Tutkimus ALN-4915:n arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
ALN-4915:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkiva vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-4915:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Information Line
- Puhelinnumero: 1-877-ALNYLAM
- Sähköposti: clinicaltrials@alnylam.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trial Information Line
- Puhelinnumero: 1-877-256-9526
- Sähköposti: clinicaltrials@alnylam.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimuksen arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
- Kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
- Ei ole aiempaa historiaa kapseloituneen organismin aiheuttamasta invasiivisesta infektioista
- Ei tunnetta komplementti- tai immunologisista puutteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan SC
|
|
Kokeellinen: ALN-4915
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-4195:sta.
|
ALN-4915 annostellaan ihonalaisesti (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vakavat haittatapahtumat (SAE) ICF:n allekirjoittamisen jälkeen 12. kuukauteen asti; ei-vakavat haittatapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 12. kuukauteen asti
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ICF:n allekirjoittamisen jälkeen 12. kuukauteen asti; ei-vakavat haittatapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 12. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason tulehdusmarkkereista plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukaudesta 0 kuukauteen 9
|
Perustaso kuukaudesta 0 kuukauteen 9
|
|
ALN-4915:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 3. päivään asti
|
Ennen annosta aina 3. päivään asti
|
|
ALN-4915:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 1 saakka
|
Ennen annostusta päivään 1 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .