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Uno studio per valutare ALN-4915 in volontari sani adulti

15 settembre 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Ascendente sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di ALN-4915 in Volontari Sani Adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di ALN-4915.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È disposto e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenta alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN)
  • Presenta bilirubina totale >ULN
  • Non ha una storia di infezione invasiva da organismo incapsulato
  • Non ha deficit noti del complemento o immunologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Sperimentale: ALN-4915
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-4195.
Droga: ALN-4915
ALN-4915 sarà somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi avversi gravi (SAE) dalla firma del consenso informato (ICF) fino al mese 12; eventi avversi non gravi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al mese 12
Eventi avversi gravi (SAE) dalla firma del consenso informato (ICF) fino al mese 12; eventi avversi non gravi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai valori basali dei marcatori infiammatori nel plasma
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 9
Baseline fino al mese 9
Concentrazione di ALN-4915 nel plasma
Lasso di tempo: Predose fino al Giorno 3
Predose fino al Giorno 3
Concentrazione di ALN-4915 nelle Urine
Lasso di tempo: Predose fino al Giorno 1
Predose fino al Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-4915-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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