Гипербарическая оксигенотерапия как дополнительное лечение инфекции, связанной с переломом (SOLDIER)
9 апреля 2026 г. обновлено: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Дополнительная кислородная терапия после хирургической обработки и реконструкции конечности при инфицированных переломах конечностей (SOLDIER): пилотное, неослепленное, рандомизированное контролируемое исследование
Инфекция, связанная с переломом (ИСП), — это сложно поддающееся лечению состояние, при котором инфицирован перелом кости и окружающие ткани. Это приводит к нарушению заживления и сохраняющимся симптомам, таким как боль, подтекание из раны и отёк, что влияет на функциональность и качество жизни пациентов. Несмотря на адекватное лечение в виде обширного хирургического иссечения и длительной антибиотикотерапии, добиться эрадикации инфекции сложно.
Это пилотное, неослеплённое, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит осуществимость последующего, более крупного РКИ, в котором гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ) будет исследована как потенциальный метод лечения ИСП в дополнение к стандартной терапии. ГБОТ вызывает повышение парциального давления кислорода в организме, тем самым подавляя воспаление и рост ряда бактерий. Кроме того, она стимулирует образование костной ткани и кровеносных сосудов. Следовательно, ГБОТ может иметь дополнительную ценность в лечении ИСП. В ходе этого пилотного исследования собираются данные о процессах, показателях, сообщаемых пациентами, и клинических параметрах, чтобы определить, целесообразно ли проведение последующего исследования эффективности ГБОТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert P Weenink, MD PhD
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Silke D de Wolde, MD
- Электронная почта: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная или с высокой вероятностью подозреваемая посттравматическая инфекция области перелома (FRI) нижней конечности, для которой будет проведено хирургическое вмешательство
Критерии исключения:
- Пациенты с известными противопоказаниями для ГБО: нелеченый пневмоторакс; эпилепсия; операция на среднем ухе или грудной клетке в течение предыдущих 12 месяцев; невозможность выравнивания давления в ушах; ХОБЛ 4-й стадии или другое тяжелое обструктивное заболевание легких; наличие устройства, о совместимости которого с ГБО неизвестно; тяжелая клаустрофобия; беременность; ИМТ ≥ 35; синдром обструктивного апноэ сна или синдром гиповентиляции при ожирении с хроническим повышенным PaCO2 > 6,4 кПа
- Пациенты с ранней (т.е. диагностированной <6 недель после первоначальной травмы) FRI, которая лечится процедурой DAIR (санация, антибиотики, сохранение имплантата) без реконструкции мягких тканей
- Пациенты с активным протоколом изоляции, несовместимым с лечением в гипербарической камере (т.е. с несколькими пациентами в камере одновременно)
- Неспособность понимать голландский или английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) + стандартное лечение
Пациенты получают 20 сеансов ГБО в течение 30 дней в дополнение к стандартному лечению.
Первый сеанс ГБО будет проведен в течение 7 дней после индексирующей операции в контексте лечения ИКИ.
|
Каждый сеанс ГБО будет проводиться в соответствии со следующим протоколом: три 20-минутных блока и один 15-минутный блок дыхания 100% кислородом при 2,4 АТА, разделенные 5-минутными перерывами на отдых с кислородом (т.е. дыхание воздухом с 21% кислорода при 2,4 АТА)
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациенты получают стандартную помощь, состоящую как минимум из хирургической обработки очага инфекции и введения антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество включенных субъектов
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество участников, включенных по окончании периода включения (т.е. через один год после начала исследования)
|
1 год
|
|
Количество сеансов ГБО, пройденных каждым участником в группе вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой сессии ГБО
|
В течение 30 дней после первой сессии ГБО
|
|
|
Количество отсутствующих данных по каждому PROM для каждого временного интервала
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в рамках лечения FRI
|
Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в рамках лечения FRI
|
|
|
Количество заполненных опросников по каждому PROM в каждый момент времени
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в рамках лечения FRI
|
На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в рамках лечения FRI
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы EQ-5D-5L
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием пятиуровневой версии опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Индекс может варьироваться от менее 0 до 1.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале EQ-VAS
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS).
Баллы по анкете могут варьироваться от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
|
Баллы по шкале LIMB-Q
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
Будут оценены подмножества функций, симптомы, физиологические показатели и работа опросника LIMB-Q (PROM, валидированный для использования при травмах нижних конечностей).
Балл по опроснику может варьироваться от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший исход.
|
На исходном уровне и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после первоначальной операции в контексте лечения FRI
|
|
Время возвращения к жизненной роли
Временное ограничение: От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Для оценки времени возвращения к жизненной роли каждого участника будет использоваться специально разработанная анкета.
Жизненная роль определяется как выполнение структурных (ежедневных или еженедельных) видов деятельности, таких как трудовая деятельность, неформальный уход или волонтёрская работа.
Более длительное время возвращения к жизненной роли подразумевает более продолжительный период восстановления.
|
От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Количество рецидивов инфекции
Временное ограничение: От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будет оценено количество рецидивов инфекции, определяемое как повторное появление подтверждающего критерия FRI после завершения первоначального хирургического и антибактериального лечения FRI, произошедших в период наблюдения.
|
От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: От начальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будет оценено количество повторных хирургических вмешательств, выполненных в рамках лечения FRI в течение периода наблюдения.
|
От начальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Количество неудачных реконструкций мягких тканей
Временное ограничение: От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будет оценено количество реконструкций мягких тканей, которые оказались неудачными в течение периода наблюдения.
|
От первоначальной операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Количество ампутаций
Временное ограничение: От первоначальной операции по лечению FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будет оценено количество выполненных ампутаций (в контексте лечения FRI/достижения контроля над инфекцией) в течение периода наблюдения.
|
От первоначальной операции по лечению FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Изменение уровня СРБ
Временное ограничение: От первоначальной операции по лечению FRI до завершения исследования через 1 год
|
Лабораторные показатели по C-реактивному белку (CRP), собранные в рамках стандартного медицинского наблюдения в течение периода наблюдения, будут оценены.
|
От первоначальной операции по лечению FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: От первоначальной хирургической операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будут оценены лабораторные показатели количества лейкоцитов (WBC), собранные в рамках стандартного лечения в течение периода наблюдения.
|
От первоначальной хирургической операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Изменение уровня СОЭ
Временное ограничение: От первоначальной хирургической операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
Будут оценены лабораторные показатели скорости оседания эритроцитов (СОЭ), собранные в рамках стандартного наблюдения в течение периода наблюдения.
|
От первоначальной хирургической операции для лечения FRI до завершения исследования через 1 год
|
|
Количество пациентов с ремиссией инфекции
Временное ограничение: Один год после первоначальной операции для лечения FRI
|
Будет оценено количество пациентов с ремиссией инфекции, определяемой как отсутствие всех подтверждающих критериев и наводящих признаков FRI, а также отсутствие применения антибиотиков более 7 дней.
|
Один год после первоначальной операции для лечения FRI
|
|
Количество пациентов с несращением
Временное ограничение: Через год после первоначальной операции для лечения FRI
|
Через год после первоначальной операции для лечения FRI
|
|
|
Количество пациентов с полным заживлением раны
Временное ограничение: Через год после первоначальной операции по лечению FRI
|
Через год после первоначальной операции по лечению FRI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLDIER-2026
- 2026-525871-24-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .