Mad er medicin for børn og unge med diabetes
13. juli 2026 opdateret af: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester
Effekten af et nyt Mad er Medicin-program på resultater hos pædiatriske patienter med diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af nyt 'Food is Medicine'-programmering i form af medicinsk tilpassede forpakket måltider til pædiatriske patienter med type 1-diabetes.
Tilvejebringelsen af medicinsk tilpassede måltider til børn og unge med diabetes, der har potentielle fødevareforsynings- eller adgangsproblemer, sammen med ernæringsrådgivning vil forbedre de kliniske resultater, reducere sundhedsydelsesforbruget og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Konsultering med en registreret diætist er den etablerede multidisciplinære standardbehandling for pædiatriske diabetespatienter på UMass.
Community Servings leverer en medicinsk tilpasset forpakket måltidsplan designet til pædiatriske patienter med type 1-diabetes.
Tilføjelsen af Community Servings til den nuværende standardbehandling hos pædiatriske patienter med potentielle fødevareforsynings- eller adgangsproblemer vil yderligere forbedre de kliniske resultater, reducere sundhedsydelsesforbruget og forbedre HRQOL-resultaterne hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madeline E French, BS, MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-mail: madeline.french2@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Children's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Leslie Soyka, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence Rhein, MD, MPH
-
Kontakt:
- Madeline E French, BS, MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-mail: madeline.french2@umassmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arvin Garg, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende patienter på UMMMC Pediatric Endocrinology Clinic
- Børn og unge under eller lig med 17 år på tidspunktet for indskrivning
- Diagnosticeret med type 1-diabetes for mindst 3 måneder siden
- Offentlig (MassHealth eller Medicaid) sundhedsforsikring
Eksklusionskriterier:
- Cøliaki eller svær glutenallergi
- Medfødte, genetiske eller kroniske komorbiditeter
- DCF varetægt
- Gravide kvinder
- Fanger
- Ikke-engelsktalende forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabsmåltider
Behandlingsgruppen vil modtage seks måneders medicinsk tilpassede måltider til børn med type 1-diabetes gennon den non-profit organisation Community Servings, ud over standardbehandling fra UMass Pediatric Endocrinology og ernæringsvejledning.
Deltagerne vil have en seks måneders opfølgningsperiode efter afslutningen af det medicinsk tilpassede måltidsprogram.
Deltagerne vil udfylde PedsQL livskvalitetsundersøgelser, programspecifikke undersøgelser om medicinsk tilpassede måltider med Community Servings og undersøgelser af sociale sundhedsrisikofaktorer, mens de deltager i studiet.
Deltagerne vil deltage i alle klinisk indikerede aftaler med deres endokrinolog og/eller registreret diætist på kvartalsbasis uden yderligere aftaler til forskningsformål.
Demografiske data, sundhedsoplysninger og data fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (hvis deltageren bruger en CGM-enhed) vil blive indsamlet i hele studiet.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage Community Servings medicinsk tilpassede måltidsplan i de første 6 måneder efter tilmeldingen.
Community Servings-planen vil levere 10 medicinsk tilpassede måltider om ugen, leveret til deltagerens bopæl på den ugedag, som deltageren foretrækker.
Efter tilmeldingen vil deltagerne mødes med et medlem af Community Servings-teamet for at gennemgå kostrestriktioner.
Måltiderne er designet af registrerede diætister til børn og unge med type 1-diabetes og vil blive tilberedt og distribueret af Community Servings-teamet.
Deltagere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse om nytten af Community Servings-interventionen ved afslutningen af programmet, 6 måneder efter den oprindelige tilmelding.
Undersøgelsen og svarene vil blive opbevaret i REDCap.
Alle deltagere eller deres forældre vil udfylde en baseline livskvalitetsvurdering, der er egnet til deres aldersgruppe, og igen efter 3 måneder, 6 måneder og ved opfølgningsslutningen efter 12 måneder.
PedsQL-målingsmodellen er en modulær tilgang til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge samt hos dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
Denne model integrerer multidimensionelle fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsskalaer og rapporterer samlede, fysiske sundheds- og psykiske sundhedssammendragsscore.
Denne undersøgelse kan udfyldes personligt med forskningspersonale, over telefonen med forskningspersonale eller via et link distribueret fra REDCap-databasen.
Svar vil blive gemt i REDCap-databasen.
Deltagerne vil modtage standard ernæringsvejledning fra en registreret diætist på UMass Pediatric Endocrinology-klinikken for at få undervisning og gennemgang af kost- og ernæringsanbefalinger skræddersyet til patienten og håndtering af type 1-diabetes.
Alle deltagere eller deres forældre vil udfylde en baselineundersøgelse af sociale sundhedsdeterminanter (SDOH) ved tilmeldingen og igen efter 3 måneder, 6 måneder og ved afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder.
SDOH-undersøgelsen tilbydes til alle patienter på UMass og vurderer risikoen for bekymringer vedrørende mad, bolig, forsyningsselskaber og transport.
Denne undersøgelse kan udfyldes personligt med forskningspersonale, over telefonen med forskningspersonale eller via et link fra REDCap-databasen.
Svar vil blive gemt i REDCap-databasen.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje for børn med Type 1-diabetes
Kontrolgruppen vil modtage tolv måneders standardbehandling fra UMass Pediatric Endocrinology og ernæringsvejledning.
Deltagerne vil udfylde PedsQL livskvalitetsundersøgelser og undersøgelser af sociale risikofaktorer for sundhed, mens de deltager i studiet.
Deltagerne vil deltage i alle klinisk indikerede aftaler med deres endokrinolog og/eller registrerede diætist på kvartalsbasis uden yderligere aftaler til forskningsformål.
Demografiske data, sundhedsoplysninger og kontinuerlig glukosemonitoringsdata (CGM) (hvis deltageren bruger en CGM-enhed) indsamles gennem hele studiet.
Hvis deltageren gennemfører alle studieprocedurer, vil de have mulighed for at få adgang til seks måneders medicinsk tilpassede måltider fra Community Servings, som leveres af forskningsinstitutionen efter afslutningen af studiet.
|
Alle deltagere eller deres forældre vil udfylde en baseline livskvalitetsvurdering, der er egnet til deres aldersgruppe, og igen efter 3 måneder, 6 måneder og ved opfølgningsslutningen efter 12 måneder.
PedsQL-målingsmodellen er en modulær tilgang til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge samt hos dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
Denne model integrerer multidimensionelle fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsskalaer og rapporterer samlede, fysiske sundheds- og psykiske sundhedssammendragsscore.
Denne undersøgelse kan udfyldes personligt med forskningspersonale, over telefonen med forskningspersonale eller via et link distribueret fra REDCap-databasen.
Svar vil blive gemt i REDCap-databasen.
Deltagerne vil modtage standard ernæringsvejledning fra en registreret diætist på UMass Pediatric Endocrinology-klinikken for at få undervisning og gennemgang af kost- og ernæringsanbefalinger skræddersyet til patienten og håndtering af type 1-diabetes.
Alle deltagere eller deres forældre vil udfylde en baselineundersøgelse af sociale sundhedsdeterminanter (SDOH) ved tilmeldingen og igen efter 3 måneder, 6 måneder og ved afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder.
SDOH-undersøgelsen tilbydes til alle patienter på UMass og vurderer risikoen for bekymringer vedrørende mad, bolig, forsyningsselskaber og transport.
Denne undersøgelse kan udfyldes personligt med forskningspersonale, over telefonen med forskningspersonale eller via et link fra REDCap-databasen.
Svar vil blive gemt i REDCap-databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ernæringsmæssige kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære effektmål er forskellen i kliniske resultater mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Ernæringsmæssige resultater vil omfatte vækstmålinger (Z-score og percentilrangering), og højde og vægt vil blive kombineret til at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m²-målinger.
|
12 måneder
|
|
Forskel i diabetesrelaterede kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Et primært resultatmål er forskellen i kliniske resultater mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Diabetesresultater vil omfatte ændringer i insulindosis (enheder/mL/dag), kontinuerlig glukosemonitoringsmålinger (glukose i mg/dL, tid brugt i områdeintervaller og variabilitet i procent), og hæmoglobin A1c (procent).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultatmål er forskellen i sundhedsydelsesudnyttelsesresultater mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Sundhedsydelsesudnyttelse vil blive bestemt af yderligere insulinpåfyldningsanmodninger, akutbesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser under undersøgelsen og opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
|
HRQOL-udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært udfaldsmål er forskellen i HRQOL-udfald mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
HRQOL vil blive bestemt ved PedsQL-spørgeskemaet for den relevante aldersgruppe på tidspunkterne 0, 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Medicinsk tilpassede måltider bæredygtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
En sekundær resultatmål inden for interventionsarmen alene vil være en kvalitativ analyse af spørgeskemabesvarelserne vedrørende nyttigheden af Community Servings-interventionen ved afslutningen af interventionen for bæredygtighedspraksisser ved studiet afslutning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Ledende efterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Ledende efterforsker: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gundersen C, Ziliak JP. Food Insecurity And Health Outcomes. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1830-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0645.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Erika Hanson, Sara Raza, Katie Garfield, Erin Mizraki, Hannah Rahim, Jessica Samuels, Carmel Shachar, Emily Broad Leib, Alissa Wassung, and Cate Hensley; Food is Medicine: A State Medicaid Policy Toolkit; Harvard Law School Center for Health Law and Policy Innovation and Food is Medicine Coalition
- Chobot A, Piona C, Bombaci B, Kaminska-Jackowiak O, Mancioppi V, Passanisi S. Exploring the Continuous Glucose Monitoring in Pediatric Diabetes: Current Practices, Innovative Metrics, and Future Implications. Children (Basel). 2024 Jul 27;11(8):907. doi: 10.3390/children11080907.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .