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A Alimentação é Medicina em Pacientes Pediátricos com Diabetes

13 de julho de 2026 atualizado por: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

O Efeito de um Novo Programa de Alimentação como Medicamento nos Resultados em Pacientes Pediátricos com Diabetes: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar o efeito de uma nova Programação de Alimentação como Medicamento na forma de refeições pré-embaladas adaptadas medicamente para pacientes pediátricos com Diabetes Tipo 1. A disponibilização de refeições adaptadas medicamente a crianças e adolescentes com diabetes que apresentem potenciais preocupações de segurança alimentar ou acesso, além de aconselhamento nutricional, melhorará os resultados clínicos, diminuirá a utilização de cuidados de saúde e melhorará a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL). Consultar um Dietista Registado é o padrão multidisciplinar estabelecido de cuidados para pacientes pediátricos com diabetes na UMass. A Community Servings fornece um plano de refeições pré-embaladas adaptadas medicamente concebido para pacientes pediátricos com Diabetes Tipo 1. A adição da Community Servings ao atual padrão de cuidados em pacientes pediátricos com potenciais preocupações de segurança alimentar ou acesso melhorará ainda mais os resultados clínicos, diminuirá a utilização de cuidados de saúde e melhorará os resultados de HRQOL em pacientes pediátricos com Diabetes Tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Soyka, MD
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes atuais da Clínica de Endocrinologia Pediátrica do UMMMC
  • Crianças e adolescentes com idade inferior ou igual a 17 anos no momento da inscrição
  • Diagnosticados com Diabetes Tipo 1 há pelo menos 3 meses
  • Seguro de Saúde Público (MassHealth ou Medicaid)

Critérios de Exclusão:

  • Doença celíaca ou alergia grave ao glúten
  • Comorbidades congénitas, genéticas ou crónicas
  • Tutela da DCF
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Participantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeições Comunitárias
O grupo de tratamento receberá seis meses de refeições adaptadas medicamente para diabetes tipo I pediátrica através da organização sem fins lucrativos Community Servings, além do tratamento padrão da Endocrinologia Pediátrica da UMass e aconselhamento nutricional. Os participantes terão um período de acompanhamento de seis meses após a conclusão do programa de refeições adaptadas medicamente. Os sujeitos completarão os questionários PedsQL de qualidade de vida, questionários específicos do programa sobre refeições adaptadas medicamente com a Community Servings e questionários sobre determinantes sociais do risco à saúde durante a participação no estudo. Os sujeitos comparecerão a todas as consultas clinicamente indicadas com o seu endocrinologista e/ou nutricionista registado trimestralmente, sem consultas adicionais para fins de investigação. Dados demográficos, informações de saúde e dados de monitorização contínua de glicose (CGM) (se o participante utilizar um dispositivo CGM) serão recolhidos durante toda a duração do estudo.
Outro: Serviços Comunitários
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção receberão o plano de refeições adaptadas clinicamente da Community Servings durante os primeiros 6 meses após a inscrição. O plano da Community Servings fornecerá 10 refeições adaptadas clinicamente por semana, entregues na residência do participante no dia da semana preferido pelo participante. Após a inscrição, os participantes reunir-se-ão com um membro da equipa da Community Servings para rever as restrições alimentares. As refeições foram desenhadas por Dietistas Registados para crianças e adolescentes com Diabetes Tipo 1 e serão preparadas e distribuídas pela equipa da Community Servings. Aos participantes do braço de intervenção também será pedido que preencham um inquérito sobre a utilidade da intervenção da Community Servings no final do programa, 6 meses após a inscrição inicial. O inquérito e as respostas serão alojados no REDCap.
Outro: Inquérito PedsQL
Todos os participantes ou os seus pais irão completar uma avaliação inicial da qualidade de vida adequada ao seu grupo etário, e novamente aos 3 meses, 6 meses e no final do acompanhamento aos 12 meses. O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crónicas. Este modelo integra escalas multidimensionais de funcionamento físico, emocional, social e escolar e reporta pontuações totais, de saúde física e de saúde psicológica. Este inquérito pode ser preenchido pessoalmente com a equipa de investigação, por telefone com a equipa de investigação ou remotamente através de uma ligação distribuída a partir da base de dados REDCap. As respostas serão armazenadas na base de dados REDCap.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Os participantes receberão aconselhamento nutricional padrão de um nutricionista registado na clínica de Endocrinologia Pediátrica da UMass para receberem educação e reverem recomendações dietéticas e nutricionais personalizadas para o paciente e gestão da diabetes Tipo I.
Outro: Inquérito sobre Determinantes Sociais da Saúde
Todos os participantes ou os seus pais preencherão um questionário de base sobre os determinantes sociais da saúde (DSS) no momento da inscrição e novamente aos 3 meses, 6 meses e no final do seguimento aos 12 meses. O questionário DSS é fornecido a todos os pacientes na UMass e avalia o risco de preocupações relacionadas com alimentação, habitação, serviços públicos e transporte. Este questionário pode ser preenchido pessoalmente com a equipa de investigação, por telefone com a equipa de investigação ou remotamente através de um link distribuído a partir da base de dados REDCap. As respostas serão armazenadas na base de dados REDCap.
Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Diabetes Tipo I Pediátrico
O grupo de controlo receberá doze meses de tratamento padrão da UMass Pediatric Endocrinology e aconselhamento nutricional. Os sujeitos completarão os inquéritos de qualidade de vida PedsQL e os inquéritos de fatores sociais de risco de saúde durante a participação no estudo. Os sujeitos comparecerão a todas as consultas clinicamente indicadas com o seu endocrinologista e/ou dietista registado trimestralmente, sem consultas adicionais para fins de investigação. Dados demográficos, informações de saúde e dados de monitorização contínua de glucose (CGM) (se o participante utilizar um dispositivo CGM) serão recolhidos ao longo da duração do estudo. Se o sujeito completar todos os procedimentos do estudo, terá a opção de aceder a seis meses de refeições adaptadas medicamente da Community Servings fornecidas pela instituição de investigação após a conclusão do estudo.
Outro: Inquérito PedsQL
Todos os participantes ou os seus pais irão completar uma avaliação inicial da qualidade de vida adequada ao seu grupo etário, e novamente aos 3 meses, 6 meses e no final do acompanhamento aos 12 meses. O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crónicas. Este modelo integra escalas multidimensionais de funcionamento físico, emocional, social e escolar e reporta pontuações totais, de saúde física e de saúde psicológica. Este inquérito pode ser preenchido pessoalmente com a equipa de investigação, por telefone com a equipa de investigação ou remotamente através de uma ligação distribuída a partir da base de dados REDCap. As respostas serão armazenadas na base de dados REDCap.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Os participantes receberão aconselhamento nutricional padrão de um nutricionista registado na clínica de Endocrinologia Pediátrica da UMass para receberem educação e reverem recomendações dietéticas e nutricionais personalizadas para o paciente e gestão da diabetes Tipo I.
Outro: Inquérito sobre Determinantes Sociais da Saúde
Todos os participantes ou os seus pais preencherão um questionário de base sobre os determinantes sociais da saúde (DSS) no momento da inscrição e novamente aos 3 meses, 6 meses e no final do seguimento aos 12 meses. O questionário DSS é fornecido a todos os pacientes na UMass e avalia o risco de preocupações relacionadas com alimentação, habitação, serviços públicos e transporte. Este questionário pode ser preenchido pessoalmente com a equipa de investigação, por telefone com a equipa de investigação ou remotamente através de um link distribuído a partir da base de dados REDCap. As respostas serão armazenadas na base de dados REDCap.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em resultados clínicos relacionados com nutrição
Prazo: 12 meses
A medida de resultado primária é a diferença nos resultados clínicos entre os grupos de controlo e de intervenção. Os resultados relacionados com a nutrição incluirão métricas de crescimento (Z-score e percentil), e a altura e o peso serão combinados para reportar o Índice de Massa Corporal (IMC) em métricas kg/m^2.
12 meses
Diferença nos resultados clínicos relacionados com Diabetes
Prazo: 12 meses
Uma medida de resultado primária é a diferença nos resultados clínicos entre os grupos de controlo e de intervenção. Os resultados da diabetes incluirão alterações na dosagem de insulina (unidades/mL/dia), métricas de monitorização contínua de glicose (glicose em mg/dL, tempo gasto em intervalos de gama e variabilidade como percentagens) e Hemoglobina A1c (percentagem).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 12 meses
Uma medida de resultado secundária é a diferença nos resultados de utilização de cuidados de saúde entre os grupos de controlo e de intervenção. A utilização de cuidados de saúde será determinada por pedidos adicionais de reposição de insulina, visitas a cuidados urgentes, visitas à sala de emergência e admissões hospitalares durante o estudo e o período de seguimento.
12 meses
Resultados de HRQOL
Prazo: 12 meses
Uma medida de desfecho secundária é a diferença nos resultados da HRQOL entre os grupos de controlo e intervenção. A HRQOL será determinada pelo inquérito PedsQL para o grupo etário adequado nos momentos 0, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Sustentabilidade das Refeições Adaptadas Medicamente
Prazo: 12 meses
Uma medida de resultado secundária, apenas no braço de intervenção, será uma análise qualitativa das respostas ao questionário relativamente à utilidade da intervenção Community Servings na conclusão da intervenção para práticas de sustentabilidade no final do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Investigador principal: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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