Un estudio para evaluar ALN-4915 en voluntarios sanos adultos
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ALN-4915 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de ALN-4915.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de completar todas las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >límite superior de lo normal (LSN)
- Tiene bilirrubina total >LSN
- No tiene antecedentes de infección invasiva por un organismo encapsulado
- No tiene deficiencia inmunológica o del complemento conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC
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Experimental: ALN-4915
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-4195.
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ALN-4915 se administrará por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos graves (EAG) después de la firma del ICF hasta el mes 12; eventos adversos no graves después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
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Eventos adversos graves (EAG) después de la firma del ICF hasta el mes 12; eventos adversos no graves después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal de marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Línea de base hasta el mes 9
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Concentración de ALN-4915 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 3
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Predosis hasta el Día 3
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Concentración de ALN-4915 en orina
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 1
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Predosis hasta el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .