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Nahrung ist Medizin bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes

13. Juli 2026 aktualisiert von: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

Die Wirkung eines neuartigen Ernährungsprogramms als Medizin auf Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung neuartiger "Food is Medicine"-Programme in Form von medizinisch angepassten vorgepackten Mahlzeiten für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Bereitstellung medizinisch angepasster Mahlzeiten für Kinder und Jugendliche mit Diabetes, die zusätzlich zu Ernährungsberatung potenzielle Ernährungsunsicherheit oder Zugangsprobleme haben, wird klinische Ergebnisse verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern. Die Beratung durch eine registrierte Ernährungsfachkraft ist der etablierte multidisziplinäre Versorgungsstandard für pädiatrische Diabetespatienten am UMass. Community Servings bietet einen medizinisch angepassten vorgepackten Ernährungsplan, der für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes konzipiert ist. Die Ergänzung der aktuellen Standardversorgung durch Community Servings bei pädiatrischen Patienten mit potenzieller Ernährungsunsicherheit oder Zugangsproblemen wird klinische Ergebnisse weiter verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern und die HRQOL-Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leslie Soyka, MD
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Patienten der UMMMC Pädiatrischen Endokrinologie-Klinik
  • Kinder und Jugendliche im Alter von weniger als oder gleich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes vor mindestens 3 Monaten
  • Öffentliche Krankenversicherung (MassHealth oder Medicaid)

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie oder schwere Glutenallergie
  • Angeborene, genetische oder chronische Komorbiditäten
  • DCF-Vormundschaft
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Nicht-englischsprachige Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftliche Mahlzeiten
Die Behandlungsgruppe erhält sechs Monate lang medizinisch angepasste Mahlzeiten für pädiatrischen Typ-I-Diabetes über die gemeinnützige Organisation Community Servings zusätzlich zur Standardbehandlung durch UMass Pediatric Endocrinology und Ernährungsberatung. Die Teilnehmer haben eine sechsmonatige Nachbeobachtungsphase nach Abschluss des Programms für medizinisch angepasste Mahlzeiten. Die Probanden werden während der Teilnahme an der Studie die PedsQL-Lebensqualitätsfragebögen, programmspezifische Fragebögen zu medizinisch angepassten Mahlzeiten mit Community Servings und Fragebögen zu sozialen Determinanten von Gesundheitsrisiken ausfüllen. Die Probanden werden alle klinisch indizierten Termine bei ihrem Endokrinologen und/oder registrierten Ernährungsberater vierteljährlich wahrnehmen, ohne zusätzliche Termine für Forschungszwecke. Demografische Daten, Gesundheitsinformationen und kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM-Daten) (falls der Teilnehmer ein CGM-Gerät verwendet) werden während der gesamten Studiendauer erhoben.
Sonstiges: Community Servings
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung den medizinisch angepassten Mahlzeitenplan von Community Servings. Der Community Servings-Plan bietet 10 medizinisch angepasste Mahlzeiten pro Woche, die am Wochentag, den der Teilnehmer bevorzugt, an dessen Wohnort geliefert werden. Nach der Einschreibung treffen sich die Teilnehmer mit einem Mitglied des Community Servings-Teams, um diätetische Einschränkungen zu besprechen. Die Mahlzeiten wurden von staatlich geprüften Diätassistenten für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes entwickelt und werden vom Community Servings-Team zubereitet und verteilt. Teilnehmer im Interventionsarm werden außerdem gebeten, am Ende des Programms, 6 Monate nach der ersten Einschreibung, eine Umfrage zur Nützlichkeit der Community Servings-Intervention auszufüllen. Die Umfrage und die Antworten werden in REDCap gespeichert.
Sonstiges: PedsQL-Umfrage
Alle Teilnehmer oder deren Eltern werden eine altersgerechte Basis-Bewertung der Lebensqualität durchführen und diese nach 3 Monaten, 6 Monaten und am Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten wiederholen. Das PedsQL-Messmodell ist ein modulares Verfahren zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie bei solchen mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen. Dieses Modell integriert mehrdimensionale Skalen für körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionen und berichtet Gesamt-, körperliche Gesundheits- und psychische Gesundheits-Zusammenfassungswerte. Diese Umfrage kann persönlich mit dem Forschungspersonal, telefonisch mit dem Forschungspersonal oder remote über einen vom REDCap-Datenbank verteilten Link ausgefüllt werden. Die Antworten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater der UMass Pediatric Endocrinology-Klinik, um Schulungen zu erhalten und diätetische und ernährungsbezogene Empfehlungen zu überprüfen, die auf den Patienten und das Management von Typ-I-Diabetes zugeschnitten sind.
Sonstiges: SDOH-Umfrage
Alle Teilnehmer oder deren Eltern werden bei der Einschreibung und erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und am Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten eine Baseline-Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) ausfüllen. Die SDOH-Umfrage wird für alle Patienten am UMass angeboten und bewertet das Risiko für Probleme bei Ernährung, Wohnen, Versorgung und Transport. Diese Umfrage kann persönlich mit dem Forschungspersonal, telefonisch mit dem Forschungspersonal oder remote über einen vom REDCap-Datenbank verteilten Link ausgefüllt werden. Die Antworten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert.
Aktiver Komparator: Standard der Versorgung für pädiatrischen Typ-1-Diabetes
Die Kontrollgruppe erhält zwölf Monate lang eine Standardbehandlung von der UMass Pediatric Endocrinology und Ernährungsberatung. Die Probanden werden während der Teilnahme an der Studie die PedsQL-Lebensqualitätsbefragungen und die Befragungen zu sozialen Gesundheitsrisikofaktoren ausfüllen. Die Probanden werden alle klinisch indizierten Termine bei ihrem Endokrinologen und/oder registrierten Ernährungsberater vierteljährlich wahrnehmen, ohne zusätzliche Termine für Forschungszwecke. Demografische Daten, Gesundheitsinformationen und kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) (falls der Teilnehmer ein CGM-Gerät verwendet) werden während der gesamten Studiendauer erhoben. Wenn der Proband alle Studienverfahren abschließt, hat er nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, sechs Monate lang medizinisch angepasste Mahlzeiten von Community Servings zu erhalten, die von der Forschungseinrichtung bereitgestellt werden.
Sonstiges: PedsQL-Umfrage
Alle Teilnehmer oder deren Eltern werden eine altersgerechte Basis-Bewertung der Lebensqualität durchführen und diese nach 3 Monaten, 6 Monaten und am Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten wiederholen. Das PedsQL-Messmodell ist ein modulares Verfahren zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie bei solchen mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen. Dieses Modell integriert mehrdimensionale Skalen für körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionen und berichtet Gesamt-, körperliche Gesundheits- und psychische Gesundheits-Zusammenfassungswerte. Diese Umfrage kann persönlich mit dem Forschungspersonal, telefonisch mit dem Forschungspersonal oder remote über einen vom REDCap-Datenbank verteilten Link ausgefüllt werden. Die Antworten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater der UMass Pediatric Endocrinology-Klinik, um Schulungen zu erhalten und diätetische und ernährungsbezogene Empfehlungen zu überprüfen, die auf den Patienten und das Management von Typ-I-Diabetes zugeschnitten sind.
Sonstiges: SDOH-Umfrage
Alle Teilnehmer oder deren Eltern werden bei der Einschreibung und erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und am Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten eine Baseline-Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) ausfüllen. Die SDOH-Umfrage wird für alle Patienten am UMass angeboten und bewertet das Risiko für Probleme bei Ernährung, Wohnen, Versorgung und Transport. Diese Umfrage kann persönlich mit dem Forschungspersonal, telefonisch mit dem Forschungspersonal oder remote über einen vom REDCap-Datenbank verteilten Link ausgefüllt werden. Die Antworten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in ernährungsbezogenen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnisziel ist der Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Ernährungsbezogene Ergebnisse umfassen Wachstumsmetriken (Z-Score und Perzentilrang), und Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² Metriken zu berichten.
12 Monate
Unterschied bei diabetesbezogenen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein primäres Ergebnisziel ist der Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die Diabetes-Ergebnisse umfassen Veränderungen der Insulindosierung (Einheiten/mL/Tag), kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken (Glukose in mg/dL, Zeit in Bereichsintervallen und Variabilität in Prozent) und Hämoglobin A1c (Prozent).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsversorgungsnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnisziel ist der Unterschied in den Ergebnissen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird durch zusätzliche Insulinauffüllungsanfragen, Besuche in der Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte während der Studie und der Nachbeobachtungszeit bestimmt.
12 Monate
HRQOL-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundärer Endpunkt ist der Unterschied in den HRQOL-Ergebnissen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die HRQOL wird durch die PedsQL-Umfrage für die entsprechende Altersgruppe zu den Zeitpunkten 0, 3, 6 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Nachhaltigkeit medizinisch angepasster Mahlzeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnisziel nur innerhalb der Interventionsgruppe wird eine qualitative Analyse der Umfrageantworten bezüglich der Nützlichkeit der Community Servings-Intervention am Ende der Intervention für Nachhaltigkeitspraktiken am Studienende sein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Hauptermittler: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • Hauptermittler: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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