Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда как лекарство для педиатрических пациентов с диабетом

13 июля 2026 г. обновлено: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

Влияние новой программы «Пища как лекарство» на исходы у педиатрических пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния новой программы «Еда как лекарство» в виде предварительно упакованных блюд, адаптированных для медицинских нужд, для педиатрических пациентов с диабетом 1 типа. Предоставление адаптированных для медицинских нужд блюд детям и подросткам с диабетом, у которых есть потенциальные проблемы с продовольственной безопасностью или доступом, в дополнение к консультированию по питанию улучшит клинические результаты, снизит использование медицинских услуг и улучшит качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Консультации с зарегистрированным диетологом являются установленным многопрофильным стандартом лечения педиатрических пациентов с диабетом в UMass. Community Servings предоставляет предварительно упакованный план питания, адаптированный для медицинских нужд, разработанный для педиатрических пациентов с диабетом 1 типа. Добавление Community Servings к текущему стандарту лечения педиатрических пациентов с потенциальными проблемами продовольственной безопасности или доступа дополнительно улучшит клинические результаты, снизит использование медицинских услуг и улучшит показатели HRQOL у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Leslie Soyka, MD
        • Главный следователь:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие пациенты клиники детской эндокринологии UMMMC
  • Дети и подростки в возрасте до или равном 17 лет на момент включения
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа поставлен не менее 3 месяцев назад
  • Государственная медицинская страховка (MassHealth или Medicaid)

Критерии исключения:

  • Целиакия или тяжелая аллергия на глютен
  • Врожденные, генетические или хронические сопутствующие заболевания
  • Нахождение под опекой DCF
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Участники, не говорящие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сообщество сервингов
Группа лечения будет получать шестимесячные медицински адаптированные блюда для педиатрического диабета 1 типа через некоммерческую организацию Community Servings в дополнение к стандартному лечению от отделения детской эндокринологии UMass и консультациям по питанию. Участники будут проходить шестимесячный период наблюдения после завершения программы медицински адаптированных блюд. Участники будут заполнять опросники качества жизни PedsQL, специфические опросники по медицински адаптированным блюдам с Community Servings и опросники по социальным детерминантам рисков для здоровья во время участия в исследовании. Участники будут посещать все клинически показанные встречи со своим эндокринологом и/или зарегистрированным диетологом ежеквартально без дополнительных встреч для исследовательских целей. Демографические данные, медицинская информация и данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (если участник использует устройство CGM) будут собираться на протяжении всего исследования.
Другой: Общественные трапезы
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат план медицински адаптированного питания от Community Servings в течение первых 6 месяцев после включения в исследование. План Community Servings будет предоставлять 10 медицински адаптированных блюд в неделю, доставляемых по месту проживания участника в выбранный им день недели. После включения в исследование участники встретятся с членом команды Community Servings для обсуждения диетических ограничений. Блюда были разработаны сертифицированными диетологами для детей и подростков с диабетом 1 типа и будут готовиться и распространяться командой Community Servings. Участникам группы вмешательства также будет предложено заполнить опрос об эффективности вмешательства Community Servings по завершении программы, через 6 месяцев после первоначального включения. Опрос и ответы будут храниться в системе REDCap.
Другой: Опрос PedsQL
Все участники или их родители заполнят исходную оценку качества жизни, соответствующую их возрастной группе, а затем повторно через 3 месяца, 6 месяцев и в конце наблюдения через 12 месяцев. Модель измерения PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у здоровых детей и подростков, а также у лиц с острыми и хроническими заболеваниями. Эта модель интегрирует многомерные шкалы физического, эмоционального, социального и школьного функционирования и предоставляет суммарные оценки общего состояния здоровья, физического здоровья и психологического здоровья. Этот опрос может быть заполнен лично с исследовательским персоналом, по телефону с исследовательским персоналом или удаленно по ссылке, распространенной из базы данных REDCap. Ответы будут храниться в базе данных REDCap.
Другой: Консультирование по вопросам питания
Участники получат стандартную консультацию по питанию от диетолога клиники детской эндокринологии UMass для получения образования и рассмотрения персонализированных диетических и нутриционных рекомендаций для пациента и управления диабетом I типа.
Другой: Опрос СОЗ
Все участники или их родители заполнят исходный опросник социальных детерминант здоровья (СДЗ) при включении в исследование, а затем повторно через 3 месяца, 6 месяцев и по окончании наблюдения через 12 месяцев. Опросник СДЗ предоставляется всем пациентам в UMass и оценивает риски, связанные с питанием, жильём, коммунальными услугами и транспортом. Этот опрос можно заполнить лично с сотрудниками исследовательской группы, по телефону с сотрудниками исследовательской группы или удалённо по ссылке, распространённой из базы данных REDCap. Ответы будут храниться в базе данных REDCap.
Активный компаратор: Стандарт лечения детского сахарного диабета I типа
Контрольная группа будет получать двенадцать месяцев стандартного лечения от детской эндокринологии UMass и консультации по питанию.
Участники будут заполнять опросники качества жизни PedsQL и опросники социальных факторов риска для здоровья во время участия в исследовании.
Участники будут посещать все клинически показанные приемы у своего эндокринолога и/или диетолога ежеквартально без дополнительных визитов в исследовательских целях.
Демографические данные, информация о здоровье и данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (если участник использует устройство CGM) будут собираться на протяжении всего исследования.
Если участник выполнит все процедуры исследования, у него будет возможность получить доступ к шести месяцам медицински адаптированных блюд от Community Servings, предоставляемых исследовательским учреждением по завершении исследования.
Другой: Опрос PedsQL
Все участники или их родители заполнят исходную оценку качества жизни, соответствующую их возрастной группе, а затем повторно через 3 месяца, 6 месяцев и в конце наблюдения через 12 месяцев. Модель измерения PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у здоровых детей и подростков, а также у лиц с острыми и хроническими заболеваниями. Эта модель интегрирует многомерные шкалы физического, эмоционального, социального и школьного функционирования и предоставляет суммарные оценки общего состояния здоровья, физического здоровья и психологического здоровья. Этот опрос может быть заполнен лично с исследовательским персоналом, по телефону с исследовательским персоналом или удаленно по ссылке, распространенной из базы данных REDCap. Ответы будут храниться в базе данных REDCap.
Другой: Консультирование по вопросам питания
Участники получат стандартную консультацию по питанию от диетолога клиники детской эндокринологии UMass для получения образования и рассмотрения персонализированных диетических и нутриционных рекомендаций для пациента и управления диабетом I типа.
Другой: Опрос СОЗ
Все участники или их родители заполнят исходный опросник социальных детерминант здоровья (СДЗ) при включении в исследование, а затем повторно через 3 месяца, 6 месяцев и по окончании наблюдения через 12 месяцев. Опросник СДЗ предоставляется всем пациентам в UMass и оценивает риски, связанные с питанием, жильём, коммунальными услугами и транспортом. Этот опрос можно заполнить лично с сотрудниками исследовательской группы, по телефону с сотрудниками исследовательской группы или удалённо по ссылке, распространённой из базы данных REDCap. Ответы будут храниться в базе данных REDCap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в клинических исходах, связанных с питанием
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным критерием оценки является разница в клинических исходах между контрольной и интервенционной группами. Питательные результаты будут включать показатели роста (Z-оценка и процентильный ранг), а рост и вес будут объединены для представления индекса массы тела (ИМТ) в кг/м².
12 месяцев
Разница в клинических исходах, связанных с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Одним из основных критериев оценки является разница в клинических исходах между контрольной и интервенционной группами. Исходы диабета будут включать изменения в дозировке инсулина (единиц/мл/день), показатели непрерывного мониторинга глюкозы (глюкоза в мг/дл, время, проведенное в диапазонах, и вариабельность в процентах), а также гемоглобин A1c (в процентах).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичной конечной точкой является разница в показателях использования медицинской помощи между контрольной и интервенционной группами. Использование медицинской помощи будет определяться по дополнительным запросам на пополнение инсулина, посещениям неотложной помощи, обращениям в отделение неотложной помощи и госпитализациям в течение периода исследования и наблюдения.
12 месяцев
Результаты по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичным критерием оценки является разница в показателях HRQOL между контрольной и интервенционной группами. HRQOL будет определяться с помощью опросника PedsQL для соответствующей возрастной группы в моменты времени 0, 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Устойчивость медицински адаптированного питания
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичной конечной точкой только в группе вмешательства будет качественный анализ ответов на опросник относительно полезности вмешательства Community Servings при завершении вмешательства для практик устойчивости в конце исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Главный следователь: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Главный следователь: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться