Ruoka on lääke lasten diabeteksen hoidossa
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester
Uuden Ruoka on Lääke -ohjelman vaikutus diabetespotilaiden tuloksiin lapsipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Ruoka on Lääke -ohjelman vaikutusta lasten tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille suunniteltujen lääketieteellisesti räätälöityjen esipakattujen aterioiden muodossa.
Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen lapsille ja nuorille, joilla on diabetes ja jotka saattavat kohdata ruokaturva- tai saavutettavuushuolia, ravintoneuvonnan ohella parantaa kliinisiä tuloksia, vähentää terveydenhuollon käyttöä ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin konsultointi on vakiintunut moniammatillinen hoitostandardi lasten diabetesta sairastaville potilaille UMass-sairaalassa.
Community Servings tarjoaa lääketieteellisesti räätälöidyn esipakattujen aterioiden suunnitelman, joka on suunniteltu lasten tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Community Servings -palvelun lisääminen nykyiseen hoitostandardiin lapsilla, joilla saattaa olla ruokaturva- tai saavutettavuushuolia, parantaa edelleen kliinisiä tuloksia, vähentää terveydenhuollon käyttöä ja parantaa HRQOL-tuloksia lasten tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline E French, BS, MBE
- Puhelinnumero: 5088870106
- Sähköposti: madeline.french2@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Leslie Soyka, MD
-
Päätutkija:
- Lawrence Rhein, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline E French, BS, MBE
- Puhelinnumero: 5088870106
- Sähköposti: madeline.french2@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Arvin Garg, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UMMMC:n lastenendokrinologian klinikan nykyiset potilaat
- Alle tai tasan 17-vuotiaat lapset ja nuoret rekisteröitymishetkellä
- Vähintään 3 kuukautta sitten diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Julkinen terveysvakuutus (MassHealth tai Medicaid)
Poissulkemiskriteerit:
- Keliaakitia tai vakava gluteeniallergia
- Syntymästä lähtien olevat, geneettiset tai krooniset komorbiditeetit
- DCF:n huostassa olevat
- Raskaana olevat naiset
- Vangit
- Ei-englanninkieliset osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöpalvelut
Hoitoryhmä saa kuuden kuukauden ajan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita lapsille tarkoitetun tyypin I diabeteksen hoitoon Community Servings -voittoa tavoittelemattoman järjestön kautta, lisäksi standardihoidon UMass Pediatric Endocrinology -yksiköstä ja ravintoneuvontaa.
Osallistujilla on kuuden kuukauden seurantajakso lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden ohjelman suorittamisen jälkeen.
Osallistujat täyttävät PedsQL-elämänlaatututkimukset, ohjelmakohtaiset tutkimukset lääketieteellisesti räätälöityistä aterioista Community Servingsin kanssa sekä sosiaaliset terveysriskin ajuritutkimukset osallistuessaan tutkimukseen.
Osallistujat osallistuvat kaikkiin lääketieteellisesti osoitettuihin tapaamisiin endokrinologinsa ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa neljännesvuosittain ilman lisätapaamisia tutkimustarkoituksiin.
Demografisia tietoja, terveystietoja ja jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) -dataa (jos osallistuja käyttää CGM-laitetta) kerätään koko tutkimuksen keston ajan.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Community Servingsin lääketieteellisesti räätälöidyn ateriasuunnitelman ensimmäisten 6 kuukauden aikana rekisteröitymisen jälkeen.
Community Servings -suunnitelma tarjoaa 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa viikossa, jotka toimitetaan osallistujan kotiosoitteeseen osallistujan suosimalla viikonpäivällä.
Rekisteröitymisen jälkeen osallistujat tapaavat Community Servings -ryhmän jäsenen käsitelläkseen ruokavaliota koskevia rajoituksia.
Ateriat on suunnitellut rekisteröidyt ravitsemusterapeutit lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes, ja ne valmistetaan ja jaetaan Community Servings -ryhmän toimesta.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely Community Servings -intervention hyödyllisyydestä ohjelman päättyessä, 6 kuukautta alkuperäisen rekisteröitymisen jälkeen.
Kysely ja vastaukset tallennetaan REDCap-järjestelmään.
Kaikki osallistujat tai heidän vanhempansa täyttävät heidän ikäryhmäänsä sopivan perustason elämänlaadun arvioinnin sekä uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja seurannan lopussa 12 kuukauden kohdalla.
PedsQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen terveillä lapsilla ja nuorilla sekä akuutteja ja kroonisia terveysongelmia sairastavilla.
Tämä malli integroi moniulotteiset fyysisen toimintakyvyn, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toimintakyvyn ja koulutoiminnan asteikot ja raportoi kokonais-, fyysisen terveyden ja psyykkisen terveyden yhteenvetopisteet.
Tämän kyselyn voi täyttää henkilökohtaisesti tutkimushenkilökunnan kanssa, puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai etänä REDCap-tietokannasta jaetun linkin kautta.
Vastaukset tallennetaan REDCap-tietokantaan.
Osallistujat saavat standardihoitoon kuuluvaa ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta UMass Pediatric Endocrinology -klinikalta, jotta he saavat koulutusta ja käyvät läpi potilaskohtaisia ruokavalio- ja ravitsemussuosituksia sekä tyypin 1 diabeteksen hoitoa.
Kaikki osallistujat tai heidän vanhempansa täyttävät sosiaalisten terveystekijöiden (SDOH) perustason kyselyn ilmoittautumishetkellä sekä uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja seurannan päättyessä 12 kuukauden kuluttua.
SDOH-kysely on saatavilla kaikille UMass-potilaille ja arvioi ruoan, asunnon, sähkön ja liikkumisen aiheuttamien huolien riskiä.
Tämän kyselyn voi täyttää henkilökohtaisesti tutkimushenkilökunnan kanssa, puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai etänytä linkin kautta, joka jaetaan REDCap-tietokannasta.
Vastaukset tallennetaan REDCap-tietokantaan.
|
|
Active Comparator: Lasten tyypin 1 diabeteksen hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa kaksitoista kuukautta standardihoidon UMassin lastenendokrinologiasta ja ravitsemusneuvonnan.
Osallistujat täyttävät PedsQL-elämänlaatukyselyt ja sosiaalisten terveysriskitekijöiden kyselyt osallistuessaan tutkimukseen.
Osallistujat osallistuvat kaikkiin lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisiin tapaamisiin endokrinologinsa ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa neljännesvuosittain ilman ylimääräisiä tutkimustarkoituksen tapaamisia.
Demografiset tiedot, terveystiedot ja jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) tiedot (jos osallistuja käyttää CGM-laitetta) kerätään koko tutkimuksen keston ajan.
Jos osallistuja suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt, hänellä on mahdollisuus saada kuuden kuukauden ajan Community Servingsin lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, joita tutkimuslaitos tarjoaa tutkimuksen päätyttyä.
|
Kaikki osallistujat tai heidän vanhempansa täyttävät heidän ikäryhmäänsä sopivan perustason elämänlaadun arvioinnin sekä uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja seurannan lopussa 12 kuukauden kohdalla.
PedsQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen terveillä lapsilla ja nuorilla sekä akuutteja ja kroonisia terveysongelmia sairastavilla.
Tämä malli integroi moniulotteiset fyysisen toimintakyvyn, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toimintakyvyn ja koulutoiminnan asteikot ja raportoi kokonais-, fyysisen terveyden ja psyykkisen terveyden yhteenvetopisteet.
Tämän kyselyn voi täyttää henkilökohtaisesti tutkimushenkilökunnan kanssa, puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai etänä REDCap-tietokannasta jaetun linkin kautta.
Vastaukset tallennetaan REDCap-tietokantaan.
Osallistujat saavat standardihoitoon kuuluvaa ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta UMass Pediatric Endocrinology -klinikalta, jotta he saavat koulutusta ja käyvät läpi potilaskohtaisia ruokavalio- ja ravitsemussuosituksia sekä tyypin 1 diabeteksen hoitoa.
Kaikki osallistujat tai heidän vanhempansa täyttävät sosiaalisten terveystekijöiden (SDOH) perustason kyselyn ilmoittautumishetkellä sekä uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja seurannan päättyessä 12 kuukauden kuluttua.
SDOH-kysely on saatavilla kaikille UMass-potilaille ja arvioi ruoan, asunnon, sähkön ja liikkumisen aiheuttamien huolien riskiä.
Tämän kyselyn voi täyttää henkilökohtaisesti tutkimushenkilökunnan kanssa, puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai etänytä linkin kautta, joka jaetaan REDCap-tietokannasta.
Vastaukset tallennetaan REDCap-tietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ravitsemukseen liittyvissä kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari on kliinisten lopputulosten ero kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Ravitsemukseen liittyvät lopputulokset sisältävät kasvumittarit (Z-pistemäärä ja prosenttiarvo), ja pituus ja paino yhdistetään raportoimaan painoindeksi (BMI) kg/m^2-mittareina.
|
12 kuukautta
|
|
Ero diabetekseen liittyvissä kliinisissä lopputuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi ensisijainen tulosten mittari on kliinisten tulosten ero kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Diabetestuloksiin kuuluvat insuliiniannoksen muutokset (yksikköä/mL/päivä), jatkuvan glukoosin seurannan mittarit (glukoosi mg/dL:ssä, aika tiettyjen tasojen välillä ja vaihtelu prosentteina) sekä hemoglobiini A1c (prosentteina).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen lopputulosmittari on terveydenhuollon käytön ero vertailu- ja interventioryhmien välillä.
Terveydenhuollon käyttö määritetään lisäinsuliinitäydennysten pyynnöillä, kiireellisen hoidon käynneillä, ensiapuosaston käynneillä ja sairaalahoitoon joutumisilla tutkimuksen ja seuranta-ajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
HRQOL-tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen lopputulosmittari on HRQOL-tulosten ero vertailu- ja interventioryhmien välillä.
HRQOL määritetään PedsQL-kyselyn avulla asianmukaiselle ikäryhmälle ajanhetkinä 0, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventioryhmässä ainoastaan toissijainen tulosten mittari on kvalitatiivinen analyysi kyselyvastauksista, jotka käsittelevät Community Servings -intervention hyödyllisyyttä intervention päättyessä kestävän kehityksen käytäntöihin tutkimuksen lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Päätutkija: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Päätutkija: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gundersen C, Ziliak JP. Food Insecurity And Health Outcomes. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1830-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0645.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Erika Hanson, Sara Raza, Katie Garfield, Erin Mizraki, Hannah Rahim, Jessica Samuels, Carmel Shachar, Emily Broad Leib, Alissa Wassung, and Cate Hensley; Food is Medicine: A State Medicaid Policy Toolkit; Harvard Law School Center for Health Law and Policy Innovation and Food is Medicine Coalition
- Chobot A, Piona C, Bombaci B, Kaminska-Jackowiak O, Mancioppi V, Passanisi S. Exploring the Continuous Glucose Monitoring in Pediatric Diabetes: Current Practices, Innovative Metrics, and Future Implications. Children (Basel). 2024 Jul 27;11(8):907. doi: 10.3390/children11080907.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .