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Eine Studie zur Bewertung von ALN-4915 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

15. September 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, einzelner ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-4915 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von ALN-4915 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Hat Gesamtbilirubin > ULN
  • Hat keine Vorgeschichte einer invasiven Infektion durch ein bekapseltes Bakterium
  • Hat keinen bekannten Komplement- oder Immundefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Experimental: ALN-4915
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-4195 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-4915
ALN-4915 wird subkutan (SC) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Monat 12; nicht schwerwiegende UE nach erster Dosis des Prüfpräparats bis Monat 12
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Monat 12; nicht schwerwiegende UE nach erster Dosis des Prüfpräparats bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von den Ausgangswerten der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9
Konzentration von ALN-4915 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 3
Vor der Dosis bis Tag 3
Konzentration von ALN-4915 im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 1
Vor der Dosis bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-4915-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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