이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식이요법은 당뇨병 소아 환자에게 치료제입니다

2026년 7월 13일 업데이트: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

당뇨병이 있는 소아 환자의 결과에 대한 새로운 식품 의학 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 제1형 당뇨병 소아 환자를 대상으로 의학적으로 맞춤화된 사전 포장 식사 형태의 새로운 식품 의학 프로그램 효과를 평가하는 것입니다. 식량 안보 또는 접근성 문제가 있는 당뇨병 아동 및 청소년에게 영양 상담과 함께 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공함으로써 임상 결과를 개선하고, 의료 이용을 감소시키며, 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 향상시킬 것입니다. 등록 영양사와의 상담은 UMass에서 당뇨병 소아 환자에게 확립된 다학제적 표준 치료입니다. Community Servings는 제1형 당뇨병 소아 환자를 위해 설계된 의학적으로 맞춤화된 사전 포장 식사 계획을 제공합니다. 식량 안보 또는 접근성 문제가 있는 소아 환자의 현재 표준 치료에 Community Servings를 추가함으로써 제1형 당뇨병 소아 환자의 임상 결과를 더욱 개선하고, 의료 이용을 감소시키며, HRQOL 결과를 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslie Soyka, MD
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arvin Garg, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UMMMC 소아 내분비 클리닉의 현재 환자
  • 등록 시 17세 이하인 소아 및 청소년
  • 최소 3개월 전에 1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 공공 건강 보험(매스헬스 또는 메디케이드) 가입자

제외 기준:

  • 세리악병 또는 심각한 글루텐 알레르기
  • 선천성, 유전성 또는 만성 동반 질환
  • DCF 보호 하에 있는 경우
  • 임산부
  • 수감자
  • 비영어권 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니티 서빙스
치료 그룹은 UMass 소아 내분비학과의 표준 치료 및 영양 상담 외에도 Community Servings 비영리 단체를 통해 소아 1형 당뇨병 환자를 위한 6개월간의 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공받게 됩니다. 참가자들은 의학적으로 맞춤화된 식사 프로그램 완료 후 6개월간의 추적 관찰 기간을 갖게 됩니다. 연구 참여 중 참가자들은 PedsQL 삶의 질 설문조사, Community Servings와 함께하는 의학적으로 맞춤화된 식사에 대한 프로그램별 설문조사, 건강 위험 요인의 사회적 결정요인 설문조사를 완료하게 됩니다. 참가자들은 분기별로 내분비학 전문의 및/또는 등록 영양사와의 모든 임상적으로 필요한 진료 예약에 참석하며, 연구 목적의 추가 예약은 없습니다. 연구 기간 동안 인구통계학적 정보, 건강 정보, 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터(참가자가 CGM 기기를 사용하는 경우)가 수집됩니다.
다른: 커뮤니티 서빙스
중재군에 무작위 배정된 참가자는 등록 후 첫 6개월 동안 Community Servings의 의학적으로 맞춤화된 식사 계획을 받게 됩니다. Community Servings 계획은 참가자가 선호하는 요일에 참가자 거주지로 배달되는 주당 10끼의 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공합니다. 등록 후 참가자는 식이 제한 사항을 검토하기 위해 Community Servings 팀원과 만납니다. 식사는 제1형 당뇨병을 가진 어린이와 청소년을 위해 등록 영양사가 설계했으며, Community Servings 팀이 준비하고 배포할 것입니다. 중재군 참가자는 또한 프로그램 종료 시, 즉 초기 등록 6개월 후에 Community Servings 중재의 유용성에 대한 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 설문조사와 응답은 REDCap에 보관됩니다.
다른: PedsQL 설문
모든 참가자 또는 그 부모는 자신의 연령대에 적합한 기초 삶의 질 평가를 완료하며, 3개월, 6개월, 그리고 12개월 추적 조사 종료 시점에 다시 완료합니다. PedsQL 측정 모델은 건강한 아동과 청소년, 그리고 급성 및 만성 건강 상태를 가진 이들을 위한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정을 위한 모듈식 접근법입니다. 이 모델은 다차원적 신체, 정서, 사회, 학교 기능 척도를 통합하여 총합, 신체 건강, 심리적 건강 요약 점수를 보고합니다. 이 설문은 연구 직원과 대면으로, 연구 직원과 전화로, 또는 REDCap 데이터베이스에서 배포된 링크를 통해 원격으로 완료할 수 있습니다. 응답은 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.
다른: 영양 상담
참가자는 UMass 소아 내분비 클리닉의 등록 영양사로부터 표준 치료 영양 상담을 받아 환자에게 맞춤화된 식이 및 영양 권장사항과 제1형 당뇨병 관리를 교육받고 검토할 것입니다.
다른: SDOH 설문조사
모든 참가자 또는 그들의 부모는 등록 시점과 3개월, 6개월, 그리고 12개월 후 추적 종료 시점에 기초 사회적 건강 결정요인(SDOH) 설문조사를 작성하게 됩니다. UMass의 모든 환자에게 제공되는 SDOH 설문조사는 식량, 주거, 공공요금, 교통 관련 문제에 대한 위험성을 평가합니다. 이 설문조사는 연구 직원과 대면으로, 연구 직원과 전화로, 또는 REDCap 데이터베이스에서 배포된 링크를 통해 원격으로 완료할 수 있습니다. 응답은 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.
활성 비교기: 표준 치료 소아 제1형 당뇨병
대조군은 UMass 소아 내분비과와 영양 상담을 통해 12개월간 표준 치료를 받게 됩니다. 연구 참여 기간 동안 피험자는 PedsQL 삶의 질 설문조사와 건강 위험 요인에 대한 사회적 동인 설문조사를 완료하게 됩니다. 피험자는 분기별로 내분비학자 및/또는 등록 영양사와의 모든 임상적으로 필요한 진료 예약에 참석해야 하며, 연구 목적의 추가 예약은 없습니다. 연구 기간 동안 인구통계학적 정보, 건강 정보, 지속적 혈당 모니터링(CGM) 데이터(참가자가 CGM 장치를 사용하는 경우)가 수집됩니다. 피험자가 모든 연구 절차를 완료하면, 연구 완료 시 연구 기관에서 제공하는 Community Servings의 의학적으로 맞춤화된 식사 6개월분에 대한 접근 권한을 선택할 수 있습니다.
다른: PedsQL 설문
모든 참가자 또는 그 부모는 자신의 연령대에 적합한 기초 삶의 질 평가를 완료하며, 3개월, 6개월, 그리고 12개월 추적 조사 종료 시점에 다시 완료합니다. PedsQL 측정 모델은 건강한 아동과 청소년, 그리고 급성 및 만성 건강 상태를 가진 이들을 위한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정을 위한 모듈식 접근법입니다. 이 모델은 다차원적 신체, 정서, 사회, 학교 기능 척도를 통합하여 총합, 신체 건강, 심리적 건강 요약 점수를 보고합니다. 이 설문은 연구 직원과 대면으로, 연구 직원과 전화로, 또는 REDCap 데이터베이스에서 배포된 링크를 통해 원격으로 완료할 수 있습니다. 응답은 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.
다른: 영양 상담
참가자는 UMass 소아 내분비 클리닉의 등록 영양사로부터 표준 치료 영양 상담을 받아 환자에게 맞춤화된 식이 및 영양 권장사항과 제1형 당뇨병 관리를 교육받고 검토할 것입니다.
다른: SDOH 설문조사
모든 참가자 또는 그들의 부모는 등록 시점과 3개월, 6개월, 그리고 12개월 후 추적 종료 시점에 기초 사회적 건강 결정요인(SDOH) 설문조사를 작성하게 됩니다. UMass의 모든 환자에게 제공되는 SDOH 설문조사는 식량, 주거, 공공요금, 교통 관련 문제에 대한 위험성을 평가합니다. 이 설문조사는 연구 직원과 대면으로, 연구 직원과 전화로, 또는 REDCap 데이터베이스에서 배포된 링크를 통해 원격으로 완료할 수 있습니다. 응답은 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 관련 임상 결과의 차이
기간: 12개월
주요 결과 측정치는 대조군과 중재군 간의 임상적 결과 차이입니다. 영양 관련 결과는 성장 지표(Z-점수 및 백분위 순위)를 포함하며, 키와 체중을 결합하여 kg/m^2 단위의 체질량 지수(BMI)로 보고됩니다.
12개월
당뇨병 관련 임상 결과의 차이
기간: 12개월
주요 결과 측정 중 하나는 대조군과 중재군 간의 임상 결과 차이입니다. 당뇨병 결과에는 인슐린 투여량 변화(단위/mL/일), 연속 혈당 모니터링 지표(mg/dL 단위의 혈당, 범위 간격에서 보낸 시간 및 변동성 백분율), 그리고 헤모글로빈 A1c(백분율)가 포함됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 이용
기간: 12개월
2차 결과 측정 항목은 대조군과 중재군 간의 의료 서비스 이용 결과 차이입니다. 의료 서비스 이용은 연구 및 추적 기간 동안의 추가 인슐린 처방 요청, 응급 진료 방문, 응급실 방문 및 입원을 통해 결정됩니다.
12개월
HRQOL 결과
기간: 12개월
2차 결과 측정은 대조군과 중재군 간의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과 차이입니다. HRQOL은 적절한 연령대에 맞춘 PedsQL 설문조사를 통해 0, 3, 6, 12개월 시점에 측정됩니다.
12개월
의학적으로 맞춤화된 식사의 지속가능성
기간: 12개월
중재군 내에서의 2차 결과 측정은 중재 종료 시점에서 연구 종료 시점까지의 지속 가능성 실천에 대한 커뮤니티 서빙 중재의 유용성에 관한 설문 응답의 질적 분석이 될 것입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • 수석 연구원: Arvin Garg, MD, MPH, UMass Chan Medical School
  • 수석 연구원: Leslie Soyka, MD, UMass Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다