Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ALN-4915 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers

15 september 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende doseringsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALN-4915 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van ALN-4915 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bereid en in staat om alle studiebeoordelingen te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Heeft alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >bovengrens van normaal (ULN)
  • Heeft totaal bilirubine >ULN
  • Heeft geen voorgeschiedenis van invasieve infectie door een gekapseld organisme
  • Heeft geen bekende complement- of immunologische deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend
Experimenteel: ALN-4915
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-4195 toegediend.
Geneesmiddel: ALN-4915
ALN-4915 zal subcutaan (SC) worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na ondertekening van ICF tot en met maand 12; niet-ernstige AE's na de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot en met maand 12
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na ondertekening van ICF tot en met maand 12; niet-ernstige AE's na de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van inflammatoire markers in plasma
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Concentratie van ALN-4915 in Plasma
Tijdsspanne: Vóór dosering tot en met dag 3
Vóór dosering tot en met dag 3
Concentratie van ALN-4915 in urine
Tijdsspanne: Predose tot Dag 1
Predose tot Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-4915-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren