성인 건강 지원자에서 ALN-4915를 평가하는 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
성인 건강한 자원자에서 ALN-4915의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 무작위, 이중-가림, 위약 대조군, 단일 용량 증가 연구
본 연구의 목적은 ALN-4915의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 평가를 수행할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우
- 캡슐화된 미생물에 의한 침습적 감염 이력이 없는 경우
- 보체 또는 면역 결핍이 알려지지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
|
위약은 SC로 투여됩니다.
|
|
실험적: ALN-4915
참가자에게 ALN-4195 단일 용량이 투여됩니다.
|
ALN-4915은 피하(SC)로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생 빈도
기간: ICF 서명 후 12개월까지의 심각한 이상사례(SAE); 연구용 약물 첫 투여 후 12개월까지의 비심각 이상사례(AE)
|
ICF 서명 후 12개월까지의 심각한 이상사례(SAE); 연구용 약물 첫 투여 후 12개월까지의 비심각 이상사례(AE)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 염증 표지자의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
|
기준선부터 9개월까지
|
|
혈장 내 ALN-4915 농도
기간: 투여 전부터 3일째까지
|
투여 전부터 3일째까지
|
|
ALN-4915의 소변 내 농도
기간: 투여 전부터 1일차까지
|
투여 전부터 1일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .