Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lek ALN-4915 u dorosłych zdrowych ochotników

15 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ALN-4915 u dorosłych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) preparatu ALN-4915.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest gotów i zdolny do wypełnienia wszystkich ocen badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ma aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST) > górna granica normy (GGN)
  • Ma całkowitą bilirubinę > GGN
  • Nie ma historii inwazyjnej infekcji wywołanej przez organizm otoczkowy
  • Nie ma znanego niedoboru dopełniacza lub immunologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC
Eksperymentalny: ALN-4915
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-4195.
Lek: ALN-4915
ALN-4915 będzie podawany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od podpisania świadomej zgody (ICF) do miesiąca 12; niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) od pierwszej dawki leku badawczego do miesiąca 12
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od podpisania świadomej zgody (ICF) do miesiąca 12; niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) od pierwszej dawki leku badawczego do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych markerów zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 9. miesiąca
Początkowa wartość do 9. miesiąca
Stężenie ALN-4915 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do Dnia 3
Przed podaniem dawki do Dnia 3
Stężenie ALN-4915 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 1
Przed podaniem dawki do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-4915-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj