Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność jako Lekarstwo w Przypadku Pacjentów Pediatrycznych z Cukrzycą

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

Wpływ nowatorskiego programu 'Żywność jako lekarstwo' na wyniki leczenia dzieci z cukrzycą: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu nowatorskiego Programu "Żywność jako Lekarstwo" w formie medycznie dostosowanych, wstępnie zapakowanych posiłków dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1. Dostarczanie medycznie dostosowanych posiłków dzieciom i młodzieży z cukrzycą, które mają potencjalne problemy z bezpieczeństwem żywnościowym lub dostępem, oprócz poradnictwa żywieniowego, poprawi wyniki kliniczne, zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej i poprawi jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL). Konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem są ustalonym multidyscyplinarnym standardem opieki dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą w UMass. Community Servings zapewnia medycznie dostosowany plan posiłków wstępnie zapakowanych, zaprojektowany dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1. Dodanie Community Servings do obecnego standardu opieki u pacjentów pediatrycznych z potencjalnymi problemami z bezpieczeństwem żywnościowym lub dostępem dodatkowo poprawi wyniki kliniczne, zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej i poprawi wyniki HRQOL u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Leslie Soyka, MD
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktualni pacjenci Kliniki Endokrynologii Dziecięcej UMMMC
  • Dzieci i młodzież w wieku 17 lat lub mniej w momencie rejestracji
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 co najmniej 3 miesiące temu
  • Publiczne ubezpieczenie zdrowotne (MassHealth lub Medicaid)

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba trzewna lub ciężka alergia na gluten
  • Wrodzone, genetyczne lub przewlekłe choroby współistniejące
  • Pod opieką DCF
  • Kobiety w ciąży
  • Wiezniowie
  • Osoby nieznające języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Community Servings
Grupa leczona otrzyma sześć miesięcy medycznie dostosowanych posiłków dla dzieci z cukrzycą typu I przez organizację non-profit Community Servings, oprócz standardowego leczenia w UMass Pediatric Endocrinology oraz poradnictwa żywieniowego. Uczestnicy będą mieli sześciomiesięczny okres obserwacji po zakończeniu programu medycznie dostosowanych posiłków. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia PedsQL, ankiety dotyczące programu medycznie dostosowanych posiłków z Community Servings oraz ankiety dotyczące społecznych determinantów ryzyka zdrowotnego podczas uczestnictwa w badaniu. Uczestnicy będą uczestniczyć we wszystkich klinicznie wskazanych wizytach u swojego endokrynologa i/lub zarejestrowanego dietetyka w odstępach kwartalnych, bez dodatkowych wizyt w celach badawczych. Dane demograficzne, informacje zdrowotne oraz dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (jeśli uczestnik używa urządzenia CGM) będą zbierane przez cały czas trwania badania.
Inny: Posiłki dla Społeczności
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają plan medycznie dostosowanych posiłków Community Servings przez pierwsze 6 miesięcy po rejestracji. Plan Community Servings będzie zapewniał 10 medycznie dostosowanych posiłków tygodniowo, dostarczanych do miejsca zamieszkania uczestnika w preferowanym dniu tygodnia. Po rejestracji uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu Community Servings w celu omówienia ograniczeń dietetycznych. Posiłki zostały zaprojektowane przez zarejestrowanych dietetyków dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i będą przygotowywane oraz dystrybuowane przez zespół Community Servings. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej użyteczności interwencji Community Servings po zakończeniu programu, 6 miesięcy od początkowej rejestracji. Ankieta i odpowiedzi będą przechowywane w systemie REDCap.
Inny: Badanie PedsQL
Wszyscy uczestnicy lub ich rodzice wypełnią podstawową ocenę jakości życia odpowiednią dla ich grupy wiekowej, a następnie ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz na koniec obserwacji po 12 miesiącach. Model pomiarowy PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Model ten integruje wielowymiarowe skale funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego oraz raportuje ogólne, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne w podsumowaniu wyników. Ankietę można wypełnić osobiście z personelem badawczym, telefonicznie z personelem badawczym lub zdalnie za pomocą linku dystrybuowanego z bazy danych REDCap. Odpowiedzi będą przechowywane w bazie danych REDCap.
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka z Kliniki Endokrynologii Dziecięcej UMass, aby uzyskać edukację oraz przegląd zaleceń dietetycznych i żywieniowych spersonalizowanych dla pacjenta oraz dotyczących zarządzania cukrzycą typu I.
Inny: Ankieta SDOH
Wszyscy uczestnicy lub ich rodzice wypełnią ankietę dotyczącą społecznych determinantów zdrowia (SDOH) w momencie rejestracji, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i na zakończenie obserwacji po 12 miesiącach. Ankieta SDOH jest dostępna dla wszystkich pacjentów w UMass i ocenia ryzyko związane z problemami z żywnością, mieszkaniem, media i transportem. Ankietę można wypełnić osobiście z personelem badawczym, telefonicznie z personelem badawczym lub zdalnie za pośrednictwem linku udostępnionego z bazy danych REDCap. Odpowiedzi będą przechowywane w bazie danych REDCap.
Aktywny komparator: Standard opieki w pediatrycznej cukrzycy typu 1
Grupa kontrolna otrzyma dwunastomiesięczne standardowe leczenie w Klinice Endokrynologii Dziecięcej UMass oraz poradnictwo żywieniowe. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia PedsQL oraz ankiety dotyczące społecznych czynników ryzyka zdrowotnego podczas udziału w badaniu. Uczestnicy będą uczestniczyć we wszystkich klinicznie wskazanych wizytach u swojego endokrynologa i/lub zarejestrowanego dietetyka w trybie kwartalnym, bez dodatkowych wizyt w celach badawczych. Dane demograficzne, informacje o stanie zdrowia oraz dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (jeśli uczestnik korzysta z urządzenia CGM) będą zbierane przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestnik ukończy wszystkie procedury badawcze, będzie miał możliwość skorzystania z sześciomiesięcznego dostępu do medycznie dostosowanych posiłków Community Servings, zapewnianych przez instytucję badawczą po zakończeniu badania.
Inny: Badanie PedsQL
Wszyscy uczestnicy lub ich rodzice wypełnią podstawową ocenę jakości życia odpowiednią dla ich grupy wiekowej, a następnie ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz na koniec obserwacji po 12 miesiącach. Model pomiarowy PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Model ten integruje wielowymiarowe skale funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego oraz raportuje ogólne, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne w podsumowaniu wyników. Ankietę można wypełnić osobiście z personelem badawczym, telefonicznie z personelem badawczym lub zdalnie za pomocą linku dystrybuowanego z bazy danych REDCap. Odpowiedzi będą przechowywane w bazie danych REDCap.
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka z Kliniki Endokrynologii Dziecięcej UMass, aby uzyskać edukację oraz przegląd zaleceń dietetycznych i żywieniowych spersonalizowanych dla pacjenta oraz dotyczących zarządzania cukrzycą typu I.
Inny: Ankieta SDOH
Wszyscy uczestnicy lub ich rodzice wypełnią ankietę dotyczącą społecznych determinantów zdrowia (SDOH) w momencie rejestracji, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i na zakończenie obserwacji po 12 miesiącach. Ankieta SDOH jest dostępna dla wszystkich pacjentów w UMass i ocenia ryzyko związane z problemami z żywnością, mieszkaniem, media i transportem. Ankietę można wypełnić osobiście z personelem badawczym, telefonicznie z personelem badawczym lub zdalnie za pośrednictwem linku udostępnionego z bazy danych REDCap. Odpowiedzi będą przechowywane w bazie danych REDCap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach klinicznych związanych z odżywianiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym miernikiem wyniku jest różnica w wynikach klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Wyniki związane z żywieniem będą obejmować wskaźniki wzrostu (Z-score i rangę percentylową), a wzrost i waga zostaną połączone w celu raportowania wskaźnika masy ciała (BMI) w metrykach kg/m^2.
12 miesięcy
Różnica w wynikach klinicznych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednym z głównych mierników wyników jest różnica w wynikach klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Wyniki dotyczące cukrzycy będą obejmować zmiany w dawkowaniu insuliny (jednostki/mL/dzień), metryki ciągłego monitorowania glukozy (glukoza w mg/dL, czas spędzony w przedziałach zakresu i zmienność w procentach) oraz hemoglobiny glikowanej A1c (procent).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym miernikiem wyników jest różnica w wykorzystaniu opieki zdrowotnej między grupą kontrolną a interwencyjną. Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie określane na podstawie dodatkowych wniosków o uzupełnienie insuliny, wizyt w placówkach medycznych, wizyt na oddziale ratunkowym oraz hospitalizacji podczas badania i okresu obserwacji.
12 miesięcy
Wyniki HRQOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym miernikiem wyniku jest różnica w wynikach HRQOL między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. HRQOL zostanie określone na podstawie ankiety PedsQL dla odpowiedniej grupy wiekowej w punktach czasowych 0, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zrównoważony rozwój posiłków dostosowanych medycznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym miernikiem wyników wyłącznie w ramieniu interwencyjnym będzie jakościowa analiza odpowiedzi z ankiety dotyczącej użyteczności interwencji Community Servings na zakończeniu interwencji dla praktyk zrównoważonego rozwoju na końcu badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Główny śledczy: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Główny śledczy: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj