Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af ALN-4915 hos voksne raske frivillige

15. september 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for ALN-4915 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af ALN-4915.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at gennemføre alle studieundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >øvre normalgrænse (ULN)
  • Har totalt bilirubin >ULN
  • Har ingen historik med invasiv infektion med en inkapslet organisme
  • Har ingen kendt komplement- eller immunologisk mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Eksperimentel: ALN-4915
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ALN-4195.
Medicin: ALN-4915
ALN-4915 vil blive administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra underskrivelse af ICF op til måned 12; ikke-alvorlige bivirkninger fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til måned 12
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra underskrivelse af ICF op til måned 12; ikke-alvorlige bivirkninger fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline inflammatoriske markører i plasma
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Baseline op til måned 9
Koncentration af ALN-4915 i plasma
Tidsramme: Før dosering op til dag 3
Før dosering op til dag 3
Koncentrationen af ALN-4915 i urin
Tidsramme: Før dosering op til dag 1
Før dosering op til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-4915-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner