골절 관련 감염의 보조 치료로서의 고압산소요법 (SOLDIER)
2026년 4월 9일 업데이트: Professor Markus W Hollmann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
감염된 사지 골절에서 사지 제거 및 재건 수술 후 보조 산소 요법(SOLDIER): 파일럿, 비맹검, 무작위 대조 시험
골절 관련 감염(FRI)은 골절과 주변 조직이 감염되는 치료가 어려운 상태입니다. 이로 인해 치유가 저해되고 통증, 상처 누출 및 부기와 같은 지속적인 증상이 발생하며, 이는 환자의 기능과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 광범위한 외과적 제거술과 장기간의 항생제 치료를 포함한 적절한 치료에도 불구하고 감염 완치를 얻기 어렵습니다.
이 파일럿, 비맹검, 무작위 대조 시험(RCT)은 표준 치료와 함께 고압산소요법(HBOT)을 FRI의 잠재적 치료 방법으로 조사하는 후속 대규모 RCT의 타당성을 평가할 것입니다. HBOT은 신체 내 산소 분압을 증가시켜 염증과 여러 세균의 성장을 억제합니다. 또한, 뼈와 혈관 형성을 자극합니다. 따라서 HBOT은 FRI 치료에 추가적인 가치가 있을 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서는 HBOT의 효능을 조사하는 후속 연구의 타당성을 결정하기 위해 과정 관련 결과, 환자 보고 결과 측정 및 임상 매개변수에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert P Weenink, MD PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: r.p.weenink@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Silke D de Wolde, MD
- 이메일: s.d.dewolde@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 확진 또는 고도로 의심되는 하지 외상 후 골수염으로, 수술적 개입이 시행될 예정인 경우
제외 기준:
- 고압산소치료에 대한 알려진 금기증이 있는 환자: 치료되지 않은 기흉; 간질; 최근 12개월 이내에 중이 또는 흉부 수술을 받은 경우; 귀의 압력 균등화가 불가능한 경우; 만성폐쇄성폐질환 4기 또는 기타 심한 공기포획성 폐질환; 고압산소치료와의 호환성이 알려지지 않은 장치가 있는 경우; 심한 밀폐공포증; 임신; 체질량지수 ≥ 35; 폐쇄성 수면무호흡증후군 또는 만성 PaCO2 > 6.4 kPa 증가를 동반한 비만저호흡증후군
- 조기(즉, 초기 외상 후 6주 미만에 진단된) 골수염으로, 연조직 재건 없이 DAIR 절차(괴사조직 제거, 항생제, 임플란트 유지)로 치료되는 환자
- 고압 챔버 내 치료와 양립할 수 없는 능동적 격리 예방 프로토콜이 적용된 환자(즉, 동일 시간에 챔버 내 다수의 환자가 있는 경우)
- 네덜란드어 또는 영어 이해 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소요법(HBOT) + 표준 치료
피험자들은 표준 치료에 추가하여 30일 이내에 20회의 고압산소 치료 세션을 받습니다.
첫 번째 고압산소 치료 세션은 골수염 치료의 일환으로 지표 수술 후 7일 이내에 진행됩니다. |
각 HBOT 세션은 다음 프로토콜에 따라 진행됩니다: 2.4 ATA에서 100% 산소 호흡을 20분 블록 3회와 15분 블록 1회로 구성하며, 각 블록 사이에는 5분간의 산소 휴식(즉, 2.4 ATA에서 21% 산소 함유 공기 호흡)을 포함합니다.
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간섭 없음: 표준 치료
대상자는 FRI의 수술적 제거술 및 항생제 투여를 포함한 최소한의 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 피험자 수
기간: 1년
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포함 기간 종료 시(즉, 연구 시작 후 1년 후) 포함된 총 피험자 수
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1년
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중재 그룹의 각 피험자가 완료한 고압산소요법 세션 수
기간: 첫 번째 HBOT 세션 후 30일 이내
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첫 번째 HBOT 세션 후 30일 이내
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시간 지점별 PROM별 누락된 데이터의 양
기간: FRI 치료의 맥락에서 초기 수술 후 기준선 및 6주, 3개월, 6개월, 1년 시점에서
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FRI 치료의 맥락에서 초기 수술 후 기준선 및 6주, 3개월, 6개월, 1년 시점에서
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PROM 및 시점별 완료된 설문지 수
기간: 기준 시점 및 FRI 치료 시행 후 초기 수술로부터 6주, 3개월, 6개월, 1년 후
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기준 시점 및 FRI 치료 시행 후 초기 수술로부터 6주, 3개월, 6개월, 1년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 점수
기간: FRI 치료 맥락에서 초기 수술 시점과 6주, 3개월, 6개월, 1년 후
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삶의 질은 EuroQol Five Dimensions 설문지의 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
지수 값은 0 미만에서 1 사이의 범위를 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
FRI 치료 맥락에서 초기 수술 시점과 6주, 3개월, 6개월, 1년 후
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EQ-VAS 점수
기간: 기초선과 초기 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 시점에서 FRI 치료 맥락에서
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삶의 질은 유로콸 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가됩니다.
설문지 점수는 0에서 100 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기초선과 초기 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 시점에서 FRI 치료 맥락에서
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LIMB-Q 점수
기간: FRI 치료 상황에서 초기 수술 후 기준선과 6주, 3개월, 6개월 및 1년 시점에서
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LIMB-Q 설문지(하지 외상에 대해 검증된 PROM)의 하위 집단 기능, 증상, 생리적 기능 및 작업이 평가될 것입니다.
설문지 점수는 0에서 100 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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FRI 치료 상황에서 초기 수술 후 기준선과 6주, 3개월, 6개월 및 1년 시점에서
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생활 역할로의 복귀 시간
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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각 참가자의 생활 역할로의 복귀 시간을 평가하기 위해 자체 설계한 설문지가 사용될 것입니다.
생활 역할은 노동, 비공식적 돌봄, 또는 자원봉사와 같은 구조적(일일에서 주간) 활동을 수행하는 것으로 정의됩니다.
생활 역할로의 복귀 시간이 길수록 회복 기간이 더 길다는 것을 의미합니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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감염 재발 횟수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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추적 관찰 기간 동안 발생한 감염 재발 횟수는 초기 수술 및 항생제 FRI 치료를 완료한 후 확인 가능한 FRI 기준이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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재수술 횟수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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추적 관찰 기간 동안 FRI 치료의 맥락에서 수행된 재수술 건수가 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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연조직 재건 실패 건수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년차 연구 완료까지
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추적 관찰 기간 동안 실패한 연부 조직 재건술의 수가 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년차 연구 완료까지
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절단 횟수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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추적 기간 동안 시행된 절단술의 횟수(FRI 치료/감염 통제 획득의 맥락에서)가 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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CRP 수치 변화
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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추적 기간 동안 표준 치료의 일환으로 수집된 C-반응성 단백질(CRP)에 관한 검사실 소견이 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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WBC 수 변화
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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추적 기간 동안 표준 치료 과정에서 수집된 백혈구(WBC) 수치에 대한 검사실 소견을 평가할 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 연구 완료까지
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ESR 수치 변화
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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추적 관찰 기간 동안 표준 치료의 일환으로 수집된 적혈구 침강 속도(ESR)에 대한 검사실 소견이 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술부터 1년 후 연구 완료까지
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감염 완치 환자 수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술 1년 후
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감염의 관해를 보인 대상자 수, 즉 FRI에 대한 모든 확증적 기준과 시사적 징후가 없고 항생제를 >7일간 사용하지 않은 경우로 정의된, 평가될 것입니다.
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FRI 치료를 위한 초기 수술 1년 후
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비유합 환자 수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술 후 1년
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FRI 치료를 위한 초기 수술 후 1년
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상처 완전 치유 대상자 수
기간: FRI 치료를 위한 초기 수술 1년 후
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FRI 치료를 위한 초기 수술 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus W Hollmann, MD PhD PhD Professor, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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