Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny jsou lékem u pediatrických pacientů s diabetem

13. července 2026 aktualizováno: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

Vliv nového programu "Potravina jako lék" na výsledky u dětských pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek nového programování Potraviny jsou lékem ve formě lékařsky upravených předem zabalených jídel pro pediatrické pacienty s diabetem 1. typu. Poskytování lékařsky upravených jídel dětem a dospívajícím s diabetem, kteří mají potenciální problémy s potravinovou bezpečností nebo přístupem, spolu s nutričním poradenstvím zlepší klinické výsledky, sníží využívání zdravotní péče a zlepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Konzultace s registrovaným dietologem je zavedeným multidisciplinárním standardem péče o pediatrické pacienty s diabetem na UMass. Community Servings poskytuje lékařsky upravený předem zabalený stravovací plán navržený pro pediatrické pacienty s diabetem 1. typu. Přidání Community Servings k současnému standardu péče u pediatrických pacientů s potenciálními problémy s potravinovou bezpečností nebo přístupem dále zlepší klinické výsledky, sníží využívání zdravotní péče a zlepší výsledky HRQOL u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Soyka, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní pacienti dětské endokrinologické kliniky UMMMC
  • Děti a dospívající mladší nebo rovno 17 let v době zařazení
  • Diagnostikováni s diabetem 1. typu alespoň před 3 měsíci
  • Veřejné zdravotní pojištění (MassHealth nebo Medicaid)

Kritéria pro vyloučení:

  • Celiakie nebo těžká alergie na lepek
  • Vrozené, genetické nebo chronické komorbidity
  • Opatrovnictví DCF
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní Strava
Léčebná skupina obdrží po dobu šesti měsíců lékařsky upravená jídla pro pediatrický diabetes 1. typu prostřednictvím neziskové organizace Community Servings, a to navíc k standardní léčbě od dětské endokrinologie UMass a nutričnímu poradenství. Účastníci budou mít šest měsíců sledování po dokončení programu lékařsky upravených jídel. Subjekty během studie vyplní dotazníky PedsQL o kvalitě života, programově specifické dotazníky o lékařsky upravených jídlech s Community Servings a dotazníky o sociálních faktorech ovlivňujících zdravotní rizika. Subjekty se budou účastnit všech klinicky indikovaných schůzek se svým endokrinologem a/nebo registrovaným dietologem čtvrtletně, bez dalších schůzek pro účely výzkumu. Demografické údaje, zdravotní informace a data z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (pokud účastník používá CGM zařízení) budou shromažďovány po celou dobu trvání studie.
Jiný: Komunitní porce
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží po dobu prvních 6 měsíců po zařazení do studie jídelní plán Community Servings sestavený podle lékařských potřeb. Plán Community Servings zajistí 10 jídel týdně sestavených podle lékařských potřeb, která budou doručena na adresu účastníka v den v týdnu dle jeho preferencí. Po zařazení do studie se účastníci setkají s členem týmu Community Servings, aby prodiskutovali dietní omezení. Jídla navrhli registrovaní dietologové pro děti a dospívající s diabetem 1. typu a budou připravena a distribuována týmem Community Servings. Účastníci v intervenční skupině budou také požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se užitečnosti intervence Community Servings na závěr programu, 6 měsíců po zařazení do studie. Dotazník a odpovědi budou uloženy v systému REDCap.
Jiný: Průzkum PedsQL
Všichni účastníci nebo jejich rodiče vyplní vstupní hodnocení kvality života vhodné pro jejich věkovou skupinu a znovu po 3 měsících, 6 měsících a na konci sledování po 12 měsících. PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a u osob s akutními a chronickými zdravotními stavy. Tento model integruje multidimenzionální škály fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování a uvádí celkové souhrnné skóre, skóre fyzického zdraví a psychického zdraví. Tento průzkum lze vyplnit osobně s výzkumným personálem, telefonicky s výzkumným personálem nebo vzdáleně prostřednictvím odkazu distribuovaného z databáze REDCap. Odpovědi budou uloženy v databázi REDCap.
Jiný: Poradenství ve výživě
Účastníci obdrží standardní nutriční poradenství od registrovaného dietologa na klinice dětské endokrinologie UMass, aby získali vzdělání a přezkoumali dietetická a nutriční doporučení přizpůsobená pacientovi a zvládání diabetu 1. typu.
Jiný: SDOH Průzkum
Všichni účastníci nebo jejich rodiče vyplní vstupní dotazník o sociálních faktorech zdraví (SDOH) při zápisu do studie a znovu po 3 měsících, 6 měsících a na konci sledování po 12 měsících. Dotazník SDOH je k dispozici pro všechny pacienty v UMass a hodnotí riziko problémů s jídlem, bydlením, energií a dopravou. Tento dotazník lze vyplnit osobně s výzkumným pracovníkem, telefonicky s výzkumným pracovníkem nebo vzdáleně prostřednictvím odkazu distribuovaného z databáze REDCap. Odpovědi budou uloženy v databázi REDCap.
Aktivní komparátor: Standardní péče o dětský diabetes 1. typu
Kontrolní skupina obdrží dvanáctiměsíční standardní péči od UMass Pediatric Endocrinology a nutriční poradenství. Subjekty budou během účasti ve studii vyplňovat dotazníky kvality života PedsQL a dotazníky sociálních determinant zdravotních rizik. Subjekty budou navštěvovat všechny klinicky indikované schůzky se svým endokrinologem a/nebo registrovaným dietologem čtvrtletně bez dalších schůzek pro výzkumné účely. Demografické údaje, zdravotní informace a data z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (pokud účastník používá zařízení CGM) budou shromažďovány po celou dobu trvání studie. Pokud subjekt dokončí všechny studijní procedury, bude mít po dokončení studie možnost získat šest měsíců lékařsky upravených jídel Community Servings poskytovaných výzkumnou institucí.
Jiný: Průzkum PedsQL
Všichni účastníci nebo jejich rodiče vyplní vstupní hodnocení kvality života vhodné pro jejich věkovou skupinu a znovu po 3 měsících, 6 měsících a na konci sledování po 12 měsících. PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a u osob s akutními a chronickými zdravotními stavy. Tento model integruje multidimenzionální škály fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování a uvádí celkové souhrnné skóre, skóre fyzického zdraví a psychického zdraví. Tento průzkum lze vyplnit osobně s výzkumným personálem, telefonicky s výzkumným personálem nebo vzdáleně prostřednictvím odkazu distribuovaného z databáze REDCap. Odpovědi budou uloženy v databázi REDCap.
Jiný: Poradenství ve výživě
Účastníci obdrží standardní nutriční poradenství od registrovaného dietologa na klinice dětské endokrinologie UMass, aby získali vzdělání a přezkoumali dietetická a nutriční doporučení přizpůsobená pacientovi a zvládání diabetu 1. typu.
Jiný: SDOH Průzkum
Všichni účastníci nebo jejich rodiče vyplní vstupní dotazník o sociálních faktorech zdraví (SDOH) při zápisu do studie a znovu po 3 měsících, 6 měsících a na konci sledování po 12 měsících. Dotazník SDOH je k dispozici pro všechny pacienty v UMass a hodnotí riziko problémů s jídlem, bydlením, energií a dopravou. Tento dotazník lze vyplnit osobně s výzkumným pracovníkem, telefonicky s výzkumným pracovníkem nebo vzdáleně prostřednictvím odkazu distribuovaného z databáze REDCap. Odpovědi budou uloženy v databázi REDCap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klinických výsledcích souvisejících s výživou
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v klinických výsledcích mezi kontrolní a intervenční skupinou. Výsledky související s výživou budou zahrnovat růstové metriky (Z-skóre a percentilové pořadí), přičemž výška a hmotnost budou kombinovány pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (BMI) v jednotkách kg/m².
12 měsíců
Rozdíl v klinických výsledcích souvisejících s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
Jedním z primárních výsledných měření je rozdíl v klinických výsledcích mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Výsledky diabetu budou zahrnovat změny v dávkování inzulínu (jednotky/mL/den), metrikách kontinuálního monitorování glukózy (glukóza v mg/dL, čas strávený v rozsahových intervalech a variabilita v procentech) a glykovaném hemoglobinu A1c (procenta).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výsledným ukazatelem je rozdíl ve využívání zdravotní péče mezi kontrolní a intervenční skupinou. Využívání zdravotní péče bude stanoveno na základě dodatečných žádostí o doplnění inzulinu, návštěv urgentní péče, návštěv pohotovosti a hospitalizací během studie a následného sledování.
12 měsíců
Výsledky HRQOL
Časové okno: 12 měsíců
Vedlejším výsledkovým měřítkem je rozdíl v HRQOL mezi kontrolní a intervenční skupinou. HRQOL bude stanoven pomocí dotazníku PedsQL pro příslušnou věkovou skupinu v časových bodech 0, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Udržitelnost jídel přizpůsobených lékařským potřebám
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem pouze v intervenční skupině bude kvalitativní analýza odpovědí z dotazníku týkající se užitečnosti intervence Community Servings na závěr intervence pro udržitelné postupy na konci studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit