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La Comida es Medicina en Pacientes Pediátricos con Diabetes

13 de julio de 2026 actualizado por: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

El Efecto de un Programa Innovador de Alimentación como Medicina en los Resultados de Pacientes Pediátricos con Diabetes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto de la nueva programación "La comida es medicina" en forma de comidas preenvasadas adaptadas médicamente para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1. La provisión de comidas adaptadas médicamente a niños y adolescentes con diabetes que tienen posibles problemas de seguridad alimentaria o acceso, además del asesoramiento nutricional, mejorará los resultados clínicos, disminuirá la utilización de la atención sanitaria y mejorará la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consultar con un dietista titulado es el estándar de atención multidisciplinario establecido para pacientes pediátricos con diabetes en UMass. Community Servings ofrece un plan de comidas preenvasadas adaptadas médicamente diseñado para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1. La adición de Community Servings al estándar de atención actual en pacientes pediátricos con posibles problemas de seguridad alimentaria o acceso mejorará aún más los resultados clínicos, disminuirá la utilización de la atención sanitaria y mejorará los resultados de CVRS en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Soyka, MD
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes actuales de la Clínica de Endocrinología Pediátrica del UMMMC
  • Niños y adolescentes menores o iguales a 17 años de edad en el momento de la inscripción
  • Diagnosticados con Diabetes Tipo 1 al menos hace 3 meses
  • Seguro médico público (MassHealth o Medicaid)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad celíaca o alergia grave al gluten
  • Comorbilidades congénitas, genéticas o crónicas
  • Custodia de DCF
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Sujetos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Servicios Comunitarios
El grupo de tratamiento recibirá seis meses de comidas adaptadas médicamente para la diabetes tipo I pediátrica a través de la organización sin fines de lucro Community Servings, además del tratamiento estándar de UMass Pediatric Endocrinology y asesoramiento nutricional. Los participantes tendrán un período de seguimiento de seis meses después de completar el programa de comidas adaptadas médicamente. Los sujetos completarán las encuestas de calidad de vida PedsQL, las encuestas específicas del programa sobre comidas adaptadas médicamente con Community Servings y las encuestas sobre factores sociales de riesgo para la salud mientras participan en el estudio. Los sujetos asistirán a todas las citas clínicamente indicadas con su endocrinólogo y/o dietista registrado trimestralmente, sin citas adicionales con fines de investigación. Los datos demográficos, la información de salud y los datos de monitorización continua de glucosa (MCG) (si el participante utiliza un dispositivo MCG) se recopilarán durante toda la duración del estudio.
Otro: Servicios a la Comunidad
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán el plan de comidas adaptadas médicamente de Community Servings durante los primeros 6 meses después de la inscripción. El plan de Community Servings proporcionará 10 comidas adaptadas médicamente por semana, entregadas en la residencia del participante el día de la semana preferido por el participante. Tras la inscripción, los participantes se reunirán con un miembro del equipo de Community Servings para revisar las restricciones dietéticas. Las comidas fueron diseñadas por Dietistas Registrados para niños y adolescentes con Diabetes Tipo 1 y serán preparadas y distribuidas por el equipo de Community Servings. También se pedirá a los participantes del brazo de intervención que completen una encuesta sobre la utilidad de la intervención de Community Servings al finalizar el programa, 6 meses después de la inscripción inicial. La encuesta y las respuestas se alojarán en REDCap.
Otro: Encuesta PedsQL
Todos los participantes o sus padres completarán una evaluación inicial de calidad de vida apropiada para su grupo de edad, y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y al final del seguimiento a los 12 meses. El Modelo de Medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. Este modelo integra escalas multidimensionales de funcionamiento físico, emocional, social y escolar, e informa puntuaciones resumidas totales, de salud física y de salud psicológica. Esta encuesta se puede completar en persona con el personal de investigación, por teléfono con el personal de investigación o de forma remota a través de un enlace distribuido desde la base de datos REDCap. Las respuestas se almacenarán en la base de datos REDCap.
Otro: Asesoramiento Nutricional
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional estándar de un dietista registrado de la clínica de Endocrinología Pediátrica de UMass para recibir educación y revisar las recomendaciones dietéticas y nutricionales personalizadas para el paciente y el manejo de la diabetes tipo 1.
Otro: Encuesta sobre los Determinantes Sociales de la Salud
Todos los participantes o sus padres completarán una encuesta de referencia sobre los determinantes sociales de la salud (SDOH) en el momento de la inscripción y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y al final del seguimiento a los 12 meses. La encuesta SDOH se proporciona a todos los pacientes en UMass y evalúa el riesgo de problemas relacionados con la alimentación, la vivienda, los servicios públicos y el transporte. Esta encuesta se puede completar en persona con el personal de investigación, por teléfono con el personal de investigación o de forma remota a través de un enlace distribuido desde la base de datos REDCap. Las respuestas se almacenarán en la base de datos REDCap.
Comparador activo: Estándar de Atención para Diabetes Tipo I Pediátrica
El grupo de control recibirá doce meses de tratamiento estándar de atención de UMass Pediatric Endocrinology y asesoramiento nutricional. Los sujetos completarán las encuestas de calidad de vida PedsQL y las encuestas de riesgo de factores sociales de la salud mientras participan en el estudio. Los sujetos asistirán a todas las citas clínicamente indicadas con su endocrinólogo y/o dietista registrado trimestralmente, sin citas adicionales con fines de investigación. Los datos demográficos, la información de salud y los datos de monitorización continua de glucosa (CGM) (si el participante utiliza un dispositivo CGM) se recopilarán durante toda la duración del estudio. Si el sujeto completa todos los procedimientos del estudio, tendrá la opción de acceder a seis meses de comidas adaptadas médicamente de Community Servings proporcionadas por la institución de investigación al finalizar el estudio.
Otro: Encuesta PedsQL
Todos los participantes o sus padres completarán una evaluación inicial de calidad de vida apropiada para su grupo de edad, y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y al final del seguimiento a los 12 meses. El Modelo de Medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. Este modelo integra escalas multidimensionales de funcionamiento físico, emocional, social y escolar, e informa puntuaciones resumidas totales, de salud física y de salud psicológica. Esta encuesta se puede completar en persona con el personal de investigación, por teléfono con el personal de investigación o de forma remota a través de un enlace distribuido desde la base de datos REDCap. Las respuestas se almacenarán en la base de datos REDCap.
Otro: Asesoramiento Nutricional
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional estándar de un dietista registrado de la clínica de Endocrinología Pediátrica de UMass para recibir educación y revisar las recomendaciones dietéticas y nutricionales personalizadas para el paciente y el manejo de la diabetes tipo 1.
Otro: Encuesta sobre los Determinantes Sociales de la Salud
Todos los participantes o sus padres completarán una encuesta de referencia sobre los determinantes sociales de la salud (SDOH) en el momento de la inscripción y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y al final del seguimiento a los 12 meses. La encuesta SDOH se proporciona a todos los pacientes en UMass y evalúa el riesgo de problemas relacionados con la alimentación, la vivienda, los servicios públicos y el transporte. Esta encuesta se puede completar en persona con el personal de investigación, por teléfono con el personal de investigación o de forma remota a través de un enlace distribuido desde la base de datos REDCap. Las respuestas se almacenarán en la base de datos REDCap.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los resultados clínicos relacionados con la nutrición
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado principal es la diferencia en los resultados clínicos entre los grupos de control e intervención. Los resultados relacionados con la nutrición incluirán métricas de crecimiento (puntuación Z y rango percentil), y la altura y el peso se combinarán para reportar el Índice de Masa Corporal (IMC) en métricas de kg/m^2.
12 meses
Diferencia en los resultados clínicos relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de resultado primaria es la diferencia en los resultados clínicos entre los grupos de control e intervención. Los resultados de la diabetes incluirán cambios en la dosis de insulina (unidades/mL/día), métricas de monitorización continua de glucosa (glucosa en mg/dL, tiempo en intervalos de rango y variabilidad como porcentajes) y Hemoglobina A1c (porcentaje).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de resultado secundaria es la diferencia en los resultados de utilización de servicios sanitarios entre los grupos de control e intervención. La utilización de servicios sanitarios se determinará mediante solicitudes adicionales de recargas de insulina, visitas a urgencias, visitas a servicios de urgencias hospitalarias y hospitalizaciones durante el estudio y el período de seguimiento.
12 meses
Resultados de la CVRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de resultado secundaria es la diferencia en los resultados de la CVRS entre los grupos de control e intervención. La CVRS se determinará mediante la encuesta PedsQL para el grupo de edad apropiado en los momentos 0, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Sostenibilidad de Comidas Adaptadas Médicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de resultado secundaria, solo en el brazo de intervención, será un análisis cualitativo de las respuestas de la encuesta sobre la utilidad de la intervención Community Servings al final de la intervención para las prácticas de sostenibilidad al final del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Investigador principal: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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