Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Cibo è Medicina nei Pazienti Pediatrici con Diabete

13 luglio 2026 aggiornato da: Lawrence Rhein, University of Massachusetts, Worcester

L'Effetto di un Nuovo Programma 'Il Cibo è Medicina' sugli Esiti in Pazienti Pediatrici con Diabete: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto della nuova programmazione Food is Medicine sotto forma di pasti preconfezionati su misura per pazienti pediatrici con diabete di tipo 1. La fornitura di pasti su misura per bambini e adolescenti con diabete che hanno potenziali problemi di sicurezza alimentare o di accesso, oltre alla consulenza nutrizionale, migliorerà i risultati clinici, ridurrà l'utilizzo delle risorse sanitarie e migliorerà la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). La consultazione con un dietista registrato è lo standard multidisciplinare di cura stabilito per i pazienti pediatrici con diabete presso l'UMass. Community Servings fornisce un piano di pasti preconfezionati su misura progettato per pazienti pediatrici con diabete di tipo 1. L'aggiunta di Community Servings all'attuale standard di cura nei pazienti pediatrici con potenziali problemi di sicurezza alimentare o di accesso migliorerà ulteriormente i risultati clinici, ridurrà l'utilizzo delle risorse sanitarie e migliorerà i risultati HRQOL nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslie Soyka, MD
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Rhein, MD, MPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arvin Garg, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti attuali della Clinica di Endocrinologia Pediatrica UMMMC
  • Bambini e adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi di Diabete di Tipo 1 da almeno 3 mesi
  • Assicurazione sanitaria pubblica (MassHealth o Medicaid)

Criteri di esclusione:

  • Malattia celiaca o grave allergia al glutine
  • Comorbidità congenite, genetiche o croniche
  • Soggetti in custodia DCF
  • Donne in gravidanza
  • Detenuti
  • Soggetti non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Community Servings
Il gruppo di trattamento riceverà sei mesi di pasti medicalmente personalizzati per il diabete pediatrico di tipo I tramite l'organizzazione no-profit Community Servings, oltre al trattamento standard di cura dell'endocrinologia pediatrica UMass e al counseling nutrizionale. I partecipanti avranno un periodo di follow-up di sei mesi dopo il completamento del programma di pasti medicalmente personalizzati. I soggetti completeranno i questionari sulla qualità della vita PedsQL, i questionari specifici del programma sui pasti medicalmente personalizzati con Community Servings e i questionari sui fattori sociali di rischio per la salute durante la partecipazione allo studio. I soggetti parteciperanno a tutti gli appuntamenti clinicamente indicati con il loro endocrinologo e/o dietista registrato su base trimestrale, senza appuntamenti aggiuntivi a scopo di ricerca. I dati demografici, le informazioni sanitarie e i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (se il partecipante utilizza un dispositivo CGM) saranno raccolti per tutta la durata dello studio.
Altro: Community Servings
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il piano alimentare personalizzato dal punto di vista medico di Community Servings per i primi 6 mesi dopo l'arruolamento. Il piano Community Servings fornirà 10 pasti personalizzati dal punto di vista medico a settimana, consegnati alla residenza del partecipante nel giorno della settimana preferito dal partecipante. Dopo l'arruolamento, i partecipanti incontreranno un membro del team di Community Servings per rivedere le restrizioni dietetiche. I pasti sono stati progettati da Dietisti Registrati per bambini e adolescenti con Diabete di Tipo 1 e saranno preparati e distribuiti dal team di Community Servings. Ai partecipanti nel braccio di intervento verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'utilità dell'intervento di Community Servings alla conclusione del programma, 6 mesi dopo l'arruolamento iniziale. Il sondaggio e le risposte saranno ospitati in REDCap.
Altro: Sondaggio PedsQL
Tutti i partecipanti o i loro genitori completeranno una valutazione iniziale della qualità della vita appropriata per la loro fascia d'età, e poi nuovamente a 3 mesi, 6 mesi e al termine del follow-up a 12 mesi. Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Questo modello integra scale multidimensionali di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico e riporta punteggi complessivi totali, di salute fisica e di salute psicologica. Questo sondaggio può essere completato di persona con il personale di ricerca, telefonicamente con il personale di ricerca o in remoto tramite un link distribuito dal database REDCap. Le risposte saranno memorizzate nel database REDCap.
Altro: Consulenza Nutrizionale
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale standard da parte di un dietista registrato presso la clinica di Endocrinologia Pediatrica dell'UMass per ricevere istruzione e rivedere le raccomandazioni dietetiche e nutrizionali personalizzate per il paziente e la gestione del diabete di tipo I.
Altro: Sondaggio SDOH
Tutti i partecipanti o i loro genitori completeranno un sondaggio di base sui determinanti sociali della salute (SDOH) al momento dell'arruolamento e nuovamente a 3 mesi, 6 mesi e alla fine del follow-up a 12 mesi. Il sondaggio SDOH è fornito a tutti i pazienti presso UMass e valuta il rischio di preoccupazioni legate a cibo, alloggio, servizi pubblici e trasporti. Questo sondaggio può essere completato di persona con il personale di ricerca, telefonicamente con il personale di ricerca o a distanza tramite un link distribuito dal database REDCap. Le risposte saranno memorizzate nel database REDCap.
Comparatore attivo: Standard di Cura per il Diabete Pediatrico di Tipo 1
Il gruppo di controllo riceverà dodici mesi di trattamento standard di cura presso l'UMass Pediatric Endocrinology e consulenza nutrizionale. I soggetti completeranno i questionari sulla qualità della vita PedsQL e i questionari sui fattori sociali di rischio per la salute durante la partecipazione allo studio. I soggetti parteciperanno a tutti gli appuntamenti clinicamente indicati con il loro endocrinologo e/o dietologo registrato su base trimestrale senza appuntamenti aggiuntivi per scopi di ricerca. I dati demografici, le informazioni sanitarie e i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (se il partecipante utilizza un dispositivo CGM) saranno raccolti per tutta la durata dello studio. Se il soggetto completa tutte le procedure dello studio, avrà la possibilità di accedere a sei mesi di pasti medicalmente personalizzati di Community Servings forniti dall'istituto di ricerca al termine dello studio.
Altro: Sondaggio PedsQL
Tutti i partecipanti o i loro genitori completeranno una valutazione iniziale della qualità della vita appropriata per la loro fascia d'età, e poi nuovamente a 3 mesi, 6 mesi e al termine del follow-up a 12 mesi. Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Questo modello integra scale multidimensionali di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico e riporta punteggi complessivi totali, di salute fisica e di salute psicologica. Questo sondaggio può essere completato di persona con il personale di ricerca, telefonicamente con il personale di ricerca o in remoto tramite un link distribuito dal database REDCap. Le risposte saranno memorizzate nel database REDCap.
Altro: Consulenza Nutrizionale
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale standard da parte di un dietista registrato presso la clinica di Endocrinologia Pediatrica dell'UMass per ricevere istruzione e rivedere le raccomandazioni dietetiche e nutrizionali personalizzate per il paziente e la gestione del diabete di tipo I.
Altro: Sondaggio SDOH
Tutti i partecipanti o i loro genitori completeranno un sondaggio di base sui determinanti sociali della salute (SDOH) al momento dell'arruolamento e nuovamente a 3 mesi, 6 mesi e alla fine del follow-up a 12 mesi. Il sondaggio SDOH è fornito a tutti i pazienti presso UMass e valuta il rischio di preoccupazioni legate a cibo, alloggio, servizi pubblici e trasporti. Questo sondaggio può essere completato di persona con il personale di ricerca, telefonicamente con il personale di ricerca o a distanza tramite un link distribuito dal database REDCap. Le risposte saranno memorizzate nel database REDCap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei risultati clinici correlati alla nutrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario è la differenza negli esiti clinici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Gli esiti correlati alla nutrizione includeranno metriche di crescita (punteggio Z e rango percentile), e altezza e peso saranno combinati per riportare l'Indice di Massa Corporea (IMC) in kg/m².
12 mesi
Differenza negli esiti clinici correlati al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di esito primaria è la differenza negli esiti clinici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Gli esiti del diabete includeranno variazioni nel dosaggio di insulina (unità/mL/giorno), metriche di monitoraggio continuo del glucosio (glucosio in mg/dL, tempo trascorso negli intervalli di range e variabilità in percentuale) ed emoglobina A1c (percentuale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzazione dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di esito secondaria è la differenza negli esiti di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà determinato da richieste aggiuntive di rifornimento di insulina, visite di cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri durante lo studio e il periodo di follow-up.
12 mesi
Esiti HRQOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di esito secondaria è la differenza negli esiti della HRQOL tra i gruppi di controllo e intervento.
La HRQOL sarà determinata dal questionario PedsQL per il gruppo di età appropriato nei tempi 0, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Sostenibilità dei Pasti Personalizzati dal Punto di Vista Medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di esito secondaria, limitata al braccio di intervento, sarà un'analisi qualitativa delle risposte al sondaggio riguardanti l'utilità dell'intervento Community Servings alla conclusione dell'intervento rispetto alle pratiche di sostenibilità al termine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMASS Chan Medical School
  • Investigatore principale: Arvin Garg, MD, MPH, UMASS Chan Medical School
  • Investigatore principale: Leslie Soyka, MD, UMASS Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi