成人健康ボランティアにおけるALN-4915を評価する研究
2026年9月15日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
成人健常ボランティアにおけるALN-4915の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験
本研究の目的は、ALN-4915の安全性、忍容性、薬力学（PD）および薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件：
- すべての研究評価を完了する意思と能力がある
除外条件：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）を超えている
- 総ビリルビンが正常上限（ULN）を超えている
- 莢膜を持つ微生物による侵襲性感染症の既往歴がない
- 既知の補体または免疫学的欠損症がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボは皮下投与されます
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実験的：ALN-4915
参加者はALN-4195の単回投与を受けます。
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ALN-4915は皮下（SC）投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生頻度
時間枠：インフォームド・コンセント書面（ICF）署名後から12か月までの重篤な有害事象（SAEs）; 研究薬初回投与後から12か月までの非重篤な有害事象（AEs）
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インフォームド・コンセント書面（ICF）署名後から12か月までの重篤な有害事象（SAEs）; 研究薬初回投与後から12か月までの非重篤な有害事象（AEs）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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血漿中のALN-4915濃度
時間枠：投与前から3日目まで
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投与前から3日目まで
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尿中のALN-4915濃度
時間枠：投与前からDay 1まで
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投与前からDay 1まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。