Studie k vyhodnocení přípravku ALN-4915 u dospělých zdravých dobrovolníků
15. září 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku ALN-4915 u zdravých dospělých dobrovolníků
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) přípravku ALN-4915.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ochoten a schopen dokončit všechna hodnocení studie
Kritéria pro vyloučení:
- Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > horní hranice normálu (ULN)
- Má celkový bilirubin > ULN
- Nemá anamnézu invazivní infekce kapsulárním organismem
- Nemá známý deficit komplementu nebo imunologický deficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
|
Placebo bude podáváno SC
|
|
Experimentální: ALN-4915
Účastníkům bude podána jedna dávka přípravku ALN-4195.
|
ALN-4915 bude podáván subkutánně (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Závažné nežádoucí příhody (SAE) po podepsání ICF do 12. měsíce; nezávažné AE po první dávce studijního léčiva do 12. měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) po podepsání ICF do 12. měsíce; nezávažné AE po první dávce studijního léčiva do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty zánětlivých markerů v plazmě
Časové okno: Základní stav až do 9. měsíce
|
Základní stav až do 9. měsíce
|
|
Koncentrace ALN-4915 v plazmě
Časové okno: Predávkování až do 3. dne
|
Predávkování až do 3. dne
|
|
Koncentrace ALN-4915 v moči
Časové okno: Predávkování do dne 1
|
Predávkování do dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .