Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ALN-4915 hos friske voksne forsøkspersoner

15. september 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt dosestigende studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for ALN-4915 hos voksne friske frivillige

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til ALN-4915.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig og i stand til å fullføre alle studieundersøkelsene

Eksklusjonskriterier:

  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >øvre normalgrense (ULN)
  • Har totalt bilirubin >ULN
  • Har ingen historie med invasiv infeksjon forårsaket av en innkapslet organisme
  • Har ingen kjent komplement- eller immunologisk mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC
Eksperimentell: ALN-4915
Deltakerne vil få en enkeltdose av ALN-4195.
Legemiddel: ALN-4915
ALN-4915 vil administreres subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av bivirkninger
Tidsramme: Alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter signering av ICF opp til måned 12; ikke-alvorlige uønskede hendelser etter første dose av studiemedikament opp til måned 12
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter signering av ICF opp til måned 12; ikke-alvorlige uønskede hendelser etter første dose av studiemedikament opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i inflammatoriske markører i plasma
Tidsramme: Utgangspunkt opp til måned 9
Utgangspunkt opp til måned 9
Konsentrasjon av ALN-4915 i plasma
Tidsramme: Før dose opp til dag 3
Før dose opp til dag 3
Konsentrasjon av ALN-4915 i urin
Tidsramme: Før dose opp til dag 1
Før dose opp til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALN-4915-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere