Исследование по оценке ALN-4915 у здоровых взрослых добровольцев
15 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной возрастающей дозы ALN-4915 у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) препарата ALN-4915.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-256-9526
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готов и способен выполнить все оценки исследования
Критерии исключения:
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Общий билирубин превышает ВГН
- Отсутствие в анамнезе инвазивной инфекции, вызванной инкапсулированным организмом
- Отсутствие известного дефицита комплемента или иммунологического дефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Экспериментальный: ALN-4915
Участникам будет введена однократная доза ALN-4195.
|
ALN-4915 будет вводиться подкожно (ПК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных явлений
Временное ограничение: Серьезные нежелательные явления (СНЯ) после подписания ИДС до 12-го месяца; несерьезные НЯ после первого приема исследуемого препарата до 12-го месяца
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) после подписания ИДС до 12-го месяца; несерьезные НЯ после первого приема исследуемого препарата до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня воспалительных маркеров в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяца
|
Исходный уровень до 9 месяца
|
|
Концентрация ALN-4915 в плазме
Временное ограничение: Преддозовый период до 3-го дня
|
Преддозовый период до 3-го дня
|
|
Концентрация ALN-4915 в моче
Временное ограничение: Преддозовый период до Дня 1
|
Преддозовый период до Дня 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .