard durante il periodo di follow-up.
Dall'intervento chirurgico iniziale per il trattamento FRI al completamento dello studio a 1 anno
Numero di soggetti con remissione dell'infezione
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI
Il numero di soggetti con remissione dell'infezione, definita come assenza di tutti i criteri confermativi e segni suggestivi per FRI e nessun uso di antibiotici da >7 giorni, sarà valutato.
Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI
Numero di soggetti con mancata consolidazione
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI
Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento della FRI
Numero di soggetti con guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento FRI
Un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento FRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLDIER-2026
  • 2026-525871-24-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi