Mat er medisin for pediatriske pasienter med diabetes
13. juli 2026 oppdatert av: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester
Effekten av et nytt mat-som-medisin-program på utfall hos pediatriske pasienter med diabetes: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av ny mat som medisin-programmering i form av medisinsk tilpassede forhåndspakkede måltider for pediatriske pasienter med type 1 diabetes.
Å tilby medisinsk tilpassede måltider til barn og ungdom med diabetes som har potensielle bekymringer knyttet til matsikkerhet eller tilgang i tillegg til ernæringsveiledning vil forbedre kliniske resultater, redusere helsetjenestebruk og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Å konsultere en registrert ernæringsfysiolog er den etablerte tverrfaglige standarden for omsorg for pediatriske pasienter med diabetes ved UMass.
Community Servings tilbyr en medisinsk tilpasset forhåndspakket måltidsplan designet for pediatriske pasienter med type 1 diabetes.
Tillegget av Community Servings til dagens standard for omsorg i pediatriske pasienter med potensielle bekymringer knyttet til matsikkerhet eller tilgang vil ytterligere forbedre kliniske resultater, redusere helsetjenestebruk og forbedre HRQOL-resultater i pediatriske pasienter med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madeline E French, BS, MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-post: madeline.french2@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Soyka, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence Rhein, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Madeline E French, BS, MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-post: madeline.french2@umassmed.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arvin Garg, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasienter ved UMMMC Pediatric Endocrinology Clinic
- Barn og ungdom under eller lik 17 år ved påmeldingstidspunktet
- Diagnostisert med type 1-diabetes for minst 3 måneder siden
- Offentlig helseforsikring (MassHealth eller Medicaid)
Eksklusjonskriterier:
- Cøliaki eller alvorlig glutenallergi
- Medfødte, genetiske eller kroniske komorbiditeter
- Under DCFs omsorg
- Gravide kvinner
- Fanger
- Personer som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskapsmåltider
Behandlingsgruppen vil motta seks måneder med medisinsk tilpassede måltider for barn med type 1-diabetes gjennom Community Servings frivillige organisasjon i tillegg til standardbehandling fra UMass Pediatric Endocrinology og ernæringsveiledning.
Deltakerne vil ha en seks måneders oppfølgingsperiode etter fullføring av det medisinsk tilpassede måltidsprogrammet.
Deltakerne vil fylle ut PedsQL livskvalitetsundersøkelser, programspesifikke undersøkelser om medisinsk tilpassede måltider med Community Servings, og undersøkelser om sosiale helserisikofaktorer mens de deltar i studien.
Deltakerne vil delta på alle klinisk indikerte avtaler med sin endokrinolog og/eller registrerte ernæringsfysiolog på kvartalsbasis uten ytterligere avtaler for forskningsformål.
Demografiske data, helseinformasjon og kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-data (hvis deltakeren bruker en CGM-enhet) vil bli samlet inn gjennom hele studiens varighet.
|
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta Community Servings medisinsk tilpassede måltidsplan de første 6 månedene etter inkludering.
Community Servings-planen vil gi 10 medisinsk tilpassede måltider per uke, levert til deltakerens bosted på den ukedagen deltakeren foretrekker. Etter inkludering vil deltakerne møte et Community Servings-medlem for å gjennomgå kostholdsrestriksjoner. Måltidene er designet av registrerte ernæringsfysiologer for barn og ungdom med type 1-diabetes og vil bli tilberedt og distribuert av Community Servings-teamet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om nytten av Community Servings-intervensjonen ved programmets avslutning, 6 måneder etter første inkludering. Spørreundersøkelsen og svarene vil bli lagret i REDCap.
Alle deltakerne eller deres foreldre vil fullføre en baseline livskvalitetsvurdering som er egnet for deres aldersgruppe, og igjen ved 3 måneder, 6 måneder og ved oppfølgingens slutt ved 12 måneder.
PedsQL Measurement Model er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos friske barn og ungdommer og de med akutte og kroniske helsetilstander.
Denne modellen integrerer flerdimensjonale fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonsskalaer og rapporterer totale, fysiske helse- og psykisk helse-sammendragsskårer.
Denne undersøkelsen kan fullføres personlig med forskningspersonale, over telefon med forskningspersonale eller eksternt via en lenke distribuert fra REDCap-databasen.
Responser vil bli lagret i REDCap-databasen.
Deltakerne vil motta standard ernæringsveiledning fra en autorisert ernæringsfysiolog ved UMass Pediatric Endocrinology-klinikken for å få opplæring og gjennomgang av kostholds- og ernæringsanbefalinger som er tilpasset pasienten og behandlingen av type 1-diabetes.
Alle deltakere eller deres foreldre vil fylle ut en sosiale helsedeterminanter (SDOH) grunnlinjeundersøkelse ved påmeldingstidspunktet og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og ved oppfølgingsslutt etter 12 måneder.
SDOH-undersøkelsen tilbys til alle pasienter ved UMass og evaluerer risikoen for bekymringer knyttet til mat, bolig, strøm og transport.
Denne undersøkelsen kan fullføres personlig med forskningspersonell, over telefon med forskningspersonell eller eksternt via en lenke distribuerte fra REDCap-databasen.
Svarene vil bli lagret i REDCap-databasen.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling for barn med type 1-diabetes
Kontrollgruppen vil motta tolv måneder med standard behandling fra UMass Pediatric Endocrinology og ernæringsveiledning.
Deltakerne vil fullføre PedsQL livskvalitetsundersøkelser og undersøkelser om sosiale drivere for helserisiko mens de deltar i studien.
Deltakerne vil delta på alle klinisk indikerte avtaler med sin endokrinolog og/eller registrerte ernæringsfysiolog på kvartalsbasis uten ekstra avtaler for forskningsformål.
Demografiske data, helseinformasjon og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-data (hvis deltakeren bruker en CGM-enhet) vil bli samlet inn gjennom hele studiens varighet.
Hvis deltakeren fullfører alle studieprosedyrer, vil de ha muligheten til å få tilgang til seks måneder med Community Servings medisinsk tilpassede måltider levert av forskningsinstitusjonen ved studiens avslutning.
|
Alle deltakerne eller deres foreldre vil fullføre en baseline livskvalitetsvurdering som er egnet for deres aldersgruppe, og igjen ved 3 måneder, 6 måneder og ved oppfølgingens slutt ved 12 måneder.
PedsQL Measurement Model er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos friske barn og ungdommer og de med akutte og kroniske helsetilstander.
Denne modellen integrerer flerdimensjonale fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonsskalaer og rapporterer totale, fysiske helse- og psykisk helse-sammendragsskårer.
Denne undersøkelsen kan fullføres personlig med forskningspersonale, over telefon med forskningspersonale eller eksternt via en lenke distribuert fra REDCap-databasen.
Responser vil bli lagret i REDCap-databasen.
Deltakerne vil motta standard ernæringsveiledning fra en autorisert ernæringsfysiolog ved UMass Pediatric Endocrinology-klinikken for å få opplæring og gjennomgang av kostholds- og ernæringsanbefalinger som er tilpasset pasienten og behandlingen av type 1-diabetes.
Alle deltakere eller deres foreldre vil fylle ut en sosiale helsedeterminanter (SDOH) grunnlinjeundersøkelse ved påmeldingstidspunktet og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og ved oppfølgingsslutt etter 12 måneder.
SDOH-undersøkelsen tilbys til alle pasienter ved UMass og evaluerer risikoen for bekymringer knyttet til mat, bolig, strøm og transport.
Denne undersøkelsen kan fullføres personlig med forskningspersonell, over telefon med forskningspersonell eller eksternt via en lenke distribuerte fra REDCap-databasen.
Svarene vil bli lagret i REDCap-databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ernæringsrelaterte kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmålet er forskjellen i kliniske utfall mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Ernæringsrelaterte utfall vil inkludere vekstmål (Z-skår og persentilrangering), og høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (KMI) i kg/m²-mål.
|
12 måneder
|
|
Forskjell i diabetesrelaterte kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Et primært resultatmål er forskjellen i kliniske resultater mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Diabetesresultater vil inkludere endringer i insulindosering (enheter/mL/dag), kontinuerlig glukosemonitoringsmålinger (glukose i mg/dL, tid tilbrakt i områdeintervaller og variabilitet i prosent), og hemoglobin A1c (prosent).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultatmål er forskjellen i bruk av helsetjenester mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Bruk av helsetjenester vil bli bestemt av tilleggsforespørsler om insulinpåfyll, besøk ved legevakt, besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser under studien og oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
HRQOL-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultatmål er forskjellen i HRQOL-utfall mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
HRQOL vil bli bestemt ved PedsQL-spørreundersøkelsen for passende aldersgruppe på tidspunktene 0, 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Medisinsk tilpassede måltider bærekraft
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultatmål kun i intervensjonsgruppen vil være en kvalitativ analyse av spørreundersøkelsessvarene angående nytten av Community Servings-intervensjonen ved konklusjon av intervensjonen for bærekraftspraksis ved studiens slutt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Hovedetterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
- Hovedetterforsker: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gundersen C, Ziliak JP. Food Insecurity And Health Outcomes. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1830-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0645.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Erika Hanson, Sara Raza, Katie Garfield, Erin Mizraki, Hannah Rahim, Jessica Samuels, Carmel Shachar, Emily Broad Leib, Alissa Wassung, and Cate Hensley; Food is Medicine: A State Medicaid Policy Toolkit; Harvard Law School Center for Health Law and Policy Innovation and Food is Medicine Coalition
- Chobot A, Piona C, Bombaci B, Kaminska-Jackowiak O, Mancioppi V, Passanisi S. Exploring the Continuous Glucose Monitoring in Pediatric Diabetes: Current Practices, Innovative Metrics, and Future Implications. Children (Basel). 2024 Jul 27;11(8):907. doi: 10.3390/children11080907.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .