糖尿病の小児患者における「食は薬なり」
2026年7月13日 更新者：Lawrence Rhein、University of Massachusetts, Worcester
新しい「食は薬」プログラムが糖尿病小児患者の転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、1型糖尿病の小児患者を対象とした医学的に調整された事前包装済み食事という形の新しい「Food is Medicine Programming」の効果を評価することです。
食料安全保障やアクセスの懸念を抱える可能性のある糖尿病の小児および思春期患者に医学的に調整された食事を提供し、栄養カウンセリングを併用することで、臨床転帰が改善され、医療利用が減少し、健康関連生活の質（HRQOL）が向上します。
登録栄養士との相談は、UMassにおける糖尿病の小児患者に対する確立された多職種標準治療です。
Community Servingsは、1型糖尿病の小児患者向けに設計された医学的に調整された事前包装済み食事プランを提供します。
潜在的な食料安全保障やアクセスの懸念を抱える小児患者の現在の標準治療にCommunity Servingsを追加することで、1型糖尿病の小児患者における臨床転帰がさらに改善され、医療利用が減少し、HRQOLの転帰が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline E French, BS, MBE
- 電話番号：5088870106
- メール：madeline.french2@umassmed.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Leslie Soyka, MD
-
主任研究者：
- Lawrence Rhein, MD, MPH
-
コンタクト：
- Madeline E French, BS, MBE
- 電話番号：5088870106
- メール：madeline.french2@umassmed.edu
-
主任研究者：
- Arvin Garg, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- UMMMC小児内分泌クリニックの現在の患者
- 登録時に17歳以下の小児および青年
- 少なくとも3ヶ月前に1型糖尿病と診断されている
- 公的医療保険（MassHealthまたはMedicaid）加入者
除外基準:
- セリアック病または重度のグルテンアレルギー
- 先天性、遺伝性、または慢性の併存疾患
- DCF（児童家庭局）の保護下にある者
- 妊娠中の女性
- 受刑者
- 英語を話さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コミュニティサービングス
治療群は、UMass小児内分泌科および栄養カウンセリングによる標準治療に加えて、非営利団体Community Servingsを通じて小児I型糖尿病向けの医学的に調整された食事を6ヶ月間受けます。
参加者は、医学的に調整された食事プログラム終了後、6ヶ月間の追跡調査期間があります。
被験者は、研究参加中にPedsQL生活の質調査、Community Servingsとの医学的に調整された食事に関するプログラム固有の調査、および健康リスクの社会的要因調査を完了します。
被験者は、臨床的に示されたすべての内分泌学者および/または登録栄養士との四半期ごとの予約に参加し、研究目的の追加予約はありません。
人口統計学的情報、健康情報、および持続血糖モニタリング（CGM）データ（参加者がCGMデバイスを使用する場合）は、研究期間中に収集されます。
|
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、登録後の最初の6か月間、コミュニティ・サービングスの医学的に調整された食事計画を受け取ります。
コミュニティ・サービングスの計画では、参加者の居住地に週1回、参加者が希望する曜日に、医学的に調整された食事を週10食提供します。
登録後、参加者はコミュニティ・サービングスのチームメンバーと面会し、食事制限を確認します。
食事は、1型糖尿病の小児および青少年向けに登録栄養士によって設計され、コミュニティ・サービングスのチームによって調理・配布されます。
介入群の参加者はまた、プログラム終了時、つまり最初の登録から6か月後に、コミュニティ・サービングスの介入の有用性に関する調査を完了するよう求められます。
調査と回答はREDCapに保存されます。
すべての参加者またはその保護者は、年齢層に適したベースライン生活の質評価を完了し、その後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の追跡調査終了時にも再度評価を実施します。
PedsQL測定モデルは、健康な小児および青年、ならびに急性および慢性の健康状態にある子供たちの健康関連生活の質（HRQOL）を測定するためのモジュール式アプローチです。
このモデルは、多次元的な身体的、感情的、社会的、および学校機能の尺度を統合し、総合スコア、身体的健康スコア、および精神的健康要約スコアを報告します。
この調査は、研究スタッフとの対面、研究スタッフとの電話、またはREDCapデータベースから配布されたリンクを介した遠隔方式で完了することができます。
回答はREDCapデータベースに保存されます。
参加者は、UMass小児内分泌科クリニックの登録栄養士による標準的な栄養カウンセリングを受け、患者に合わせてパーソナライズされた食事・栄養に関する推奨事項とI型糖尿病の管理について、教育とレビューを受けます。
すべての参加者またはその保護者は、登録時に、さらに3か月後、6か月後、および12か月後のフォローアップ終了時に、ベースラインの社会的健康決定要因（SDOH）調査を完了します。
UMassではすべての患者にSDOH調査が提供され、食料、住宅、光熱費、交通に関する懸念のリスクを評価します。 この調査は、研究スタッフと対面で、研究スタッフと電話で、またはREDCapデータベースから配布されたリンクを介してリモートで完了できます。 回答はREDCapデータベースに保存されます。 |
|
アクティブコンパレータ：小児1型糖尿病の標準治療
コントロール群は、UMass小児内分泌科および栄養カウンセリングから12か月間の標準治療を受ける。
被験者は、研究への参加中にPedsQL生活の質調査および健康リスクの社会的決定要因調査を完了する。
被験者は、研究目的の追加予約なしで、四半期ごとに内分泌専門医および／または登録栄養士とのすべての臨床的に適応された予約に出席する。
人口統計学的情報、健康情報、および持続血糖モニタリング（CGM）データ（参加者がCGMデバイスを使用する場合）は、研究期間中を通じて収集される。
被験者がすべての研究手順を完了した場合、研究完了時に研究機関から提供されるCommunity Servingsの医学的に調整された食事を6か月間利用するオプションがある。
|
すべての参加者またはその保護者は、年齢層に適したベースライン生活の質評価を完了し、その後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の追跡調査終了時にも再度評価を実施します。
PedsQL測定モデルは、健康な小児および青年、ならびに急性および慢性の健康状態にある子供たちの健康関連生活の質（HRQOL）を測定するためのモジュール式アプローチです。
このモデルは、多次元的な身体的、感情的、社会的、および学校機能の尺度を統合し、総合スコア、身体的健康スコア、および精神的健康要約スコアを報告します。
この調査は、研究スタッフとの対面、研究スタッフとの電話、またはREDCapデータベースから配布されたリンクを介した遠隔方式で完了することができます。
回答はREDCapデータベースに保存されます。
参加者は、UMass小児内分泌科クリニックの登録栄養士による標準的な栄養カウンセリングを受け、患者に合わせてパーソナライズされた食事・栄養に関する推奨事項とI型糖尿病の管理について、教育とレビューを受けます。
すべての参加者またはその保護者は、登録時に、さらに3か月後、6か月後、および12か月後のフォローアップ終了時に、ベースラインの社会的健康決定要因（SDOH）調査を完了します。
UMassではすべての患者にSDOH調査が提供され、食料、住宅、光熱費、交通に関する懸念のリスクを評価します。 この調査は、研究スタッフと対面で、研究スタッフと電話で、またはREDCapデータベースから配布されたリンクを介してリモートで完了できます。 回答はREDCapデータベースに保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養関連臨床転帰の差
時間枠：12か月
|
主要な評価項目は、対照群と介入群との間の臨床結果の差です。
栄養関連の結果には、成長指標（Zスコアとパーセンタイル順位）が含まれ、身長と体重を組み合わせてボディマス指数（BMI）をkg/m^2単位で報告します。
|
12か月
|
|
糖尿病関連の臨床転帰の違い
時間枠：12ヶ月
|
主なアウトカム指標の一つは、対照群と介入群の間の臨床的アウトカムの差です。
糖尿病のアウトカムには、インスリン投与量の変化（単位／mL／日）、持続血糖モニタリング指標（血糖値：mg／dL、範囲内にあった時間の割合と変動率：％）、およびヘモグロビンA1c（％）が含まれます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療サービス利用率
時間枠：12ヶ月
|
副次的アウトカム指標は、対照群と介入群の間の医療資源利用アウトカムの差異です。
医療資源利用は、研究期間および追跡期間中の追加のインスリン補充要求、救急診療受診、救急室受診、および入院によって決定されます。 |
12ヶ月
|
|
HRQOLアウトカム
時間枠：12ヶ月
|
二次アウトカム指標は、対照群と介入群のHRQOL結果の差です。
HRQOLは、適切な年齢層向けのPedsQL調査により、0、3、6、12か月の時点で測定されます。
|
12ヶ月
|
|
医療的に調整された食事の持続可能性
時間枠：12ヶ月
|
介入群のみの副次的評価項目として、介入終了時に実施するCommunity Servings介入の有用性に関する調査回答の質的分析を、研究終了時の持続可能性実践に向けた評価として行う。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Rhein, MD, MPH、UMass Chan Medical School
- 主任研究者：Arvin Garg, MD, MPH、UMass Chan Medical School
- 主任研究者：Leslie Soyka, MD、UMass Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gundersen C, Ziliak JP. Food Insecurity And Health Outcomes. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1830-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0645.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Erika Hanson, Sara Raza, Katie Garfield, Erin Mizraki, Hannah Rahim, Jessica Samuels, Carmel Shachar, Emily Broad Leib, Alissa Wassung, and Cate Hensley; Food is Medicine: A State Medicaid Policy Toolkit; Harvard Law School Center for Health Law and Policy Innovation and Food is Medicine Coalition
- Chobot A, Piona C, Bombaci B, Kaminska-Jackowiak O, Mancioppi V, Passanisi S. Exploring the Continuous Glucose Monitoring in Pediatric Diabetes: Current Practices, Innovative Metrics, and Future Implications. Children (Basel). 2024 Jul 27;11(8):907. doi: 10.3390/children11080907.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。